Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b-studie af Atezolizumab i kombination med Vemurafenib eller Vemurafenib Plus Cobimetinib hos deltagere med BRAFV600-mutationspositivt metastatisk melanom

20. juli 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ib, åben-label undersøgelse af sikkerheden og farmakologien af ​​Atezolizumab (Anti PD-L1 antistof) administreret i kombination med Vemurafenib eller Vemurafenib Plus Cobimetinib hos patienter med BRAFV600-mutationspositivt metastatisk melanom

Dette er et åbent, multicenter, fase Ib, dosis-eskalering og kohorte-udvidelsesundersøgelse af atezolizumab (anti-programmeret dødsligand 1 [PD-L1] antistof) i kombination med vemurafenib eller vemurafenib plus cobimetinib hos deltagere med BRAFV600- mutationspositivt metastatisk melanom. Tilmeldte deltagere kan fortsætte behandlingen, indtil de ikke længere oplever klinisk fordel som vurderet af investigator og i overensstemmelse med protokollen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentation af metastatisk eller trin IIIc ikke-operabelt melanom med BRAFV600-mutation vurderet ved BRAFV600-mutationstest. Oprindelsen af ​​den primære tumor kan være af hud-, slimhinde- eller acrale lokaliteter, men ikke af uveal oprindelse. Deltagere med en ukendt primær tumor kan være berettiget, hvis uveal melanom kan udelukkes
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • For kvinder i den fødedygtige alder, enighed om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge to effektive former for prævention, herunder mindst én, der resulterer i en fejlrate på mindre end (<) 1 procent (%) om året under behandlingen periode og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • For mænd, aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger og aftale om at afstå fra at donere sæd
  • Aftale om obligatorisk arkivvæv eller frisk biopsi
  • Aftale om indsamling af serielle friske læsionsprøver (kræves, hvis det er muligt, for at komme ind i eskaleringskohorter 4 og udvidelseskohorter A & B og valgfri, men tilskyndes i eskaleringskohorter 2 & 3 og udvidelseskohorte C)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af forudgående systemisk anti-cancerbehandling for uoperabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk melanom
  • Modtagelse af tidligere immunmodulerende midler, inklusive programmeret død-1 eller PD-L1 målrettet terapi eller cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 målrettet terapi inklusive ipilimumab (dette eksklusionskriterium gælder ikke for deltagere, der er tilmeldt udvidelseskohorte A)
  • Modtagelse af tidligere mitogenaktiverede proteinkinasehæmmere pathway-midler, herunder mitogenaktiveret proteinkinasehæmmer og BRAF-kinaseinhibitor
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før dag 1 eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Strålebehandling mindre end eller lig med (<=) 7 dage før dag 1
  • Uønskede hændelser fra tidligere anti-cancerbehandling, der ikke er gået over til grad <= 1 bortset fra alopeci
  • Enhver aktiv malignitet (bortset fra BRAF-muteret melanom) eller en tidligere malignitet inden for de seneste 3 år
  • For deltagere, der skal optages i vemurafenib+cobimetinib+ atezolizumab-kohorterne: anamnese med eller tegn på retinal patologi ved oftalmologisk undersøgelse, der anses for en risikofaktor for neurosensorisk nethindeløsning/central serøs chorioretinopati, retinal veneokklusion eller neovaskulær makuladegeneration
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Indtagelse af perikon eller hyperforin (potent cytochrom P450 [CYP] 3A4 enzyminducer) eller grapefrugtjuice (potent CYP3A4 enzymhæmmer) inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af ​​behandlingen
  • Kendt overfølsomhed over for biofarmaceutika produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller enhver komponent i atezolizumab-formuleringen eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent af cobimetinib eller vemurafenib
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 (C1): Ate+Vem - Ingen indkøring
Deltagerne vil modtage atezolizumab (Ate) 1200 milligram (mg) hver 3. uge (q3w) sammen med vemurafenib (Vem) 720 mg to gange dagligt (BID) i 21 dage i hver cyklus efterfulgt af 7 dages behandlingsfri (28-dages cyklus). Behandlingen vil fortsætte, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke forekommer.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret q3w eller q2w.
Andre navne:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, et konstrueret anti-PD-L1 antistof
Medicin: Vemurafenib
Oral gentagen dosis, afhængig af arm/kohorte
Andre navne:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Eksperimentel: Kohorte 2 (C2): Ate+Vem (56 dages indkøring)
Indkøringsperiode (56 dage): Deltagerne vil modtage vemurafenib 960 mg oralt BID fra dag 1 til 49 og vemurafenib 720 mg oralt BID fra dag 50 til 56. Kombinationsbehandlingsperiode: Deltagerne vil modtage en fast dosis af atezolizumab 1200 mg intravenøs (IV) q3w i kombination med vemurafenib 720 mg oralt BID i 21 dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret q3w eller q2w.
Andre navne:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, et konstrueret anti-PD-L1 antistof
Medicin: Vemurafenib
Oral gentagen dosis, afhængig af arm/kohorte
Andre navne:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Eksperimentel: Kohorte 3 (C3): Ate+Vem (28 dages indkøring)
Indkøringsperiode (28 dage): Deltagerne vil modtage vemurafenib 960 mg oralt BID i 21 dage, derefter vemurafenib 720 mg oralt BID i 7 dage. Kombinationsbehandlingsperiode: Deltagerne vil modtage en fast dosis af atezolizumab 1200 mg IV q3w i kombination med vemurafenib 720 mg oralt BID i 21 dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret q3w eller q2w.
Andre navne:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, et konstrueret anti-PD-L1 antistof
Medicin: Vemurafenib
Oral gentagen dosis, afhængig af arm/kohorte
Andre navne:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Eksperimentel: Kohorte 4 (C4): Ate+Vem+Cob (28 dages indkøring)
Indkøringsperiode (28 dage): Deltagerne vil modtage vemurafenib 960 mg oralt to gange dagligt i 21 dage, derefter vemurafenib 720 mg oralt to gange dagligt i 7 dage i kombination med cobimetinib (Cob) 60 mg IV én gang dagligt, 21 dage on/7 dage fri skema (21/7). Kombinationsbehandlingsperiode: Deltagerne vil modtage en fast dosis atezolizumab 800 mg IV hver 2. uge (q2w) i kombination med vemurafenib 720 mg oralt to gange dagligt og cobimetinib 60 mg oralt én gang dagligt 21/7 i 28 dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret q3w eller q2w.
Andre navne:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, et konstrueret anti-PD-L1 antistof
Medicin: Vemurafenib
Oral gentagen dosis, afhængig af arm/kohorte
Andre navne:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Medicin: Cobimetinib
Oral gentagen dosis
Andre navne:
  • Cotellic
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518
Eksperimentel: ECA: Ate+Vem+Cob (obligatorisk biopsi PD)
Ekspansionskohorte A (ECA): Ca. 10 deltagere, der oplevede sygdomsprogression (PD) efter at have modtaget forudgående checkpoint-hæmmerbehandling, vil blive indskrevet og behandlet med atezolizumab plus (+) vemurafenib + cobimetinib. Seriel biopsivævsprøvesamling af tilgængelige læsioner vil være obligatorisk for alle deltagere, der er tilmeldt denne kohorte. Doserne vil blive besluttet ud fra resultaterne af kohorter 1-4.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret q3w eller q2w.
Andre navne:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, et konstrueret anti-PD-L1 antistof
Medicin: Vemurafenib
Oral gentagen dosis, afhængig af arm/kohorte
Andre navne:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Medicin: Cobimetinib
Oral gentagen dosis
Andre navne:
  • Cotellic
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518
Eksperimentel: ECB: Ate+Vem+Cob (obligatorisk biopsi)
Ekspansionskohorte B (ECB): Ca. 20 deltagere vil blive tilmeldt og behandlet med atezolizumab + vemurafenib + cobimetinib. Seriel biopsivævsprøvesamling af tilgængelige læsioner vil være obligatorisk for alle deltagere. Doserne vil blive besluttet ud fra resultaterne af kohorter 1-4.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret q3w eller q2w.
Andre navne:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, et konstrueret anti-PD-L1 antistof
Medicin: Vemurafenib
Oral gentagen dosis, afhængig af arm/kohorte
Andre navne:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Medicin: Cobimetinib
Oral gentagen dosis
Andre navne:
  • Cotellic
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518
Eksperimentel: ECC: Ate+Vem+Cob (ingen obligatorisk biopsi)
Ekspansionskohorte C (ECC): Ca. 10 deltagere, som oplevede sygdomsprogression efter at have modtaget forudgående checkpoint-hæmmerbehandling, vil blive indskrevet og behandlet med atezolizumab + vemurafenib + cobimetinib. Seriel biopsivævsprøvesamling vil være valgfri for alle deltagere, der er tilmeldt denne kohorte. Doserne vil blive besluttet ud fra resultaterne af kohorter 1-4.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret q3w eller q2w.
Andre navne:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, et konstrueret anti-PD-L1 antistof
Medicin: Vemurafenib
Oral gentagen dosis, afhængig af arm/kohorte
Andre navne:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Medicin: Cobimetinib
Oral gentagen dosis
Andre navne:
  • Cotellic
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 21 dage (eller 28 dage for kohorte 4) efter den første administration af atezolizumab
21 dage (eller 28 dage for kohorte 4) efter den første administration af atezolizumab
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af Atezolizumab
Tidsramme: Fordosis (0 timer), 30 minutter efter dosis på dag (D) 1 i cyklus (C) 1, 2; foruddosis på D15, D8 af Cl; foruddosis på D1 af C3, 4, 5, 7, 8, hver 8. cyklus derefter op til 90 dage efter afsluttet behandlingsbesøg (op til ca. 6 år) (cyklus=28 dage)
Fordosis (0 timer), 30 minutter efter dosis på dag (D) 1 i cyklus (C) 1, 2; foruddosis på D15, D8 af Cl; foruddosis på D1 af C3, 4, 5, 7, 8, hver 8. cyklus derefter op til 90 dage efter afsluttet behandlingsbesøg (op til ca. 6 år) (cyklus=28 dage)
Maksimal serumkoncentration af atezolizumab
Tidsramme: Fordosis (0 timer), 30 minutter efter dosis på dag (D) 1 i cyklus (C) 1, 2; foruddosis på D15, D8 af Cl; foruddosis på D1 af C3, 4, 5, 7, 8, hver 8. cyklus derefter op til 90 dage efter afsluttet behandlingsbesøg (op til ca. 6 år) (cyklus=28 dage)
Fordosis (0 timer), 30 minutter efter dosis på dag (D) 1 i cyklus (C) 1, 2; foruddosis på D15, D8 af Cl; foruddosis på D1 af C3, 4, 5, 7, 8, hver 8. cyklus derefter op til 90 dage efter afsluttet behandlingsbesøg (op til ca. 6 år) (cyklus=28 dage)
Maksimal plasmakoncentration af Vemurafenib
Tidsramme: Indkøringsperiode: førdosis (0 timer) på D1, 8 og 22, 3 timer efter dosis på D22; kombinationsbehandlingsperiode: førdosis (0 timer) på D1 af C1 og 2, 3 timer efter dosis på D1 af C2 (cyklus = 28 dage)
Indkøringsperiode: førdosis (0 timer) på D1, 8 og 22, 3 timer efter dosis på D22; kombinationsbehandlingsperiode: førdosis (0 timer) på D1 af C1 og 2, 3 timer efter dosis på D1 af C2 (cyklus = 28 dage)
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin) af Vemurafenib
Tidsramme: Indkøringsperiode: foruddosis (0 time) på D1, 8 og 22; kombinationsbehandlingsperiode: foruddosis (0 time) på D1 af C1 og 2 (cyklus = 28 dage)
Indkøringsperiode: foruddosis (0 time) på D1, 8 og 22; kombinationsbehandlingsperiode: foruddosis (0 time) på D1 af C1 og 2 (cyklus = 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration af Cobimetinib
Tidsramme: Indkøringsperiode: foruddosis (0 time) på D1, 8 og 22; kombinationsbehandlingsperiode: førdosis (0 timer) på D1 og 15 af C1 og D15 af C2, 3 timer efter dosis på D15 i cyklus 1 (cyklus = 28 dage)
Indkøringsperiode: foruddosis (0 time) på D1, 8 og 22; kombinationsbehandlingsperiode: førdosis (0 timer) på D1 og 15 af C1 og D15 af C2, 3 timer efter dosis på D15 i cyklus 1 (cyklus = 28 dage)
Cmin af Cobimetinib
Tidsramme: Indkøringsperiode: foruddosis (0 time) på D1, 8 og 22; kombinationsbehandlingsperiode: foruddosis (0 time) på D1 og 15 af C1 og D15 af C2 (cyklus = 28 dage)
Indkøringsperiode: foruddosis (0 time) på D1, 8 og 22; kombinationsbehandlingsperiode: foruddosis (0 time) på D1 og 15 af C1 og D15 af C2 (cyklus = 28 dage)
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, hver 6. uges kombinationsbehandlingsperiode i de første 24 uger og derefter hver 9. uge op til ca. 6 år)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, hver 6. uges kombinationsbehandlingsperiode i de første 24 uger og derefter hver 9. uge op til ca. 6 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, hver 6. uges kombinationsbehandlingsperiode i de første 24 uger og derefter hver 9. uge op til ca. 6 år)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, hver 6. uges kombinationsbehandlingsperiode i de første 24 uger og derefter hver 9. uge op til ca. 6 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons ifølge immunrelaterede responskriterier (irRC)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, hver 6. uges kombinationsbehandlingsperiode i de første 24 uger og derefter hver 9. uge op til ca. 6 år)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, hver 6. uges kombinationsbehandlingsperiode i de første 24 uger og derefter hver 9. uge op til ca. 6 år)
Varighed af objektiv respons ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, hver 6. uges kombinationsbehandlingsperiode i de første 24 uger og derefter hver 9. uge op til ca. 6 år)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, hver 6. uges kombinationsbehandlingsperiode i de første 24 uger og derefter hver 9. uge op til ca. 6 år)
Varighed af objektiv respons ifølge irRC
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, hver 6. uges kombinationsbehandlingsperiode i de første 24 uger og derefter hver 9. uge op til ca. 6 år)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, hver 6. uges kombinationsbehandlingsperiode i de første 24 uger og derefter hver 9. uge op til ca. 6 år)
Progressionsfri overlevelse ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, hver 6. uges kombinationsbehandlingsperiode i de første 24 uger og derefter hver 9. uge op til ca. 6 år)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, hver 6. uges kombinationsbehandlingsperiode i de første 24 uger og derefter hver 9. uge op til ca. 6 år)
Progressionsfri overlevelse Ifølge irRC
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, hver 6. uges kombinationsbehandlingsperiode i de første 24 uger og derefter hver 9. uge op til ca. 6 år)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, hver 6. uges kombinationsbehandlingsperiode i de første 24 uger og derefter hver 9. uge op til ca. 6 år)
Samlet overlevelsesvarighed
Tidsramme: Baseline indtil død op til 6 år
Baseline indtil død op til 6 år
Gennemsnitlig dosis af Atezolizumab
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Samlet antal Atezolizumab-cyklusser
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Procentdel af deltagere med anti-atezolizumab-antistoffer
Tidsramme: Fordosering (0 time) på D1 (indkøringsperiode), foruddosis (0 time) på D1 af C2, 3, 4, 8, hver 8. cyklus derefter op til 90 dage efter afslutning af behandlingsbesøg (op til ca. 6 år) (Cyklus=28 dage)
Fordosering (0 time) på D1 (indkøringsperiode), foruddosis (0 time) på D1 af C2, 3, 4, 8, hver 8. cyklus derefter op til 90 dage efter afslutning af behandlingsbesøg (op til ca. 6 år) (Cyklus=28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GP28384
  • 2012-002738-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger