Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af cabergolin til behandling af kokainafhængighed

25. juli 2012 opdateret af: Thomas Newton, Baylor College of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af behandling med cabergolin sammenlignet med behandling med placebo på kokain-induceret trang og subjektive virkninger hos kokainafhængige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål er at afklare genetikken ved stofmisbrug, hvilket potentielt kan føre til forbedrede metoder til at diagnosticere dem, der er i fare, og at hjælpe med at udvikle bedre terapeutiske interventioner og at udvikle en ny spytbaseret test til påvisning og måling af misbrugsstoffer. Som et yderligere formål vil vi også indsamle blodprøver til analyse af en række genetiske polymorfier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær engelsktalende frivillige, der ikke søger behandling på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Være mellem 18-55 år.
  • Opfyld DSM-IV TR-kriterier for kokainafhængighed; deltagere opfylder muligvis eller ikke opfylder kriterierne for nikotinafhængighed. Nikotinafhængighed er tilladt, men ikke påkrævet, fordi de fleste kokainbrugere ryger cigaretter.
  • Har en selvrapporteret historie med at bruge kokain ad røget eller IV-vejen.
  • Har vitale tegn som følger: liggende blodtryk > 100/65 mm Hg. For at sikre, at forsøgspersoner ikke er i fare for kokain, skal hvilepulsen være < 90 bpm, og blodtrykket skal være < 150 mmHg systolisk og < 90 mmHg diastolisk.
  • Har hæmatologiske og kemiske laboratorietest, der er inden for normale (+/- 10%) grænser med følgende undtagelser: a) leverfunktionsprøver (total bilirubin, ALT, ASAT og alkalisk fosfatase) ≤ 3 x den øvre grænse for normal, og b) nyrefunktionstest (kreatinin og BUN) inden for normale grænser.
  • Har et baseline EKG, der viser klinisk normal sinusrytme, klinisk normal overledning og ingen klinisk signifikante arytmier.
  • Hav en sygehistorie og kort fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen klinisk signifikante kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen, efter den indlagte læges og den primære investigators vurdering.
  • Kvinder skal have en negativ uringraviditetstest under screening og ved opfølgning på dag 22.
  • Giv en negativ urintest for kokainmetabolit på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld DSM IV TR-kriterierne for afhængighed af andre stoffer end kokain eller nikotin.
  • Har nogen historie eller beviser, der tyder på anfaldsforstyrrelser eller hjerneskade.
  • Har nogen tidligere medicinsk bivirkning over for kokain, herunder bevidsthedstab, brystsmerter eller epileptiske anfald.
  • Har en historie med hjerteklapsygdom.
  • Har nogen beviser fra fysisk undersøgelse af hjertemislyd.
  • Har neurologiske eller psykiatriske lidelser, såsom: psykose, bipolar sygdom eller svær depression som vurderet af MINI; organisk hjernesygdom eller demens vurderet ved klinisk interview; anamnese med enhver psykiatrisk lidelse, som ville kræve løbende behandling, eller som ville gøre undersøgelsesoverholdelse vanskelig; historie med selvmordsforsøg inden for det seneste år og/eller aktuelle selvmordstanker/plan.
  • Har tegn på klinisk signifikant hjertesygdom eller hypertension, som bestemt af PI.
  • Har tegn på ubehandlet eller ustabil medicinsk sygdom, herunder: neuroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infektionssygdom.
  • Har symptomatisk HIV eller tager antiretroviral medicin.
  • Være gravid eller ammende. Andre kvinder skal enten være ude af stand til at blive gravide (dvs. kirurgisk steriliserede, sterile eller postmenopausale) eller bruge en pålidelig form for prævention (f.eks. abstinens, p-piller, intrauterint apparat, kondomer eller sæddræbende midler). Alle kvinder skal give negative graviditetsurintest før studiestart, ved hospitalsindlæggelse og ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen.
  • Har astma eller bruger i øjeblikket teophyllin eller andre sympatomimetika.
  • Har nogen anden sygdom, tilstand eller brug af psykotrope lægemidler, som efter PI og/eller den indlagte læges mening ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Kriterier for afbrydelse efter initiering:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Opfyld afbrydelseskriterier på grund af overdreven reaktion på kokain, beskrevet nedenfor.
  • Brug kokain før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Tilmeldte frivillige vil blive randomiseret på dag 8 til at modtage placebo (n=2) eller undersøgelsesmedicin (n=8). Placebo tjener kun til at vedligeholde blinde og er ikke en sammenligning.
Andre navne:
  • Sukker pille
ACTIVE_COMPARATOR: Cabergolin
Medicin: Cabergolin
Tilmeldte frivillige, der modtager undersøgelsesmedicin (n=8), vil modtage cabergolin 0,25 mg to gange om ugen.
Andre navne:
  • Dostinex
  • Cabaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Virkningerne af behandling med cabergolin og kokain på kardiovaskulære foranstaltninger
Før og efter hver kokaininfusion vil fysiologiske responser blive nøje overvåget ved hjælp af gentagne HR-, BP- og EKG-aflæsninger. For at evaluere sikkerheden vil en DSMB mødes årligt og efter enhver seriøs AE for at undersøge data samt enhver ny offentliggjort information om cabergolin, der er relevant for projektet. Antallet af AE'er (herunder arytmier og EKG-ændringer), ændringer i BP og HR og ændringer i humør og psykiatriske symptomer (ved brug af BSI, BDI, POMS og BPRS) vil også blive vurderet gennem hele undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Effekterne af behandling med cabergolin og kokain på kokain-induceret trang og subjektive effekter
Cabergolins evne sammenlignet med placebo til at reducere kokain-induceret trang og reducere forstærkende effekter produceret af kokain vil blive målt ved: 1. VAS, Adjektiv Scales og MCQ; 2. Valg for kokain vs. penge i selvadministrationsanalysen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-27036
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • 2630090202 (OTHER_GRANT: Baylor Cost Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger