99mTc-MIP-1404 per l'imaging del cancro alla prostata: studio clinico di fase I per valutare la qualità dell'immagine di una formulazione semplificata del kit rispetto a una preparazione in più fasi di 99mTc-MIP-1404

Criterio di inclusione:

• Maschio di età pari o superiore a 21 anni.
• Capacità di fornire il consenso informato firmato e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
• I partecipanti devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per tutto il periodo di studio. I partecipanti devono accettare di utilizzare i preservativi per un periodo di sette giorni dopo ogni somministrazione del farmaco in studio, se impegnati in attività sessuali.

Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti con adenocarcinoma prostatico metastatico:

• Diagnosi istologica di cancro alla prostata mediante anamnesi medica convalidata (rapporto patologico, se disponibile).
• Evidenza di malattia metastatica dimostrata da una scintigrafia ossea anomala documentata, TAC o risonanza magnetica
• La performance di Karnofsky è ≥ 60

Ulteriori criteri di inclusione per volontari sani:

• Valutazione di laboratorio del PSA entro il range normale (PSA < 4 ng/ml)
• Risultati normali su un esame rettale digitale
• Emoglobina ed ematocrito nella norma

Criteri di esclusione:

• Ricevuto un radioisotopo entro 5 emivite fisiche di quel radioisotopo prima dell'iscrizione allo studio
• Avere qualsiasi condizione medica o altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ridurrebbero significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio e/o gli esami di follow-up post-dose
• Il partecipante è determinato dallo sperimentatore come clinicamente non idoneo per lo studio
• Creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dl
• Bilirubina totale ≥ 2,0 mg/dl
• Transaminasi epatiche ≥ 1,5 x ULN
• Conta piastrinica < 100.000/mm3
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 2.000/mm3
• Ematocrito < 30% o emoglobina < 10 g/dl

Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti con adenocarcinoma prostatico metastatico:

• Hanno ricevuto un impianto di brachiterapia prostatica permanente negli ultimi 3 mesi per impianti 103Pd; o 12 mesi per gli impianti 125I
• Ha avuto altri tumori maligni nell'ultimo anno, diversi dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, in cui la diagnosi e la posizione non sono state definite come clinicamente controllate o trattate per completare la risposta