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Eine Pilotstudie von Cabergolin zur Behandlung von Kokainabhängigkeit

25. Juli 2012 aktualisiert von: Thomas Newton, Baylor College of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der Behandlung mit Cabergolin im Vergleich zur Behandlung mit Placebo auf das durch Kokain induzierte Verlangen und die subjektiven Wirkungen bei kokainabhängigen menschlichen Freiwilligen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele sind die Klärung der Genetik des Drogenmissbrauchs, was möglicherweise zu verbesserten Methoden zur Diagnose von Risikopatienten und zur Entwicklung besserer therapeutischer Interventionen sowie zur Entwicklung eines neuen speichelbasierten Tests zum Nachweis und zur Messung von Drogenmissbrauch führt. Als weiteres Ziel werden wir auch Blutproben sammeln, um eine Reihe von genetischen Polymorphismen zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Freiwillige sein, die zum Zeitpunkt der Studie keine Behandlung suchen.
  • Zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  • Erfüllen Sie die DSM-IV TR-Kriterien für Kokainabhängigkeit; Die Teilnehmer können die Kriterien für eine Nikotinabhängigkeit erfüllen oder nicht. Nikotinabhängigkeit ist erlaubt, aber nicht erforderlich, da die meisten Kokainkonsumenten Zigaretten rauchen.
  • Haben Sie eine selbstberichtete Geschichte des Konsums von Kokain auf gerauchtem oder intravenösem Weg.
  • Haben Sie folgende Vitalfunktionen: Blutdruck im Liegen > 100/65 mm Hg. Um sicherzustellen, dass die Probanden nicht durch Kokain gefährdet werden, muss der Ruhepuls < 90 bpm und der Blutdruck < 150 mmHg systolisch und < 90 mmHg diastolisch sein.
  • Haben Sie hämatologische und chemische Labortests, die innerhalb der normalen (+/- 10 %) Grenzen liegen, mit den folgenden Ausnahmen: a) Leberfunktionstests (Gesamtbilirubin, ALT, AST und alkalische Phosphatase) ≤ 3 x die obere Grenze des Normalwerts, und b) Nierenfunktionstests (Kreatinin und BUN) innerhalb normaler Grenzen.
  • Haben Sie ein Basis-EKG, das einen klinisch normalen Sinusrhythmus, eine klinisch normale Überleitung und keine klinisch signifikanten Arrhythmien zeigt.
  • Haben Sie eine Anamnese und eine kurze körperliche Untersuchung, die nach Einschätzung des aufnehmenden Arztes und des Hauptprüfarztes keine klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Studienteilnahme zeigt.
  • Frauen müssen während des Screenings und bei der Nachuntersuchung am 22. Tag einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Führen Sie an Tag 1 einen negativen Urintest auf Kokainmetaboliten durch.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM IV TR-Kriterien für die Abhängigkeit von anderen Drogen als Kokain oder Nikotin.
  • Haben Sie eine Anamnese oder Anzeichen, die auf eine Anfallserkrankung oder Hirnverletzung hindeuten.
  • Haben Sie frühere medizinisch unerwünschte Reaktionen auf Kokain, einschließlich Bewusstlosigkeit, Brustschmerzen oder epileptische Anfälle.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Herzklappenerkrankungen.
  • Irgendwelche Hinweise von körperlicher Untersuchung auf Herzgeräusche haben.
  • Neurologische oder psychiatrische Störungen haben, wie z. B.: Psychose, bipolare Erkrankung oder schwere Depression, wie von MINI beurteilt; organische Hirnerkrankung oder Demenz, beurteilt durch klinisches Interview; Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die eine laufende Behandlung erfordern würde oder die die Einhaltung der Studie erschweren würde; Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb des letzten Jahres und/oder aktuelle Suizidgedanken/-pläne.
  • Beweise für eine klinisch signifikante Herzerkrankung oder Bluthochdruck haben, wie vom PI festgestellt.
  • Hinweise auf eine unbehandelte oder instabile medizinische Erkrankung haben, einschließlich: neuroendokrine, Autoimmun-, Nieren-, Leber- oder aktive Infektionskrankheiten.
  • Haben Sie symptomatische HIV-Infektionen oder nehmen Sie antiretrovirale Medikamente ein.
  • Schwanger sein oder stillen. Andere Frauen müssen entweder nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (d. h. chirurgisch sterilisiert, steril oder postmenopausal) oder eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung verwenden (z. B. Abstinenz, Antibabypillen, Intrauterinpessar, Kondome oder Spermizid). Alle Frauen müssen vor Studieneintritt, bei Krankenhausaufnahme und am Ende der Studienteilnahme negative Schwangerschaftsurintests vorlegen.
  • Asthma haben oder derzeit Theophyllin oder andere Sympathomimetika einnehmen.
  • Haben Sie eine andere Krankheit, einen Zustand oder die Verwendung von Psychopharmaka, die nach Meinung des PI und / oder des aufnehmenden Arztes einen sicheren und / oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würden.

Kriterien für den Abbruch nach Einleitung:

  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Erfüllen Sie die unten beschriebenen Abbruchkriterien aufgrund einer übertriebenen Reaktion auf Kokain.
  • Verwenden Sie Kokain vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eingeschriebene Freiwillige werden an Tag 8 randomisiert, um Placebo (n = 2) oder Studienmedikation (n = 8) zu erhalten. Placebo dient nur der Aufrechterhaltung der Blindheit und ist kein Komparator.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
ACTIVE_COMPARATOR: Cabergolin
Arzneimittel: Cabergolin
Eingeschriebene Freiwillige, die die Studienmedikation erhalten (n = 8), erhalten zweimal wöchentlich 0,25 mg Cabergoline.
Andere Namen:
  • Dostinex
  • Cabaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Die Auswirkungen der Behandlung mit Cabergolin und Kokain auf kardiovaskuläre Maßnahmen
Vor und nach jeder Kokaininfusion werden die physiologischen Reaktionen durch wiederholte HR-, BP- und EKG-Messungen genau überwacht. Um die Sicherheit zu bewerten, trifft sich ein DSMB jährlich und nach jedem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, um Daten sowie alle neu veröffentlichten Informationen zu Cabergoline zu prüfen, die für das Projekt relevant sind. Die Anzahl der UE (einschließlich Arrhythmien und EKG-Veränderungen), Änderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz sowie Änderungen der Stimmung und der psychiatrischen Symptome (unter Verwendung von BSI, BDI, POMS und BPRS) werden während der gesamten Studie ebenfalls bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Die Auswirkungen der Behandlung mit Cabergolin und Kokain auf das durch Kokain induzierte Verlangen und die subjektiven Wirkungen
Die Fähigkeit von Cabergoline, im Vergleich zu Placebo, das durch Kokain hervorgerufene Verlangen zu verringern und die durch Kokain erzeugten verstärkenden Wirkungen zu verringern, wird gemessen durch: 1. VAS, Adjektivskalen und MCQ; 2. Auswahlmöglichkeiten für Kokain vs. Geld im Selbstverabreichungstest.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-27036
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • 2630090202 (OTHER_GRANT: Baylor Cost Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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