Effektivitet og sikkerhed af hypertonisk natriumlactatopløsning sammenlignet med 6 % HES-opløsning hos CABG-patienter
27. juli 2012 opdateret af: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd
Et fase-, prospektivt, randomiseret, åbent studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af hypertonisk natriumlactatopløsning sammenlignet med 6 % HES-opløsning hos CABG-patienter (Coronary Artery Bypass Grafting)
Valget af væskebehandling er kontroversielt inden for hjertekirurgi.
Talrige undersøgelser har vist, at kolloid er bedre sammenlignet med krystalloider.
Adskillige tidligere undersøgelser har vist, at administration af hypertonisk natriumlaktat (HSL) under hjertekirurgi viser en lovende effekt.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne hæmodynamiske effekter og væskebalance af HSL med 6% Hydroxy Ethyl Starch (HES).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære mål for denne prospektive, randomiserede og åbne undersøgelse er som følger:
- At evaluere den kliniske effekt af hypertonisk natriumlactat (HSL) sammenlignet med 6 % HES for at opretholde hæmodynamisk stabilitet hos intra CABG-patienter relateret til hæmodynamisk status og kropsvæskebalance.
- At vurdere sikkerheden af HSL hos intra CABG-patienter relateret til definerede laboratorieparametre, kliniske bivirkninger, der opstår under forsøget.
Emner, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt HSL- eller 6%HES-behandlingsgrupper.
Vurdering af sammenlignelighed vil blive udført ved uparret elev t-test eller Chi-Square test eller ved en to-vejs ANOVA for gentagne mål efterfulgt af post-hoc analyse, når der er fundet signifikant forskel inden for de to grupper.
Den testede hypotese er, at HSL er effektiv hos intra CABG-kirurgipatienter, der kræver mindre volumen med bedre hjerteindeks sammenlignet med 6 % HES.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 45-80 år.
- CABG-patienter med tændt eller slukket pumpeprocedure.
- Udkastningsfraktion <50 %
- Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinerede operationer (operationer)
- Patienter med svær arytmi (VT, AF hurtig respons, hjerteblok) og svær hæmodynamisk ubalance.
- Alvorlig blødning og/eller genoperation.
- Hypernatriæmi > 155 mmol/L
- Alvorlig leversvigt: SGOT og SGPT mere end dobbelt så normalt.
- Alvorligt nyresvigt: kreatinin mere end 2 mg%.
- Patienter med større sygdomme som kræft mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HSL(Totilac)
Hypertonisk natriumlaktat
|
Indgivet ved begyndelsen af operationen som startdosis på 3 ml/kg legemsvægt inden for 15 minutter.
Yderligere væske indgivet om nødvendigt, og dette blev administreret på samme måde i begge grupper; typerne og mængden af yderligere væske blev målt og registreret.
Kirurgisk procedure og samtidig medicinering blev håndteret på samme måde.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6 % HES (Voluven)
6% Hydroxyethylstivelse
|
Indgivet ved begyndelsen af operationen som belastningsdosis på 3 ml/kgBW inden for 15 minutter.
Yderligere væske blev givet om nødvendigt, og dette blev håndteret på samme måde i begge grupper; typerne og mængden af yderligere væske blev målt og registreret.
Kirurgisk procedure og samtidig medicinering blev håndteret på samme måde
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Vurderet fra baseline indtil slutningen af operationen (gennemsnitlig varighed af operationen var 372,47 ± 122,82 min i HSL-gruppen vs 380,61 ± 82,08 min i HES-gruppen
|
• Evaluering af effektiviteten af hypertonisk natriumlactat mod 6 % HES for at opretholde hæmodynamisk stabilitet hos intra CABG-patienter:
|
Vurderet fra baseline indtil slutningen af operationen (gennemsnitlig varighed af operationen var 372,47 ± 122,82 min i HSL-gruppen vs 380,61 ± 82,08 min i HES-gruppen
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Vurderet fra baseline indtil slutningen af operationen (gennemsnitlig varighed af operationen var 372,47 ± 122,82 min i HSL-gruppen vs 380,61 ± 82,08 min i HES-gruppen
|
Vurder sikkerheden af HSL hos intra CABG patienter:
|
Vurderet fra baseline indtil slutningen af operationen (gennemsnitlig varighed af operationen var 372,47 ± 122,82 min i HSL-gruppen vs 380,61 ± 82,08 min i HES-gruppen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cindy E Boom, PhD, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2012
Først opslået (SKØN)
1. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LB.05.01.1.4.0.70
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .