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99mTc-MIP-1404 para imagiologia do câncer de próstata: estudo clínico de fase I para avaliar a qualidade da imagem de uma formulação de kit simplificada em comparação com uma preparação de várias etapas de 99mTc-MIP-1404

23 de novembro de 2015 atualizado por: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Este estudo é um projeto cruzado simples-cego. Até três pacientes com adenocarcinoma de próstata metastático confirmado e até três voluntários saudáveis ​​receberão duas doses de 20,0 (± 3) mCi de 99mTc MIP 1404 administrado por via intravenosa (preparação A ou preparação B). As imagens cintigráficas planares de corpo inteiro serão adquiridas em vários momentos no dia da administração do medicamento em estudo. Uma imagem SPECT/CT pélvica será adquirida no dia da administração do medicamento do estudo. O sangue será coletado para medições farmacocinéticas após a administração do medicamento do estudo. Cada participante receberá uma administração inicial do medicamento do estudo (preparação A) e uma segunda administração do medicamento do estudo (preparação B) aproximadamente 7 a 21 dias depois. Uma visita final de acompanhamento ocorrerá aproximadamente 2 a 3 semanas após a segunda administração do medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem com idade igual ou superior a 21 anos.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado assinado e vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
  • Os participantes devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o período do estudo. Os participantes devem concordar em usar preservativos por um período de sete dias após cada administração do medicamento do estudo, se estiverem envolvidos em atividade sexual.

Critérios adicionais de inclusão para pacientes com adenocarcinoma de próstata metastático:

  • Diagnóstico histológico de câncer de próstata por histórico médico validado (relatório de patologia, se disponível).
  • Evidência de doença metastática demonstrada por uma cintilografia óssea anormal documentada, tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • O desempenho de Karnofsky é ≥ 60

Critérios adicionais de inclusão para voluntários saudáveis:

  • Avaliação laboratorial do PSA dentro da faixa normal (PSA < 4 ng/ml)
  • Achados normais em um exame de toque retal
  • Hemoglobina e hematócrito dentro da normalidade

Critério de exclusão:

  • Recebeu um radioisótopo dentro de 5 meias-vidas físicas desse radioisótopo antes da inscrição no estudo
  • Ter qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, diminuiriam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo e/ou exames de acompanhamento pós-dose
  • O participante é determinado pelo investigador como clinicamente inadequado para o estudo
  • Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl
  • Bilirrubina total ≥ 2,0 mg/dl
  • Transaminases hepáticas ≥ 1,5 x LSN
  • Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 2.000/mm3
  • Hematócrito < 30% ou hemoglobina < 10 g/dl

Critérios de Exclusão Adicionais para Pacientes com Adenocarcinoma de Próstata Metastático:

  • Recebeu um implante de braquiterapia de próstata permanente nos últimos 3 meses para implantes de 103Pd; ou 12 meses para implantes 125I
  • Tiveram quaisquer outras malignidades no último ano, exceto carcinoma de células basais ou escamosas da pele, nas quais o diagnóstico e a localização não foram definidos como controlados clinicamente ou tratados para resposta completa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Preparação A
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (preparação A)
Medicamento: 99mTc-MIP-1404
Experimental: Preparação B
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (preparação B)
Medicamento: 99mTc-MIP-1404

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a qualidade da imagem de uma formulação de kit simplificado de 99mTc-MIP-1404 (medicamento do estudo) em comparação com uma preparação de várias etapas de 99mTc-MIP-1404 em pacientes com adenocarcinoma de próstata metastático confirmado e em voluntários saudáveis
Prazo: Imagens de cintilografia planar de corpo inteiro serão adquiridas em 30 min, 2 e 4 horas após a administração. Uma imagem de SPECT/CT pélvica será adquirida 3 horas após a administração do medicamento do estudo
Imagens de cintilografia planar de corpo inteiro serão adquiridas em 30 min, 2 e 4 horas após a administração. Uma imagem de SPECT/CT pélvica será adquirida 3 horas após a administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Determinar a farmacocinética, biodistribuição e absorção tumoral de preparações de 99mTc-MIP-1404 em pacientes com adenocarcinoma de próstata metastático confirmado e em voluntários saudáveis
Prazo: O sangue será coletado para PK e contagem de radioatividade na linha de base, 2 minutos, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a administração do medicamento do estudo.
O sangue será coletado para PK e contagem de radioatividade na linha de base, 2 minutos, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a administração do medicamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stanley J Goldsmith, MD, Department of Nuclear Medicine, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MIP-TcTx-P101b

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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