Badanie pilotażowe kabergoliny w leczeniu uzależnienia od kokainy

Kryteria przyjęcia:

• Bądź anglojęzycznymi ochotnikami, którzy nie szukają leczenia w czasie badania.
• Mieć od 18 do 55 lat.
• Spełnij kryteria DSM-IV TR dotyczące uzależnienia od kokainy; uczestnicy mogą, ale nie muszą, spełniać kryteria uzależnienia od nikotyny. Uzależnienie od nikotyny jest dozwolone, ale nie wymagane, ponieważ większość użytkowników kokainy pali papierosy.
• Mieć zgłoszoną przez siebie historię używania kokainy drogą palenia lub dożylną.
• Mieć następujące parametry życiowe: ciśnienie krwi w pozycji leżącej > 100/65 mm Hg. Aby upewnić się, że badani nie będą narażeni na działanie kokainy, tętno spoczynkowe musi wynosić < 90 uderzeń na minutę, a ciśnienie krwi musi wynosić < 150 mmHg skurczowe i < 90 mmHg rozkurczowe.
• Mieć badania laboratoryjne hematologiczne i chemiczne, które mieszczą się w granicach normy (+/- 10%) z następującymi wyjątkami: a) testy czynnościowe wątroby (bilirubina całkowita, ALT, AST i fosfataza alkaliczna) ≤ 3 x górna granica normy, oraz b) wyniki badań czynności nerek (kreatynina i BUN) w granicach normy.
• Mieć wyjściowe EKG, które wykazuje klinicznie prawidłowy rytm zatokowy, klinicznie prawidłowe przewodzenie i brak klinicznie istotnych zaburzeń rytmu.
• Mieć wywiad lekarski i krótkie badanie fizykalne wykazujące brak istotnych klinicznie przeciwwskazań do udziału w badaniu, w ocenie lekarza przyjmującego i głównego badacza.
• Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i podczas obserwacji, w dniu 22.
• Dostarcz negatywny wynik testu moczu na obecność metabolitu kokainy w dniu 1.

Kryteria wyłączenia:

• Spełnij kryteria DSM IV TR dotyczące uzależnienia od narkotyków innych niż kokaina lub nikotyna.
• Mieć jakąkolwiek historię lub dowody sugerujące napad padaczkowy lub uszkodzenie mózgu.
• Mieć jakąkolwiek wcześniejszą medycznie niepożądaną reakcję na kokainę, w tym utratę przytomności, ból w klatce piersiowej lub napad padaczkowy.
• Mieć historię choroby zastawki serca.
• Mieć jakiekolwiek dowody z badania fizykalnego szmerów serca.
• Mają zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak: psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża depresja według oceny MINI; organiczna choroba mózgu lub otępienie oceniane na podstawie wywiadu klinicznego; historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, które wymagałyby ciągłego leczenia lub które utrudniałyby przestrzeganie zasad badania; historia prób samobójczych w ciągu ostatniego roku i/lub aktualne myśli/plany samobójcze.
• Mieć dowody klinicznie istotnej choroby serca lub nadciśnienia tętniczego, zgodnie z ustaleniami PI.
• Mieć dowód nieleczonej lub niestabilnej choroby medycznej, w tym: neuroendokrynnej, autoimmunologicznej, nerek, wątroby lub czynnej choroby zakaźnej.
• Masz objawowe zakażenie wirusem HIV lub przyjmujesz leki przeciwretrowirusowe.
• Bądź w ciąży lub karmisz piersią. Inne kobiety muszą albo być niezdolne do poczęcia (tj. wysterylizowane chirurgicznie, bezpłodne lub po menopauzie) albo stosować skuteczną formę antykoncepcji (np. abstynencję, pigułki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywy lub środek plemnikobójczy). Wszystkie kobiety muszą przedstawić negatywny wynik ciążowego testu moczu przed rozpoczęciem badania, po przyjęciu do szpitala i na koniec udziału w badaniu.
• Masz astmę lub obecnie stosujesz teofilinę lub inne sympatykomimetyki.
• Mieć jakąkolwiek inną chorobę, stan lub stosować leki psychotropowe, które w opinii PI i/lub lekarza przyjmującego wykluczałyby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.

Kryteria przerwania leczenia po rozpoczęciu:

• Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
• Spełniają kryteria odstawienia z powodu przesadnej reakcji na kokainę, opisane poniżej.
• Użyj kokainy przed randomizacją.