Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

99mTc-MIP-1404 til billeddannelse af prostatacancer: Fase I klinisk undersøgelse for at vurdere billedkvaliteten af ​​en forenklet kitformulering sammenlignet med en flertrins-præparation af 99mTc-MIP-1404

23. november 2015 opdateret af: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Dette forsøg er et enkeltblindt, crossover-design. Op til tre patienter med bekræftet metastatisk prostata-adenokarcinom og op til tre raske frivillige vil modtage to doser på 20,0 (± 3) mCi af intravenøst ​​administreret 99mTc MIP 1404 (præparat A eller præparat B). Plane scintigrafiske billeder af hele kroppen vil blive erhvervet på forskellige tidspunkter på dagen for administration af studiemedicin. Et bækken SPECT/CT-billede vil blive erhvervet på dagen for administration af studielægemidlet. Blod vil blive opsamlet til farmakokinetiske målinger efter administration af studielægemidlet. Hver deltager vil modtage en indledende undersøgelseslægemiddeladministration (præparat A) og en anden undersøgelseslægemiddeladministration (præparat B) cirka 7 til 21 dage senere. Et sidste opfølgningsbesøg vil finde sted cirka 2 - 3 uger efter den anden administration af studielægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand på 21 år eller ældre.
  • Evne til at give underskrevet informeret samtykke og vilje til at overholde protokolkrav.
  • Deltagerne skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Deltagerne skal acceptere at bruge kondomer i en periode på syv dage efter hver administration af studielægemidlet, hvis de er involveret i seksuel aktivitet.

Yderligere inklusionskriterier for patienter med metastatisk prostataadenokarcinom:

  • Histologisk diagnose af prostatacancer ved valideret sygehistorie (patologirapport, hvis tilgængelig).
  • Bevis på metastatisk sygdom påvist ved en dokumenteret unormal knoglescanning, CT-scanning eller MR
  • Karnofsky ydeevne er ≥ 60

Yderligere inklusionskriterier for raske frivillige:

  • PSA laboratorievurdering inden for normalområdet (PSA < 4 ng/ml)
  • Normale fund ved en digital rektalundersøgelse
  • Hæmoglobin og hæmatokrit inden for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog en radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider af den radioisotop før studieoptagelse
  • Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som efter investigatorens mening ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen og/eller opfølgningsundersøgelser efter dosis.
  • Deltageren vurderes af investigator til at være klinisk uegnet til undersøgelsen
  • Serum kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
  • Total bilirubin ≥ 2,0 mg/dl
  • Levertransaminaser ≥ 1,5 x ULN
  • Blodpladetal < 100.000/mm3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 2.000/mm3
  • Hæmatokrit < 30 % eller hæmoglobin < 10 g/dl

Yderligere eksklusionskriterier for patienter med metastatisk prostataadenokarcinom:

  • Har modtaget et permanent prostata brachyterapiimplantat inden for de sidste 3 måneder til 103Pd implantater; eller 12 måneder for 125I-implantater
  • Har haft andre maligniteter inden for det seneste år, bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden, hvor diagnosen og placeringen ikke er blevet defineret som klinisk kontrolleret eller behandlet til fuldstændig respons

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forberedelse A
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (præparat A)
Medicin: 99mTc-MIP-1404
Eksperimentel: Forberedelse B
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (præparat B)
Medicin: 99mTc-MIP-1404

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere billedkvaliteten af ​​en forenklet kitformulering af 99mTc-MIP-1404 (undersøgelseslægemiddel) sammenlignet med et flertrinspræparat af 99mTc-MIP-1404 hos patienter med bekræftet metastatisk prostataadenokarcinom og hos raske frivillige
Tidsramme: Plane scintigrafiske billeder af hele kroppen vil blive erhvervet 30 minutter, 2 og 4 timer efter administration. Et bækken-SPECT/CT-billede vil blive erhvervet 3 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Plane scintigrafiske billeder af hele kroppen vil blive erhvervet 30 minutter, 2 og 4 timer efter administration. Et bækken-SPECT/CT-billede vil blive erhvervet 3 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At bestemme farmakokinetikken, biofordelingen og tumoroptagelsen af ​​99mTc-MIP-1404 præparater hos patienter med bekræftet metastatisk prostata adenokarcinom og hos raske frivillige
Tidsramme: Blod vil blive opsamlet til farmakokinetik og radioaktivitetstælling ved baseline, 2 minutter, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter administration af lægemiddelstudiet.
Blod vil blive opsamlet til farmakokinetik og radioaktivitetstælling ved baseline, 2 minutter, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter administration af lægemiddelstudiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stanley J Goldsmith, MD, Department of Nuclear Medicine, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIP-TcTx-P101b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger