Forsøg med lavfeltsmagnetisk stimulering Forøgelse af antidepressiv terapi ved behandlingsresistent depression (RAPID)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, 18-65 år
• Diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) og i øjeblikket oplever en Major Depressive Episode (MDE) på mindst otte uger
• En deltager har Treatment Resistant Depression (TRD) af den aktuelle MDE
• Godt generelt helbred
• For kvindelige deltagere, status som ikke-fertil potentiale eller brug af en acceptabel form for prævention
• Body mass index mellem 18-40 kg/m2
• Samtidig psykoterapi vil være tilladt, hvis typen og hyppigheden af ​​terapien har været stabil i mindst tre måneder før screening og forventes at forblive stabil under deltagelse i undersøgelsen
• Samtidig hypnotisk behandling vil være tilladt, hvis behandlingen har været stabil i mindst 4 uger før screening og forventes at forblive stabil under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
• Deltageren skal kunne ligge fladt i 20 minutter

Ekskluderingskriterier:

• En kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en af ​​de specificerede former for prævention under undersøgelsen
• Gravid eller ammende
• En kvinde med en positiv graviditetstest ved screening eller baseline
• Deltageren har TRD af den nuværende MDE med manglende tilfredsstillende respons, som opfattet af forsøgspersonen, på mere end 3 behandlingsforløb af en terapeutisk dosis af en antidepressiv behandling af mindst otte ugers varighed
• Deltageren har en aktuel diagnose af en stofbrugsforstyrrelse med undtagelse af nikotinafhængighed, ved screening eller inden for seks måneder før screening
• Aktuel diagnose af andre akse I lidelser end generaliseret angst, social angst, panikangst, specifik fobi, posttraumatisk stresslidelse eller kompliceret sorg (medmindre en af ​​disse er komorbid og klinisk ustabil, og/eller fokus for deltagerens behandling vedr. de seneste seks måneder eller mere).
• Personen har en historie med skizofreni eller skizoaffektive lidelser, enhver historie med psykotiske symptomer eller er på antipsykotisk medicin til behandling af psykotiske symptomer
• Forsøgspersonen har en historie med spiseforstyrrelser inden for fem år efter screening
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst akse I eller akse II lidelse, som ved screening er klinisk dominerende for deres MDD eller har været dominerende på et hvilket som helst tidspunkt inden for seks måneder før screening
• Deltageren anses for at have en betydelig risiko for selvmord under undersøgelsen
• Forsøgspersonen har haft elektrokonvulsiv behandling i den aktuelle episode af depression
• Forsøgspersonen har haft transkraniel magnetisk stimulering eller har modtaget behandling med andre eksperimentelle apparater til behandling af den aktuelle episode af depression
• Forsøgspersonen har modtaget Vagus-nervestimulering til enhver tid
• Demens, delirium, amnestiske eller andre kognitive lidelser
• Der er en klinisk signifikant abnormitet ved den fysiske screeningundersøgelse
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for den seneste måned eller samtidig med deltagelse i undersøgelsen

• Kendt historie eller nuværende episode af:

  --Ukontrolleret hypertension, nyligt myokardieinfarkt (inden for et år) eller en historie med mere end ét myokardieinfarkt, synkopal hændelse inden for det seneste år, kongestiv hjertesvigt, angina pectoris

• Livstidshistorie med kirurgiske indgreb, der involverer hjernen eller meninges, encephalitis, meningitis, degenerativ lidelse i centralnervesystemet (f.eks. Alzheimers eller Parkinsons sygdom), epilepsi, mental retardering, enhver anden sygdom/procedure/ulykke/intervention forbundet med betydelig skade på eller funktionsfejl af centralnervesystemet eller en historie med betydelige hovedtraumer inden for de seneste to år.
• Lababnormiteter er til stede
• Anamnese med hypothyroidisme og har været på en stabil dosis af thyreoidea erstatningsmedicin i mindre end seks måneder før screening
• Historie af hyperthyroidisme, som blev behandlet (medicinsk eller sugerisk) mindre end seks måneder før screening
• Enhver nuværende eller tidligere historie om enhver fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
• Anamnese med positiv screening af urintest for misbrugsstoffer
• Patient med enhver ikke-aftagelig stimulationsanordning såsom neurostimulatorer, pacemakere og cochleaimplantater
• Patienter, der kræver behandling med udelukket samtidig medicin
• Patienter, der ikke kan være i en MR
• Patienter, der i øjeblikket bruger en intrauterin metalanordning (IUD)