Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af hypertonisk natriumlactatopløsning sammenlignet med 6 % HES-opløsning hos CABG-patienter

27. juli 2012 opdateret af: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Et fase-, prospektivt, randomiseret, åbent studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​hypertonisk natriumlactatopløsning sammenlignet med 6 % HES-opløsning hos CABG-patienter (Coronary Artery Bypass Grafting)

Valget af væskebehandling er kontroversielt inden for hjertekirurgi. Talrige undersøgelser har vist, at kolloid er bedre sammenlignet med krystalloider. Adskillige tidligere undersøgelser har vist, at administration af hypertonisk natriumlaktat (HSL) under hjertekirurgi viser en lovende effekt. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne hæmodynamiske effekter og væskebalance af HSL med 6% Hydroxy Ethyl Starch (HES).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål for denne prospektive, randomiserede og åbne undersøgelse er som følger:

  • At evaluere den kliniske effekt af hypertonisk natriumlactat (HSL) sammenlignet med 6 % HES for at opretholde hæmodynamisk stabilitet hos intra CABG-patienter relateret til hæmodynamisk status og kropsvæskebalance.
  • At vurdere sikkerheden af ​​HSL hos intra CABG-patienter relateret til definerede laboratorieparametre, kliniske bivirkninger, der opstår under forsøget.

Emner, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt HSL- eller 6%HES-behandlingsgrupper.

Vurdering af sammenlignelighed vil blive udført ved uparret elev t-test eller Chi-Square test eller ved en to-vejs ANOVA for gentagne mål efterfulgt af post-hoc analyse, når der er fundet signifikant forskel inden for de to grupper.

Den testede hypotese er, at HSL er effektiv hos intra CABG-kirurgipatienter, der kræver mindre volumen med bedre hjerteindeks sammenlignet med 6 % HES.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 45-80 år.
  • CABG-patienter med tændt eller slukket pumpeprocedure.
  • Udkastningsfraktion <50 %
  • Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinerede operationer (operationer)
  • Patienter med svær arytmi (VT, AF hurtig respons, hjerteblok) og svær hæmodynamisk ubalance.
  • Alvorlig blødning og/eller genoperation.
  • Hypernatriæmi > 155 mmol/L
  • Alvorlig leversvigt: SGOT og SGPT mere end dobbelt så normalt.
  • Alvorligt nyresvigt: kreatinin mere end 2 mg%.
  • Patienter med større sygdomme som kræft mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HSL(Totilac)
Hypertonisk natriumlaktat
Medicin: Hypertonisk natriumlactat
Indgivet ved begyndelsen af ​​operationen som startdosis på 3 ml/kg legemsvægt inden for 15 minutter. Yderligere væske indgivet om nødvendigt, og dette blev administreret på samme måde i begge grupper; typerne og mængden af ​​yderligere væske blev målt og registreret. Kirurgisk procedure og samtidig medicinering blev håndteret på samme måde.
Andre navne:
  • Totilak
ACTIVE_COMPARATOR: 6 % HES (Voluven)
6% Hydroxyethylstivelse
Medicin: 6% hydroxyethylstivelse
Indgivet ved begyndelsen af ​​operationen som belastningsdosis på 3 ml/kgBW inden for 15 minutter. Yderligere væske blev givet om nødvendigt, og dette blev håndteret på samme måde i begge grupper; typerne og mængden af ​​yderligere væske blev målt og registreret. Kirurgisk procedure og samtidig medicinering blev håndteret på samme måde
Andre navne:
  • Voluven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Vurderet fra baseline indtil slutningen af ​​operationen (gennemsnitlig varighed af operationen var 372,47 ± 122,82 min i HSL-gruppen vs 380,61 ± 82,08 min i HES-gruppen

• Evaluering af effektiviteten af ​​hypertonisk natriumlactat mod 6 % HES for at opretholde hæmodynamisk stabilitet hos intra CABG-patienter:

  1. Hæmodynamisk status (CI, MAP, PVR/PVRI, SVR/SVRI, CVP, PAM, PAW, HR).
  2. Kropsvæskebalance (urinproduktion; totalt væsketab inklusive urin og blødning; total væskeinfusion inklusive HSL og 6 % HES, blodprodukt og andre væsker).
Vurderet fra baseline indtil slutningen af ​​operationen (gennemsnitlig varighed af operationen var 372,47 ± 122,82 min i HSL-gruppen vs 380,61 ± 82,08 min i HES-gruppen
Sikkerhed
Tidsramme: Vurderet fra baseline indtil slutningen af ​​operationen (gennemsnitlig varighed af operationen var 372,47 ± 122,82 min i HSL-gruppen vs 380,61 ± 82,08 min i HES-gruppen

Vurder sikkerheden af ​​HSL hos intra CABG patienter:

  1. Laboratorieparametre: Hb, HCT, Na,K, Cl, Mg, laktat, glucose og arteriel blodgas.
  2. Uønskede hændelser
Vurderet fra baseline indtil slutningen af ​​operationen (gennemsnitlig varighed af operationen var 372,47 ± 122,82 min i HSL-gruppen vs 380,61 ± 82,08 min i HES-gruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cindy E Boom, PhD, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (SKØN)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB.05.01.1.4.0.70

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Hypertonisk natriumlactat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner