Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przewidywania odpowiedzi objętościowej (PVRS)

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Zmiana objętości wyrzutowej podczas biernego unoszenia nogi przewiduje odpowiedź na wyzwanie objętościowe, mierzoną za pomocą monitora ciśnienia tętniczego.

Celem tego badania jest zrozumienie i udokumentowanie pomiarów objętości wyrzutowej serca (objętość lub ilość krwi przepompowywanej na uderzenie serca) i rzutu serca (objętość lub ilość krwi pompowanej przez serce na minutę) podczas manewru biernego unoszenia nóg (uniesienie nóg) oraz ustalenie, czy pomiary te mogą przewidzieć zmiany w nich w wyniku podania płynów lub produktów krwiopochodnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podawanie dożylne płynów i produktów krwiopochodnych w celu leczenia hipowolemii jest powszechne na oddziałach intensywnej terapii. Punkty końcowe resuscytacji statycznej, takie jak częstość akcji serca, ciśnienie krwi i CVP, są często wykorzystywane do kierowania tą terapią, pomimo przekonujących dowodów, że nie są one wiarygodne w przewidywaniu odpowiedzi pacjenta na podanie objętości terapeutycznej lub jako punkt końcowy trwającej terapii. Parametry dynamiczne, takie jak ciągłe monitorowanie objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca (indeks), wraz z pomiarami ciśnienia tętna i wariancji objętości wyrzutowej, są bardziej wiarygodne w przewidywaniu i pomiarze odpowiedzi na prowokację płynową i podawanie objętości terapeutycznej. Celem tego badania jest obserwacja zmian objętości wyrzutowej (SV) i pojemności minutowej serca (CO) podczas manewru biernego unoszenia nóg (PLR) jako substytutu wyzwania objętościowego oraz określenie, czy te zmiany mogą przewidywać zmiany tych samych parametrów z podawaniem płynów lub produktów krwiopochodnych u pacjentów chirurgicznych. Manewr PLR polega na ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej i uniesieniu nóg pod kątem 45 stopni. PLR przenosi krew z naczyń pojemnościowych nóg do serca, potencjalnie poprawiając objętość wyrzutową (SV) i pojemność minutową serca (CO), bez podawania płynów dożylnych. PLR może przewidywać, czy SV lub CO poprawią się po podaniu płynów, i kierować decyzjami, czy podawanie płynów będzie korzystne. Objętość wyrzutowa i pojemność minutowa serca (wskaźnik) zostaną obliczone za pomocą dostępnego w handlu systemu pomiaru ciśnienia tętniczego przy ciśnieniu tętniczym (LIDCORapid), wykorzystując zmierzoną częstość akcji serca i ciśnienie krwi pacjentów importowane z monitora przyłóżkowego. Oczekuje się, że dzięki połączeniu odwracalnej prowokacji objętościowej (PLR) i minimalnie inwazyjnego systemu monitorowania pojawi się bardziej niezawodna metoda zarówno przewidywania odpowiedzi, jak i kierowania podawaniem objętości terapeutycznej, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka związanego z przeciążeniem objętością płynów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci przyjęci do Rhoads 5 SICU w ramach oddziału intensywnej terapii urazowej/chirurgicznej, u których oczekuje się podawania płynów lub krwi dożylnie w ramach leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii Chirurgicznej, u których przewiduje się podanie bolusów płynów dożylnych lub produktów krwiopochodnych, z obecnością linii ciśnienia tętniczego.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci poniżej 18 roku życia,
  • ciąża,
  • więźniowie,
  • niemożność leżenia w pozycji leżącej,
  • schorzenia kończyn dolnych,
  • miednicy lub kręgosłupa, które uniemożliwiają uniesienie nóg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przewidywane podanie objętości/krwi
Pacjenci, którzy mogą otrzymywać dożylne bolusy płynów lub produkty krwiopochodne w celu przywrócenia objętości naczyń. Przed otrzymaniem płynnych bolusów dożylnych lub produktów krwiopochodnych pacjent zostanie poddany biernemu podniesieniu nogi. (PLR)
Procedura: Pasywne unoszenie nóg (PLR)
Z pozycji leżącej nogi unosi się do 45 stopni ponad powierzchnię spoczynkową na okres 3 minut. Po zakończeniu nogi są opuszczane na powierzchnię spoczynkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowej objętości wyrzutowej serca
Ramy czasowe: Pasywne unoszenie nóg: Linia bazowa i po 3 minutach. Podawanie płynów/krwi: od wartości początkowej do zakończenia podawania.
