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Studio sulla previsione della risposta al volume (PVRS)

15 agosto 2016 aggiornato da: University of Pennsylvania

La variazione del volume sistolico durante il sollevamento passivo della gamba prevede la risposta alla sfida del volume misurata dal monitor della gittata cardiaca della pressione arteriosa.

Lo scopo di questo studio è comprendere e documentare le misurazioni della gittata cardiaca (il volume o la quantità di sangue pompato per battito cardiaco) e la gittata cardiaca (il volume o la quantità di sangue pompato dal cuore al minuto) durante una manovra di sollevamento passivo della gamba (elevazione delle gambe) e per determinare se queste misurazioni possono prevedere cambiamenti nella stessa a seguito della somministrazione di fluidi o emoderivati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La somministrazione di fluidi per via endovenosa e di emoderivati ​​per il trattamento dell'ipovolemia è comune in terapia intensiva. Gli endpoint statici della rianimazione come la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la CVP sono spesso utilizzati per guidare questa terapia, nonostante prove convincenti, non sono affidabili nel prevedere la risposta del paziente alla somministrazione del volume terapeutico o come endpoint per la terapia in corso. I parametri dinamici come il monitoraggio continuo della gittata sistolica e della gittata cardiaca (indice), insieme alle misurazioni della pressione del polso e della varianza della gittata sistolica sono più affidabili nella previsione e nella misurazione della risposta alla sfida con i fluidi e alla somministrazione del volume terapeutico. Lo scopo di questo studio è osservare i cambiamenti nella gittata sistolica (SV) e nella gittata cardiaca (CO) durante una manovra di sollevamento della gamba passiva (PLR) come surrogato della sfida del volume e determinare se questi cambiamenti possono prevedere cambiamenti negli stessi parametri con la somministrazione di fluidi o emoderivati ​​in pazienti chirurgici. La manovra PLR comporta il posizionamento del paziente in posizione supina e l'elevazione delle gambe a 45 gradi. Il PLR sposta il sangue dai vasi capacitivi delle gambe al cuore, migliorando potenzialmente la gittata sistolica (SV) e la gittata cardiaca (CO), senza la somministrazione di fluidi per via endovenosa. Il PLR può prevedere se SV o CO migliorerebbero con la somministrazione di fluidi e guidare le decisioni sull'eventuale beneficio della somministrazione di fluidi. La gittata sistolica e la gittata cardiaca (indice) saranno calcolate da un sistema commerciale di gittata cardiaca a pressione arteriosa (LIDCORapid), utilizzando la frequenza cardiaca misurata dei pazienti e la pressione sanguigna importata dal monitor al posto letto. Utilizzando la combinazione di un test di volume reversibile (PLR) e di un sistema di monitoraggio minimamente invasivo, si spera che emerga un metodo più affidabile sia per prevedere una risposta che per guidare la somministrazione di volume terapeutico, riducendo al contempo il rischio associato al sovraccarico di volume fluido.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati presso la SICU di Rhoads 5 presso il Trauma/Surgical Critical Service che dovrebbero ricevere fluidi o sangue per via endovenosa come parte del loro trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Chirurgica, previsti per ricevere boli fluidi EV o emoderivati, con la presenza di una linea di pressione arteriosa.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni,
  • gravidanza,
  • prigionieri,
  • incapacità di sdraiarsi in posizione supina,
  • condizioni degli arti inferiori,
  • bacino o colonna vertebrale che precludono l'elevazione delle gambe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Volume previsto/somministrazione di sangue
Pazienti che possono ricevere boli fluidi EV o emoderivati ​​per il ripristino del volume vascolare. Prima di ricevere boli fluidi IV o prodotti sanguigni, il paziente subirà un sollevamento passivo della gamba. (PLR)
Procedura: Alzata passiva della gamba (PLR)
Dalla posizione supina, le gambe sono sollevate a 45 gradi sopra la superficie di riposo per un periodo di 3 minuti. Al termine, le gambe vengono abbassate sul piano di appoggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata sistolica cardiaca al basale
Lasso di tempo: Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
La gittata sistolica viene misurata prima del sollevamento passivo della gamba (PLR) e 3 minuti dopo il completamento del PLR. La gittata sistolica viene misurata al basale dopo l'inizio della somministrazione di fluidi/sangue, ogni 1 minuto per 10 minuti, quindi ogni 10 minuti fino al completamento della somministrazione.
Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della varianza del volume sistolico al basale (SVV)
Lasso di tempo: Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
La varianza del volume sistolico viene misurata prima del sollevamento passivo della gamba (PLR) e 3 minuti dopo il completamento del PLR. La varianza della gittata sistolica viene misurata al basale dopo l'inizio della somministrazione di fluidi/sangue, ogni 1 minuto per 10 minuti, quindi ogni 10 minuti fino al completamento della somministrazione.
Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
Variazione della varianza della pressione del polso al basale (PPV)
Lasso di tempo: Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
La variazione della pressione del polso viene misurata prima del sollevamento passivo della gamba (PLR) e 3 minuti dopo il completamento del PLR. La varianza della pressione del polso viene misurata al basale dopo l'inizio della somministrazione di fluidi/sangue, ogni 1 minuto per 10 minuti, quindi ogni 10 minuti fino al completamento della somministrazione.
Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
Variazione della gittata cardiaca al basale
Lasso di tempo: Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
La gittata cardiaca viene misurata prima del sollevamento passivo della gamba (PLR) e 3 minuti dopo il completamento del PLR. La gittata cardiaca viene misurata al basale dopo l'inizio della somministrazione di fluidi/sangue, ogni 1 minuto per 10 minuti, quindi ogni 10 minuti fino al completamento della somministrazione.
Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
Variazione rispetto alla frequenza cardiaca di base.
Lasso di tempo: Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
La frequenza cardiaca viene misurata prima del sollevamento passivo della gamba (PLR) e 3 minuti dopo il completamento del PLR. La frequenza cardiaca viene misurata al basale dopo l'inizio della somministrazione di fluidi/sangue, ogni 1 minuto per 10 minuti, quindi ogni 10 minuti fino al completamento della somministrazione.
Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
Variazione della pressione arteriosa basale (PA)
Lasso di tempo: Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
La pressione sanguigna viene misurata prima del sollevamento passivo della gamba (PLR) e 3 minuti dopo il completamento del PLR. La pressione arteriosa viene misurata al basale dopo l'inizio della somministrazione di fluidi/sangue, ogni 1 minuto per 10 minuti, quindi ogni 10 minuti fino al completamento della somministrazione.
Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
Variazione della pressione venosa centrale (CVP) al basale.
Lasso di tempo: Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
La pressione venosa centrale viene misurata prima del sollevamento passivo della gamba (PLR) e 3 minuti dopo il completamento del PLR. La pressione venosa centrale viene misurata al basale dopo l'inizio della somministrazione di fluidi/sangue, ogni 1 minuto per 10 minuti, quindi ogni 10 minuti fino al completamento della somministrazione.
Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic - MITG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John J Gallagher, MSN, RN, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 813558

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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