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Untersuchung von Lungenkrebs in den Appalachen von Kentucky: Die Rolle von Umweltkarzinogenen

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Susanne Arnold

Eine bevölkerungsbezogene Fallkontrollstudie zu Lungenkrebs in den Appalachen von Kentucky: Die Rolle von Umweltkarzinogenen

Dies ist eine Forschungsstudie über die Beziehung zwischen Lungenkrebs und umweltbedingten Risikofaktoren. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Spurenelementen wie Arsen und Chrom sowie Radon auf die Entstehung von Lungenkrebs zu verstehen. Zu diesem Zweck sammeln die Ermittler Informationen sowie Umwelt- und biologische Proben von Menschen, die in den Appalachen von Kentucky leben und a) Lungenkrebs haben oder b) keinen Lungenkrebs haben und als Kontrollpersonen dienen. Die Ermittler werden eine Sammlung von Proben dieser Personen und ihrer Wohnorte erstellen, um die Unterschiede bei vielen Risikofaktoren für Krebs zu vergleichen. Durch diese Studie hoffen die Ermittler herauszufinden, warum es im fünften Kongressbezirk von Kentucky mehr Lungenkrebs gibt als irgendwo sonst im Land.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Appalachian Kentucky hat eine der höchsten Inzidenzraten von Lungenkrebs in den Vereinigten Staaten. Die überproportionale Inzidenz lässt sich nicht allein durch Tabak erklären. Eine vorläufige Analyse des Gehalts an Spurenelementen in Proben von Zehennägeln zeigt höhere Gehalte an Arsen, Chrom und Nickel bei Einwohnern der Appalachen in Kentucky als anderswo in Kentucky. Es ist bekannt, dass Spurenelemente die Karzinogenese durch erhöhten oxidativen Stress, Entzündungen, DNA-Schäden und verringerte DNA-Reparatureffizienz fördern. Diese Ergebnisse rechtfertigen eine weitere Untersuchung der Rolle, die Spurenelemente bei der Entstehung von Lungenkrebs in dieser Region spielen. Hypothese: Die unerwartet hohe Lungenkrebsrate in den Appalachen von Kentucky ist mit der Exposition gegenüber umweltbedingten Karzinogenen verbunden, die oxidativen Stress und DNA-Schäden erhöhen.

Spezifische Ziele Ziel 1: Durchführung einer Fall-Kontroll-Studie zu Lungenkrebs und entsprechenden Kontrollen im 5. Kongressbezirk von Kentucky, um die Raten von mäßigem bis hohem Arsengehalt bei Lungenkrebsfällen und Kontrollen zu vergleichen.

Ziel 2: Schaffung eines Probenarchivs mit biologischen und Umweltproben von diesen Personen und ihren Wohnorten zur Analyse von DNA-Reparaturmarkern und in Zukunft von Markern für oxidativen Stress und Entzündungen.

Ziel 3: Finanzierung von vier Pilotprojekten, die gesammelte Daten aus Ziel 1 nutzen, um Forscher zu entwickeln, die sich auf die Lungenkrebsforschung in dieser Studienpopulation konzentrieren, und um vorläufige Daten zu generieren, die zu einer unabhängigen Finanzierung führen.

Studiendesign: Dies ist eine bevölkerungsbezogene Fall-Kontroll-Studie, die den 5. Kongressbezirk von Kentucky umfasst.

Relevanz: Diese translationale Forschung und Sammlung wird unser Verständnis der Ursachen für die unverhältnismäßig hohe Inzidenz von Lungenkrebs in den Appalachen von Kentucky grundlegend verbessern, die Zusammenarbeit zwischen Wissenschaftlern fördern, die sich der Erforschung von Lungenkrebs widmen, und eine dauerhafte Ressource für zukünftige Forschung bereitstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Fall-Kontroll-Studie wird in den Appalachen von Kentucky, insbesondere im 5. Kongressbezirk von Kentucky, durchgeführt und umfasst männliche und weibliche Probanden aus der Untergruppe aller histologisch oder zytologisch bestätigten primären Lungenkarzinome (International Classification of Diseases-9, 162.2- 162,9) über 17 Jahre, die zwischen dem 17. Oktober 20011 und dem 14. November 2013 im 5. Bezirk auftreten.

Beschreibung

Die folgenden Zulassungskriterien sind für den Studieneintritt und die Teilnahme erforderlich.

Einschluss (Lungenkrebsfälle):

  • Lebende Personen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem primärem Lungenkarzinom (International Classification of Diseases-9, 162.2-162.9) zwischen dem 17. Oktober 2011 und dem 16. Oktober 2013
  • Alter über 17
  • Muss Einwohner des 5. Kongressbezirks sein
  • Keine Vorgeschichte von Krebs (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs im Stadium I und II)
  • Muss ein funktionierendes Telefon haben
  • Fähigkeit zur Teilnahme an einem persönlichen Vorstellungsgespräch
  • Englisch sprechende Personen sind für die Studie geeignet (es werden keine Proxy-Befragten verwendet).

Aufnahme (Kontrollfälle):

  • Alter über 17
  • Keine Vorgeschichte von Krebs (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs im Stadium I und II)
  • Sie müssen zum Zeitpunkt der Zuordnung zum Fall Einwohner des 5. Kongressbezirks sein.
  • Muss ein funktionierendes Telefon haben
  • Fähigkeit zur Teilnahme an einem persönlichen Vorstellungsgespräch
  • Englisch sprechende Personen sind für die Studie geeignet (es werden keine Proxy-Befragten verwendet).

Ausschluss:

  • Vorgeschichte von anderen Krebsarten als den oben aufgeführten
  • Nichtansässige des 5. Kongressbezirks von Kentucky
  • Alter 17 Jahre oder weniger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fälle von Lungenkrebs
Patienten mit Lungenkrebs, die älter als 17 Jahre sind und in den Appalachen von Kentucky leben
Sonstiges: Umweltprobenahme
Boden-, Wasser-, Blut-, Urin-, Haar- und Radontests in Haushalten in Appalachia
Kontrollsubjekte
Personen ohne Lungenkrebs, die älter als 17 sind und in den Appalachen von Kentucky leben
Sonstiges: Umweltprobenahme
Boden-, Wasser-, Blut-, Urin-, Haar- und Radontests in Haushalten in Appalachia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von mäßigem bis hohem Arsengehalt in Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Führen Sie eine Fall-Kontroll-Studie zu Lungenkrebs und passenden Kontrollen im 5. Kongressbezirk von Kentucky durch, um die Raten von mäßigem bis hohem Arsen bei Lungenkrebsfällen und Kontrollen zu vergleichen (primärer Endpunkt).
bis zu drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Susanne Arnold

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susanne M Arnold, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DOD2011-193

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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