Objętość wyrzutową mierzy się przed pasywnym unoszeniem nóg (PLR) i 3 minuty po zakończeniu PLR. Objętość wyrzutową mierzy się na linii podstawowej po rozpoczęciu podawania płynu/krwi, co 1 minutę przez 10 minut, następnie co 10 minut aż do zakończenia podawania.
Pasywne unoszenie nóg: Linia bazowa i po 3 minutach. Podawanie płynów/krwi: od wartości początkowej do zakończenia podawania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowej wariancji objętości wyrzutowej (SVV)
Ramy czasowe: Pasywne unoszenie nóg: Linia bazowa i po 3 minutach. Podawanie płynów/krwi: od wartości początkowej do zakończenia podawania.
Wariancję objętości wyrzutowej mierzy się przed pasywnym unoszeniem nóg (PLR) i 3 minuty po zakończeniu PLR. Wariancję objętości wyrzutowej mierzy się na linii podstawowej po rozpoczęciu podawania płynu/krwi, co 1 minutę przez 10 minut, następnie co 10 minut aż do zakończenia podawania.
Pasywne unoszenie nóg: Linia bazowa i po 3 minutach. Podawanie płynów/krwi: od wartości początkowej do zakończenia podawania.
Zmiana podstawowej wariancji ciśnienia tętna (PPV)
Ramy czasowe: Pasywne unoszenie nóg: Linia bazowa i po 3 minutach. Podawanie płynów/krwi: od wartości początkowej do zakończenia podawania.
Wariancję ciśnienia tętna mierzy się przed pasywnym unoszeniem nóg (PLR) i 3 minuty po zakończeniu PLR. Wariancję ciśnienia tętna mierzy się na linii podstawowej po rozpoczęciu podawania płynu/krwi, co 1 minutę przez 10 minut, następnie co 10 minut aż do zakończenia podawania.
Pasywne unoszenie nóg: Linia bazowa i po 3 minutach. Podawanie płynów/krwi: od wartości początkowej do zakończenia podawania.
Zmiana wyjściowego rzutu serca
Ramy czasowe: Pasywne unoszenie nóg: Linia bazowa i po 3 minutach. Podawanie płynów/krwi: od wartości początkowej do zakończenia podawania.
Rzut serca mierzono przed biernym uniesieniem nogi (PLR) i 3 minuty po zakończeniu PLR. Rzut serca mierzy się na linii podstawowej po rozpoczęciu podawania płynu/krwi, co 1 minutę przez 10 minut, następnie co 10 minut aż do zakończenia podawania.
Pasywne unoszenie nóg: Linia bazowa i po 3 minutach. Podawanie płynów/krwi: od wartości początkowej do zakończenia podawania.
Zmiana tętna w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Pasywne unoszenie nóg: Linia bazowa i po 3 minutach. Podawanie płynów/krwi: od wartości początkowej do zakończenia podawania.
Tętno jest mierzone przed pasywnym unoszeniem nóg (PLR) i 3 minuty po zakończeniu PLR. Częstość akcji serca mierzono na linii podstawowej po rozpoczęciu podawania płynu/krwi, co 1 minutę przez 10 minut, następnie co 10 minut aż do zakończenia podawania.
Pasywne unoszenie nóg: Linia bazowa i po 3 minutach. Podawanie płynów/krwi: od wartości początkowej do zakończenia podawania.
Zmiana wyjściowego ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Pasywne unoszenie nóg: Linia bazowa i po 3 minutach. Podawanie płynów/krwi: od wartości początkowej do zakończenia podawania.
Ciśnienie krwi mierzono przed pasywnym unoszeniem nóg (PLR) i 3 minuty po zakończeniu PLR. Ciśnienie krwi mierzono na linii podstawowej po rozpoczęciu podawania płynu/krwi, co 1 minutę przez 10 minut, następnie co 10 minut aż do zakończenia podawania.
Pasywne unoszenie nóg: Linia bazowa i po 3 minutach. Podawanie płynów/krwi: od wartości początkowej do zakończenia podawania.
Zmiana wyjściowego ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP).
Ramy czasowe: Pasywne unoszenie nóg: Linia bazowa i po 3 minutach. Podawanie płynów/krwi: od wartości początkowej do zakończenia podawania.
Ośrodkowe ciśnienie żylne jest mierzone przed biernym unoszeniem nóg (PLR) i 3 minuty po zakończeniu PLR. Ośrodkowe ciśnienie żylne mierzy się na linii podstawowej po rozpoczęciu podawania płynu/krwi, co 1 minutę przez 10 minut, następnie co 10 minut aż do zakończenia podawania.
Pasywne unoszenie nóg: Linia bazowa i po 3 minutach. Podawanie płynów/krwi: od wartości początkowej do zakończenia podawania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic - MITG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John J Gallagher, MSN, RN, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 813558

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami