Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b-studie av Atezolizumab i kombinasjon med Vemurafenib eller Vemurafenib Plus Cobimetinib hos deltakere med BRAFV600-mutasjonspositivt metastatisk melanom

20. juli 2020 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase Ib, åpen studie av sikkerheten og farmakologien til Atezolizumab (Anti PD-L1 antistoff) administrert i kombinasjon med Vemurafenib eller Vemurafenib Plus Cobimetinib hos pasienter med BRAFV600-mutasjonspositivt metastatisk melanom

Dette er en åpen, multisenter, fase Ib, dose-eskalering og kohort-ekspansjonsstudie av atezolizumab (anti-programmert dødsligand 1 [PD-L1] antistoff) i kombinasjon med vemurafenib eller vemurafenib pluss cobimetinib hos deltakere med BRAFV600- mutasjonspositivt metastatisk melanom. Registrerte deltakere kan fortsette behandlingen inntil de ikke lenger opplever klinisk fordel som vurdert av etterforskeren og i samsvar med protokollen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
67

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av metastatisk eller ikke-opererbart melanom i stadium IIIc, med BRAFV600-mutasjon vurdert ved BRAFV600-mutasjonstest. Opprinnelsen til den primære svulsten kan være av hud, slimhinner eller akrale steder, men ikke av uveal opprinnelse. Deltakere som har en ukjent primærtumor kan være kvalifisert hvis uveal melanom kan utelukkes
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1
  • For kvinner i fertil alder, avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke to effektive former for prevensjonsmetoder, inkludert minst én som resulterer i en sviktrate på mindre enn (<) 1 prosent (%) per år under behandlingen periode og i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • For menn, avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd
  • Enighet om obligatorisk arkivvev eller fersk biopsi
  • Enighet om innsamling av serielle ferske lesjonsprøver (påkrevd, hvis mulig, for å gå inn i eskaleringskohorter 4 og utvidelseskohorter A og B og valgfri, men oppmuntret i eskaleringskohorter 2 og 3 og utvidelseskohorter C)

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av tidligere systemisk anti-kreftbehandling for uoperabelt, lokalt avansert eller metastatisk melanom
  • Mottak av tidligere immunmodulerende midler, inkludert programmert død-1 eller PD-L1 målrettet terapi eller cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 målrettet terapi inkludert ipilimumab (dette eksklusjonskriteriet gjelder ikke for deltakere som er registrert i utvidelseskohort A)
  • Mottak av tidligere mitogenaktiverte proteinkinasehemmermidler inkludert mitogenaktivert proteinkinasehemmer og BRAF-kinasehemmer
  • Større kirurgisk inngrep innen 28 dager før dag 1 eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Strålebehandling mindre enn eller lik (<=) 7 dager før dag 1
  • Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling som ikke har gått over til grad <= 1 bortsett fra alopecia
  • Enhver aktiv malignitet (annet enn BRAF-mutert melanom) eller en tidligere malignitet i løpet av de siste 3 årene
  • For deltakere som skal registreres i vemurafenib+cobimetinib+ atezolizumab-kohortene: historie med eller tegn på retinal patologi ved oftalmologisk undersøkelse som anses som en risikofaktor for nevrosensorisk netthinneavløsning/sentral serøs korioretinopati, retinal veneokklusjon eller neovaskulær makuladegenerasjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Inntak av johannesurt eller hyperforin (potent cytokrom P450 [CYP] 3A4 enzyminduktor) eller grapefruktjuice (potent CYP3A4 enzymhemmer) innen 7 dager før start av studiebehandling til slutten av behandlingen
  • Kjent overfølsomhet overfor biofarmasøytiske legemidler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller en hvilken som helst komponent i atezolizumab-formuleringen eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av cobimetinib eller vemurafenib
  • Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1 (C1): Ate+Vem - Ingen innkjøring
Deltakerne vil motta atezolizumab (Ate) 1200 milligram (mg) hver 3. uke (q3w) sammen med vemurafenib (Vem) 720 mg to ganger daglig (BID) i 21 dager i hver syklus etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri (28-dagers syklus). Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke inntreffer.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert q3w eller q2w.
Andre navn:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, et konstruert anti-PD-L1-antistoff
Legemiddel: Vemurafenib
Peroral repeterende dose, avhengig av arm/kohort
Andre navn:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Eksperimentell: Kohort 2 (C2): Ate+Vem (56 dagers innkjøring)
Innkjøringsperiode (56 dager): Deltakerne vil motta vemurafenib 960 mg oralt 2D fra dag 1 til 49 og vemurafenib 720 mg oralt 2D fra dag 50 til 56. Kombinasjonsbehandlingsperiode: Deltakerne vil få fast dose atezolizumab 1200 mg intravenøs (IV) q3w i kombinasjon med vemurafenib 720 mg oralt to ganger daglig i 21 dagers syklus.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert q3w eller q2w.
Andre navn:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, et konstruert anti-PD-L1-antistoff
Legemiddel: Vemurafenib
Peroral repeterende dose, avhengig av arm/kohort
Andre navn:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Eksperimentell: Kohort 3 (C3): Ate+Vem (28 dagers innkjøring)
Innkjøringsperiode (28 dager): Deltakerne vil få vemurafenib 960 mg oralt 2D i 21 dager, deretter vemurafenib 720 mg oralt 2D i 7 dager. Kombinasjonsbehandlingsperiode: Deltakerne vil få fast dose atezolizumab 1200 mg IV q3w i kombinasjon med vemurafenib 720 mg oralt to ganger daglig i 21 dagers syklus.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert q3w eller q2w.
Andre navn:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, et konstruert anti-PD-L1-antistoff
Legemiddel: Vemurafenib
Peroral repeterende dose, avhengig av arm/kohort
Andre navn:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Eksperimentell: Kohort 4 (C4): Ate+Vem+Cob (28 dagers innkjøring)
Innkjøringsperiode (28 dager): Deltakerne vil få vemurafenib 960 mg oralt to ganger daglig i 21 dager, deretter vemurafenib 720 mg oralt to ganger daglig i 7 dager i kombinasjon med cobimetinib (Cob) 60 mg IV én gang daglig, 21 dager på/7 dager fri. timeplan (21/7). Kombinasjonsbehandlingsperiode: Deltakerne vil få fast dose atezolizumab 800 mg IV hver 2. uke (q2w) i kombinasjon med vemurafenib 720 mg oralt to ganger daglig og cobimetinib 60 mg oralt én gang daglig 21/7 i 28 dagers syklus.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert q3w eller q2w.
Andre navn:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, et konstruert anti-PD-L1-antistoff
Legemiddel: Vemurafenib
Peroral repeterende dose, avhengig av arm/kohort
Andre navn:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Legemiddel: Cobimetinib
Peroral gjentatt dose
Andre navn:
  • Cotellic
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518
Eksperimentell: ECA: Ate+Vem+Cob (obligatorisk biopsi PD)
Ekspansjonskohort A (ECA): Omtrent 10 deltakere som opplevde sykdomsprogresjon (PD) etter å ha mottatt tidligere sjekkpunkthemmerbehandling vil bli registrert og behandlet med atezolizumab pluss (+) vemurafenib + cobimetinib. Seriell biopsi vevsprøvesamlinger av tilgjengelige lesjoner vil være obligatorisk for alle deltakere som er registrert i denne kohorten. Dosene vil bli bestemt basert på resultatene fra kohorter 1-4.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert q3w eller q2w.
Andre navn:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, et konstruert anti-PD-L1-antistoff
Legemiddel: Vemurafenib
Peroral repeterende dose, avhengig av arm/kohort
Andre navn:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Legemiddel: Cobimetinib
Peroral gjentatt dose
Andre navn:
  • Cotellic
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518
Eksperimentell: ECB: Ate+Vem+Cob (obligatorisk biopsi)
Ekspansjonskohort B (ECB): Omtrent 20 deltakere vil bli registrert og behandlet med atezolizumab + vemurafenib + cobimetinib. Seriell biopsi vevsprøvesamlinger av tilgjengelige lesjoner vil være obligatorisk for alle deltakere. Dosene vil bli bestemt basert på resultatene fra kohorter 1-4.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert q3w eller q2w.
Andre navn:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, et konstruert anti-PD-L1-antistoff
Legemiddel: Vemurafenib
Peroral repeterende dose, avhengig av arm/kohort
Andre navn:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Legemiddel: Cobimetinib
Peroral gjentatt dose
Andre navn:
  • Cotellic
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518
Eksperimentell: ECC: Ate+Vem+Cob (ingen obligatorisk biopsi)
Ekspansjonskohort C (ECC): Omtrent 10 deltakere som opplevde sykdomsprogresjon etter å ha mottatt tidligere sjekkpunkthemmerbehandling vil bli registrert og behandlet med atezolizumab + vemurafenib + cobimetinib. Seriell biopsi vevsprøvesamlinger vil være valgfrie for alle deltakere som er registrert i denne kohorten. Dosene vil bli bestemt basert på resultatene fra kohorter 1-4.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert q3w eller q2w.
Andre navn:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, et konstruert anti-PD-L1-antistoff
Legemiddel: Vemurafenib
Peroral repeterende dose, avhengig av arm/kohort
Andre navn:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Legemiddel: Cobimetinib
Peroral gjentatt dose
Andre navn:
  • Cotellic
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 21 dager (eller 28 dager for kohort 4) etter første administrasjon av atezolizumab
21 dager (eller 28 dager for kohort 4) etter første administrasjon av atezolizumab
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
Baseline opptil ca. 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) av Atezolizumab
Tidsramme: Fordose (0 timer), 30 minutter etter dose på dag (D) 1 av sykluser (C) 1, 2; forhåndsdosering på D15, D8 av Cl; forhåndsdosering på D1 av C3, 4, 5, 7, 8, hver 8. syklus deretter opptil 90 dager etter avsluttet behandlingsbesøk (opptil ca. 6 år) (Syklus=28 dager)
Fordose (0 timer), 30 minutter etter dose på dag (D) 1 av sykluser (C) 1, 2; forhåndsdosering på D15, D8 av Cl; forhåndsdosering på D1 av C3, 4, 5, 7, 8, hver 8. syklus deretter opptil 90 dager etter avsluttet behandlingsbesøk (opptil ca. 6 år) (Syklus=28 dager)
Maksimal serumkonsentrasjon av atezolizumab
Tidsramme: Fordose (0 timer), 30 minutter etter dose på dag (D) 1 av sykluser (C) 1, 2; forhåndsdosering på D15, D8 av Cl; forhåndsdosering på D1 av C3, 4, 5, 7, 8, hver 8. syklus deretter opptil 90 dager etter avsluttet behandlingsbesøk (opptil ca. 6 år) (Syklus=28 dager)
Fordose (0 timer), 30 minutter etter dose på dag (D) 1 av sykluser (C) 1, 2; forhåndsdosering på D15, D8 av Cl; forhåndsdosering på D1 av C3, 4, 5, 7, 8, hver 8. syklus deretter opptil 90 dager etter avsluttet behandlingsbesøk (opptil ca. 6 år) (Syklus=28 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon av Vemurafenib
Tidsramme: Innkjøringsperiode: førdose (0 timer) på D1, 8 og 22, 3 timer etter dose på D22; kombinasjonsbehandlingsperiode: førdose (0 timer) på D1 av C1 og 2, 3 timer etter dose på D1 av C2 (syklus = 28 dager)
Innkjøringsperiode: førdose (0 timer) på D1, 8 og 22, 3 timer etter dose på D22; kombinasjonsbehandlingsperiode: førdose (0 timer) på D1 av C1 og 2, 3 timer etter dose på D1 av C2 (syklus = 28 dager)
Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin) av Vemurafenib
Tidsramme: Innkjøringsperiode: forhåndsdosering (0 timer) på D1, 8 og 22; kombinasjonsbehandlingsperiode: forhåndsdosering (0 timer) på D1 av C1 og 2 (syklus = 28 dager)
Innkjøringsperiode: forhåndsdosering (0 timer) på D1, 8 og 22; kombinasjonsbehandlingsperiode: forhåndsdosering (0 timer) på D1 av C1 og 2 (syklus = 28 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon av Cobimetinib
Tidsramme: Innkjøringsperiode: forhåndsdosering (0 timer) på D1, 8 og 22; kombinasjonsbehandlingsperiode: førdose (0 timer) på D1 og 15 av C1 og D15 av C2, 3 timer etter dose på D15 av syklus 1 (syklus = 28 dager)
