Uno studio pilota sulla cabergolina per il trattamento della dipendenza da cocaina

Criterio di inclusione:

• Essere volontari di lingua inglese che non cercano cure al momento dello studio.
• Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
• Soddisfare i criteri DSM-IV TR per la dipendenza da cocaina; i partecipanti possono o meno soddisfare i criteri per la dipendenza da nicotina. La dipendenza da nicotina è consentita ma non richiesta perché la maggior parte dei consumatori di cocaina fuma sigarette.
• Avere una storia autodichiarata di consumo di cocaina per via fumata o per via endovenosa.
• Avere segni vitali come segue: pressione sanguigna supina > 100/65 mm Hg. Per garantire che i soggetti non siano a rischio di cocaina, il polso a riposo deve essere < 90 bpm e la pressione arteriosa deve essere < 150 mmHg sistolica e < 90 mmHg diastolica.
• Avere test di laboratorio di ematologia e chimica che rientrano nei limiti normali (+/- 10%) con le seguenti eccezioni: a) test di funzionalità epatica (bilirubina totale, ALT, AST e fosfatasi alcalina) ≤ 3 volte il limite superiore del normale, e b) test di funzionalità renale (creatinina e azotemia) nei limiti della norma.
• Avere un ECG basale che dimostri un ritmo sinusale clinicamente normale, una conduzione clinicamente normale e nessuna aritmia clinicamente significativa.
• Avere una storia medica e un breve esame fisico che non dimostrino controindicazioni clinicamente significative per la partecipazione allo studio, a giudizio del medico curante e del ricercatore principale.
• Le femmine devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo durante lo screening e al follow-up, il giorno 22.
• Fornire un test delle urine negativo per il metabolita della cocaina il giorno 1.

Criteri di esclusione:

• Soddisfare i criteri del DSM IV TR per la dipendenza da droghe diverse dalla cocaina o dalla nicotina.
• Avere una storia o evidenza indicativa di disturbo convulsivo o lesione cerebrale.
• Avere qualsiasi precedente reazione medica avversa alla cocaina, inclusa perdita di coscienza, dolore toracico o crisi epilettica.
• Avere una storia di malattia della valvola cardiaca.
• Avere prove dall'esame fisico di soffio cardiaco.
• Avere disturbi neurologici o psichiatrici, come: psicosi, malattia bipolare o depressione maggiore come valutato da MINI; malattia cerebrale organica o demenza valutata mediante colloquio clinico; storia di qualsiasi disturbo psichiatrico che richiederebbe un trattamento continuo o che renderebbe difficile l'adesione allo studio; storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno e/o attuale ideazione/piano suicidario.
• Avere evidenza di cardiopatia o ipertensione clinicamente significativa, come determinato dal PI.
• Avere evidenza di malattia medica non trattata o instabile, tra cui: malattia neuroendocrina, autoimmune, renale, epatica o infettiva attiva.
• Avere l'HIV sintomatico o assumere farmaci antiretrovirali.
• Essere incinta o allattare. Altre donne devono essere incapaci di concepire (cioè sterilizzate chirurgicamente, sterili o in post-menopausa) o utilizzare una forma affidabile di contraccezione (ad esempio, astinenza, pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino, preservativi o spermicida). Tutte le donne devono fornire test delle urine di gravidanza negativi prima dell'ingresso nello studio, al momento del ricovero in ospedale e alla fine della partecipazione allo studio.
• Soffre di asma o usa attualmente teofillina o altri simpaticomimetici.
• Avere qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci psicotropi, che secondo l'opinione del PI e/o del medico curante precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.

Criteri per l'interruzione dopo l'inizio:

• Incapacità di rispettare le procedure di studio.
• Soddisfare i criteri di interruzione a causa di una risposta esagerata alla cocaina, descritti di seguito.
• Usa la cocaina prima della randomizzazione.