Årlig licenstolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af Fluval AB sæsonbestemt influenzavaccine, der skal bruges i vaccinationssæsonen 2012/2013

Inklusionskriterier:

• Voksne personer i alderen 18 til 59 år, ældre personer i alderen ≥60 år fra begge køn, mentalt kompetente;
• Er ved godt helbred (som bestemt af vitale tegn og eksisterende medicinsk tilstand) eller er i stabil medicinsk tilstand. Individer vil ikke blive udelukket med kendte tilstrækkeligt behandlede klinisk signifikante organ- eller systemiske sygdomme (f. astma eller diabetes), således at betydningen af ​​sygdommen efter investigator ikke vil kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen;
• Kvindelige frivillige i alderen 18-59 år (dvs. deltagere i den fødedygtige alder) med et negativt resultat fra uringraviditetstesten før vaccination, som accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode eller afholdenhed under hele forsøget og ikke blive gravid i hele undersøgelsens varighed.
• Deltagernes evne til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer;
• Deltagerne giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer;
• Manglende eksistens af eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, amning eller positiv uringraviditetstest ved baseline før vaccination. Kvindelige forsøgspersoner, der er i stand til at føde børn, men som ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
• Kendt overfølsomhed over for æg, kyllingeprotein, thiomersal, formaldehyd, gentamycin, ciprofloxacin, neomycin, vancomycin eller enhver anden komponent i vaccinen;
• Historie om Guillain-Barré syndrom;
• Anamnese med neurologiske symptomer eller tegn eller anafylaktisk shock efter administration af en hvilken som helst vaccine;
• Alvorlig sygdom, såsom cancer, autoimmun sygdom, fremskreden arteriosklerotisk sygdom, kompliceret diabetes mellitus, akut eller progressiv leversygdom, akut eller progressiv nyresygdom, kongestiv hjertesvigt;
• Immunsuppressiv behandling inden for 36 måneder før vaccination;
• Samtidig kortikosteroidbehandling, herunder højdosis inhalerede kortikosteroider;
• Modtagelse af immunstimulerende midler;
• Modtagelse af parenteralt immunglobulin, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 3 måneder før vaccination;
• Mistænkt eller kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion;
• Akut sygdom og/eller aksillær temperatur ≥37oC inden for 3 dage før vaccination;
• Vaccinebehandling inden for 4 uger før vaccination;
• Influenzavaccination (enhver form) inden for 6 måneder før vaccination;
• Eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 4 uger før vaccination;
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie;
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsen;
• Tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom hos den frivillige, som efter efterforskerens vurdering kan have indflydelse på den frivilliges objektive beslutningstagning;
• Deltagerens alkohol- eller stofmisbrug.