Innkjøringsperiode: forhåndsdosering (0 timer) på D1, 8 og 22; kombinasjonsbehandlingsperiode: førdose (0 timer) på D1 og 15 av C1 og D15 av C2, 3 timer etter dose på D15 av syklus 1 (syklus = 28 dager)
Cmin av Cobimetinib
Tidsramme: Innkjøringsperiode: forhåndsdosering (0 timer) på D1, 8 og 22; kombinasjonsbehandlingsperiode: forhåndsdosering (0 timer) på D1 og 15 av C1 og D15 av C2 (syklus = 28 dager)
Innkjøringsperiode: forhåndsdosering (0 timer) på D1, 8 og 22; kombinasjonsbehandlingsperiode: forhåndsdosering (0 timer) på D1 og 15 av C1 og D15 av C2 (syklus = 28 dager)
Prosentandel av deltakere med best samlet respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, hver 6. uke med kombinasjonsbehandlingsperiode de første 24 ukene og deretter hver 9. uke opptil ca. 6 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, hver 6. uke med kombinasjonsbehandlingsperiode de første 24 ukene og deretter hver 9. uke opptil ca. 6 år)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, hver 6. uke med kombinasjonsbehandlingsperiode de første 24 ukene og deretter hver 9. uke opptil ca. 6 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, hver 6. uke med kombinasjonsbehandlingsperiode de første 24 ukene og deretter hver 9. uke opptil ca. 6 år)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons i henhold til immunrelaterte responskriterier (irRC)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, hver 6. uke med kombinasjonsbehandlingsperiode de første 24 ukene og deretter hver 9. uke opptil ca. 6 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, hver 6. uke med kombinasjonsbehandlingsperiode de første 24 ukene og deretter hver 9. uke opptil ca. 6 år)
Varighet av objektiv respons i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, hver 6. uke med kombinasjonsbehandlingsperiode de første 24 ukene og deretter hver 9. uke opptil ca. 6 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, hver 6. uke med kombinasjonsbehandlingsperiode de første 24 ukene og deretter hver 9. uke opptil ca. 6 år)
Varighet av objektiv respons i henhold til irRC
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, hver 6. uke med kombinasjonsbehandlingsperiode de første 24 ukene og deretter hver 9. uke opptil ca. 6 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, hver 6. uke med kombinasjonsbehandlingsperiode de første 24 ukene og deretter hver 9. uke opptil ca. 6 år)
Progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, hver 6. uke med kombinasjonsbehandlingsperiode de første 24 ukene og deretter hver 9. uke opptil ca. 6 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, hver 6. uke med kombinasjonsbehandlingsperiode de første 24 ukene og deretter hver 9. uke opptil ca. 6 år)
Progresjonsfri overlevelse I følge irRC
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, hver 6. uke med kombinasjonsbehandlingsperiode de første 24 ukene og deretter hver 9. uke opptil ca. 6 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, hver 6. uke med kombinasjonsbehandlingsperiode de første 24 ukene og deretter hver 9. uke opptil ca. 6 år)
Samlet overlevelsesvarighet
Tidsramme: Baseline til død inntil 6 år
Baseline til død inntil 6 år
Gjennomsnittlig Atezolizumab-dose
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Totalt antall Atezolizumab-sykluser
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Prosentandel av deltakere med anti-atezolizumab-antistoffer
Tidsramme: Fordosering (0 time) på D1 (innkjøringsperiode), førdosering (0 time) på D1 av C2, 3, 4, 8, hver 8. syklus deretter opptil 90 dager etter avsluttet behandlingsbesøk (opptil ca. 6 år) (Syklus=28 dager)
Fordosering (0 time) på D1 (innkjøringsperiode), førdosering (0 time) på D1 av C2, 3, 4, 8, hver 8. syklus deretter opptil 90 dager etter avsluttet behandlingsbesøk (opptil ca. 6 år) (Syklus=28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GP28384
  • 2012-002738-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger