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Studio del cancro del polmone nel Kentucky degli Appalachi: il ruolo degli agenti cancerogeni ambientali

16 ottobre 2019 aggiornato da: Susanne Arnold

Uno studio caso-controllo basato sulla popolazione sul cancro del polmone nel Kentucky degli Appalachi: il ruolo degli agenti cancerogeni ambientali

Questo è uno studio di ricerca sulla relazione tra cancro ai polmoni e fattori di rischio ambientali. Lo scopo di questo studio è cercare di comprendere gli effetti di oligoelementi come l'arsenico e il cromo, nonché il radon sullo sviluppo del cancro ai polmoni. Per fare questo, gli investigatori raccoglieranno informazioni e campioni ambientali e biologici da persone che vivono nel Kentucky appalachiano che a) hanno il cancro ai polmoni ob) non hanno il cancro ai polmoni e serviranno come soggetti di controllo. Gli investigatori creeranno un archivio di campioni di queste persone e delle loro residenze per confrontare le differenze in molti fattori di rischio per il cancro. Facendo questo studio, i ricercatori sperano di scoprire perché ci sono più tumori polmonari nel quinto distretto congressuale del Kentucky che in qualsiasi altra parte della nazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Appalachian Kentucky ha uno dei più alti tassi di incidenza di cancro ai polmoni negli Stati Uniti. L'incidenza sproporzionatamente alta non è spiegata solo dal tabacco. L'analisi preliminare del contenuto di oligoelementi nei campioni di unghie dei piedi rivela livelli più elevati di arsenico, cromo e nichel nei residenti del Kentucky appalachiano che altrove nel Kentucky. È noto che gli oligoelementi promuovono la carcinogenesi aumentando lo stress ossidativo, l'infiammazione, il danno al DNA e la ridotta efficienza di riparazione del DNA. Questi risultati giustificano ulteriori indagini sul ruolo svolto dagli oligoelementi nello sviluppo del cancro ai polmoni in questa regione. Ipotesi: il tasso inaspettatamente alto di cancro ai polmoni nel Kentucky degli Appalachi è associato all'esposizione ad agenti cancerogeni ambientali che aumentano lo stress ossidativo e il danno al DNA.

Obiettivi specifici Obiettivo 1: Condurre uno studio caso-controllo sul cancro del polmone e controlli abbinati nel 5° distretto congressuale del Kentucky per confrontare i tassi di arsenico da moderato ad alto nei casi di cancro al polmone e nei controlli.

Obiettivo 2: creare un deposito di campioni biologici e ambientali da questi soggetti e dalle loro residenze per l'analisi dei marcatori di riparazione del DNA e, in futuro, dei marcatori di stress ossidativo e infiammazione.

Obiettivo 3: finanziare quattro progetti pilota che utilizzeranno i dati raccolti dall'obiettivo 1 per sviluppare ricercatori focalizzati sulla ricerca sul cancro del polmone in questa popolazione di studio e per generare dati preliminari che porteranno a finanziamenti indipendenti.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio caso-controllo basato sulla popolazione che comprende il 5° distretto congressuale del Kentucky.

Rilevanza: questa ricerca e archivio traslazionale migliorerà sostanzialmente la nostra comprensione delle cause dell'incidenza sproporzionatamente elevata del cancro del polmone nel Kentucky degli Appalachi, favorirà la collaborazione tra scienziati dedicati allo studio del cancro del polmone e fornirà una risorsa permanente da utilizzare per la ricerca futura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio caso-controllo sarà eseguito nel Kentucky appalachiano, in particolare nel 5° distretto congressuale del Kentucky e includerà soggetti maschi e femmine dal sottoinsieme di tutti i carcinomi primari del polmone confermati istologicamente o citologicamente (Classificazione internazionale delle malattie-9, 162.2- 162.9) di età superiore ai 17 anni che si verificano nella V Circoscrizione tra il 17 ottobre 20011 e il 14 novembre 2013.

Descrizione

I seguenti criteri di ammissibilità sono richiesti per l'ingresso e la partecipazione allo studio.

Inclusione (casi di cancro al polmone):

  • Persone viventi con carcinoma polmonare primitivo confermato istologicamente o citologicamente (Classificazione internazionale delle malattie-9, 162.2-162.9) dal 17 ottobre 2011 al 16 ottobre 2013
  • Età maggiore di 17 anni
  • Devono essere residenti nel 5° distretto congressuale
  • Nessuna storia precedente di qualsiasi cancro (diverso dal cancro della pelle non melanomatoso di stadio I e II)
  • Deve avere un telefono funzionante
  • Possibilità di partecipare a un colloquio di persona
  • La lingua inglese sarà ammissibile per lo studio (non verranno utilizzati rispondenti delegati)

Inclusione (casi di controllo):

  • Età maggiore di 17 anni
  • Nessuna storia precedente di qualsiasi cancro (diverso dal cancro della pelle non melanomatoso di stadio I e II)
  • Devono essere residenti nel 5° distretto congressuale al momento dell'abbinamento al caso.
  • Deve avere un telefono funzionante
  • Possibilità di partecipare a un colloquio di persona
  • La lingua inglese sarà ammissibile per lo studio (non verranno utilizzati rispondenti delegati)

Esclusione:

  • Storia di eventuali tumori diversi da quelli sopra elencati
  • Non residenti nel 5° distretto congressuale del Kentucky
  • Età 17 anni o meno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
casi di cancro al polmone
soggetti con cancro ai polmoni che hanno più di 17 anni e vivono nel Kentucky degli Appalachi
Altro: Campionamento ambientale
Test del suolo, dell'acqua, del sangue, delle urine, dei capelli e del radon nelle case degli Appalachi
soggetti di controllo
soggetti senza cancro ai polmoni, maggiore di 17 che risiedono nel Kentucky degli Appalachi
Altro: Campionamento ambientale
Test del suolo, dell'acqua, del sangue, delle urine, dei capelli e del radon nelle case degli Appalachi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di livello di arsenico da moderato ad alto nei casi e nei controlli
Lasso di tempo: fino a tre anni
Condurre uno studio caso-controllo sul cancro del polmone e controlli abbinati nel 5° distretto congressuale del Kentucky per confrontare i tassi di arsenico da moderato ad alto nei casi di cancro al polmone e nei controlli (endpoint primario).
fino a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Susanne Arnold

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susanne M Arnold, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DOD2011-193

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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