Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af volumenresponsundersøgelse (PVRS)

15. august 2016 opdateret af: University of Pennsylvania

Ændring i slagvolumen under passiv benløft forudsiger volumenudfordringsrespons som målt ved arterielt tryk, hjerteoutputmonitor.

Formålet med denne undersøgelse er at forstå og dokumentere målinger i hjerteslagvolumen (volumen eller mængden af ​​blod, der pumpes pr. hjerteslag) og hjertevolumen (volumen eller mængden af ​​blod, der pumpes af dit hjerte pr. minut) under en passiv benhævningsmanøvre (forhøjelse af benene), og for at bestemme, om disse målinger kan forudsige ændringer i samme som følge af væske- eller blodproduktadministration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Administration af intravenøs væske og blodprodukter til behandling af hypovolæmi er almindelig i intensivafdelingen. Statiske genoplivningsendepunkter såsom hjertefrekvens, blodtryk og CVP bruges ofte til at vejlede denne terapi, på trods af overbevisende beviser, er de upålidelige til at forudsige patientrespons på terapeutisk volumenadministration eller som et endepunkt for igangværende terapi. Dynamiske parametre såsom kontinuerlig slagvolumen og måling af cardiac output (indeks) sammen med målinger af pulstryk og slagvolumenvarians er mere pålidelige til at forudsige og måle respons på væskepåvirkning og terapeutisk volumenadministration. Formålet med denne undersøgelse er at observere ændringer i slagvolumen (SV) og cardiac output (CO) under en passiv benløftningsmanøvre (PLR) som en surrogat til volumenudfordring, og at bestemme, om disse ændringer kan forudsige ændringer i de samme parametre med væske- eller blodproduktadministration hos kirurgiske patienter. PLR-manøvren involverer at placere patienten i liggende stilling og hæve benene til 45 grader. PLR flytter blod fra kapacitanskarrene i benene til hjertet, hvilket potentielt forbedrer slagvolumen (SV) og cardiac output (CO) uden administration af intravenøse væsker. PLR kan forudsige, om SV eller CO ville forbedre sig med administration af væsker og vejlede beslutninger om, hvorvidt væskeadministration ville være gavnlig. Slagvolumen og kardialt output (indeks) vil blive beregnet af et kommercielt pulse power arterielt tryk cardiac output system (LIDCORapid), ved hjælp af patienternes målte hjertefrekvens og blodtryk importeret fra sengeskærmen. Ved at bruge kombinationen af ​​en reversibel volumenudfordring (PLR) og et minimalt invasivt monitoreringssystem, er det håbet, at der vil opstå en mere pålidelig metode til både at forudsige et respons og vejlede terapeutisk volumenadministration, samtidig med at risikoen forbundet med væskevolumenoverbelastning reduceres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt på Rhoads 5 SICU på Trauma/Surgical Critical Service, som forventes at modtage IV-væsker eller blod som en del af deres behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre indlagt på den kirurgiske intensivafdeling, forventes at modtage IV væskebolus eller blodprodukter med tilstedeværelse af en arteriel trykledning.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år,
  • graviditet,
  • fanger,
  • manglende evne til at ligge i liggende stilling,
  • tilstande i underekstremiteterne,
  • bækken eller rygsøjle, der forhindrer hævning af benene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forventet volumen/blodadministration
Patienter, der kan modtage IV væskebolus eller blodprodukter for at genoprette vaskulært volumen. Før patienten modtager IV væskebolus eller blodprodukter, vil patienten gennemgå en passiv benrejsning. (PLR)
Procedure: Passiv benløft (PLR)
Fra liggende stilling hæves benene til 45 grader over hvilefladen i en periode på 3 minutter. Ved færdiggørelsen sænkes benene til hvilefladen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline hjerteslagvolumen
Tidsramme: Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
Slagvolumen måles før passiv benløft (PLR) og 3 minutter efter afslutning af PLR. Slagvolumen måles ved baseline efter påbegyndelse af væske-/blodadministration, hvert 1. minut i 10 minutter, derefter hvert 10. minut, indtil administrationen er afsluttet.
Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline slagvolumen varians (SVV)
Tidsramme: Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
Slagvolumenvarians måles før passiv benløft (PLR) og 3 minutter efter afslutning af PLR. Slagvolumenvariationen måles ved baseline efter påbegyndelse af væske-/blodadministration, hvert 1. minut i 10 minutter, derefter hvert 10. minut, indtil administrationen er afsluttet.
Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
Ændring i baseline pulstrykvarians (PPV)
Tidsramme: Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
Pulstrykvarians måles før passiv benløft (PLR) og 3 minutter efter afslutning af PLR. Pulstrykvariansen måles ved baseline efter påbegyndelse af væske-/blodadministration, hvert 1. minut i 10 minutter, derefter hvert 10. minut, indtil administrationen er afsluttet.
Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
Ændring i baseline hjerteoutput
Tidsramme: Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
Hjertevolumen måles før passiv benløft (PLR) og 3 minutter efter afslutning af PLR. Hjertevolumen måles ved baseline efter påbegyndelse af væske-/blodadministration, hvert 1. minut i 10 minutter, derefter hvert 10. minut, indtil administrationen er afsluttet.
Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
Ændring fra baseline puls.
Tidsramme: Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
Pulsen måles før passiv benløft (PLR) og 3 minutter efter afslutning af PLR. Hjertefrekvensen måles ved baseline efter påbegyndelse af væske-/blodadministration, hvert 1. minut i 10 minutter, derefter hvert 10. minut, indtil administrationen er afsluttet.
Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
Ændring i baseline blodtryk (BP)
Tidsramme: Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
Blodtrykket måles før passiv benløft (PLR) og 3 minutter efter afslutning af PLR. Blodtrykket måles ved baseline efter påbegyndelse af væske-/blodadministration, hvert 1. minut i 10 minutter, derefter hvert 10. minut, indtil administrationen er afsluttet.
Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
Ændring i baseline centralt venetryk (CVP).
Tidsramme: Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
Centralt venetryk måles før passiv benløft (PLR) og 3 minutter efter afslutning af PLR. Centralt venetryk måles ved baseline efter påbegyndelse af væske-/blodadministration, hvert 1. minut i 10 minutter, derefter hvert 10. minut, indtil administrationen er afsluttet.
Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic - MITG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John J Gallagher, MSN, RN, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 813558

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger