- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01656954
Forudsigelse af volumenresponsundersøgelse (PVRS)
15. august 2016 opdateret af: University of Pennsylvania
Ændring i slagvolumen under passiv benløft forudsiger volumenudfordringsrespons som målt ved arterielt tryk, hjerteoutputmonitor.
Formålet med denne undersøgelse er at forstå og dokumentere målinger i hjerteslagvolumen (volumen eller mængden af blod, der pumpes pr. hjerteslag) og hjertevolumen (volumen eller mængden af blod, der pumpes af dit hjerte pr. minut) under en passiv benhævningsmanøvre (forhøjelse af benene), og for at bestemme, om disse målinger kan forudsige ændringer i samme som følge af væske- eller blodproduktadministration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Administration af intravenøs væske og blodprodukter til behandling af hypovolæmi er almindelig i intensivafdelingen.
Statiske genoplivningsendepunkter såsom hjertefrekvens, blodtryk og CVP bruges ofte til at vejlede denne terapi, på trods af overbevisende beviser, er de upålidelige til at forudsige patientrespons på terapeutisk volumenadministration eller som et endepunkt for igangværende terapi.
Dynamiske parametre såsom kontinuerlig slagvolumen og måling af cardiac output (indeks) sammen med målinger af pulstryk og slagvolumenvarians er mere pålidelige til at forudsige og måle respons på væskepåvirkning og terapeutisk volumenadministration.
Formålet med denne undersøgelse er at observere ændringer i slagvolumen (SV) og cardiac output (CO) under en passiv benløftningsmanøvre (PLR) som en surrogat til volumenudfordring, og at bestemme, om disse ændringer kan forudsige ændringer i de samme parametre med væske- eller blodproduktadministration hos kirurgiske patienter.
PLR-manøvren involverer at placere patienten i liggende stilling og hæve benene til 45 grader.
PLR flytter blod fra kapacitanskarrene i benene til hjertet, hvilket potentielt forbedrer slagvolumen (SV) og cardiac output (CO) uden administration af intravenøse væsker.
PLR kan forudsige, om SV eller CO ville forbedre sig med administration af væsker og vejlede beslutninger om, hvorvidt væskeadministration ville være gavnlig.
Slagvolumen og kardialt output (indeks) vil blive beregnet af et kommercielt pulse power arterielt tryk cardiac output system (LIDCORapid), ved hjælp af patienternes målte hjertefrekvens og blodtryk importeret fra sengeskærmen.
Ved at bruge kombinationen af en reversibel volumenudfordring (PLR) og et minimalt invasivt monitoreringssystem, er det håbet, at der vil opstå en mere pålidelig metode til både at forudsige et respons og vejlede terapeutisk volumenadministration, samtidig med at risikoen forbundet med væskevolumenoverbelastning reduceres.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter indlagt på Rhoads 5 SICU på Trauma/Surgical Critical Service, som forventes at modtage IV-væsker eller blod som en del af deres behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre indlagt på den kirurgiske intensivafdeling, forventes at modtage IV væskebolus eller blodprodukter med tilstedeværelse af en arteriel trykledning.
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år,
- graviditet,
- fanger,
- manglende evne til at ligge i liggende stilling,
- tilstande i underekstremiteterne,
- bækken eller rygsøjle, der forhindrer hævning af benene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Forventet volumen/blodadministration
Patienter, der kan modtage IV væskebolus eller blodprodukter for at genoprette vaskulært volumen.
Før patienten modtager IV væskebolus eller blodprodukter, vil patienten gennemgå en passiv benrejsning.
(PLR)
|
Fra liggende stilling hæves benene til 45 grader over hvilefladen i en periode på 3 minutter.
Ved færdiggørelsen sænkes benene til hvilefladen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i baseline hjerteslagvolumen
Tidsramme: Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
|
Slagvolumen måles før passiv benløft (PLR) og 3 minutter efter afslutning af PLR.
Slagvolumen måles ved baseline efter påbegyndelse af væske-/blodadministration, hvert 1. minut i 10 minutter, derefter hvert 10. minut, indtil administrationen er afsluttet.
|
Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i baseline slagvolumen varians (SVV)
Tidsramme: Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
|
Slagvolumenvarians måles før passiv benløft (PLR) og 3 minutter efter afslutning af PLR.
Slagvolumenvariationen måles ved baseline efter påbegyndelse af væske-/blodadministration, hvert 1. minut i 10 minutter, derefter hvert 10. minut, indtil administrationen er afsluttet.
|
Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
|
Ændring i baseline pulstrykvarians (PPV)
Tidsramme: Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
|
Pulstrykvarians måles før passiv benløft (PLR) og 3 minutter efter afslutning af PLR.
Pulstrykvariansen måles ved baseline efter påbegyndelse af væske-/blodadministration, hvert 1. minut i 10 minutter, derefter hvert 10. minut, indtil administrationen er afsluttet.
|
Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
|
Ændring i baseline hjerteoutput
Tidsramme: Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
|
Hjertevolumen måles før passiv benløft (PLR) og 3 minutter efter afslutning af PLR.
Hjertevolumen måles ved baseline efter påbegyndelse af væske-/blodadministration, hvert 1. minut i 10 minutter, derefter hvert 10. minut, indtil administrationen er afsluttet.
|
Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
|
Ændring fra baseline puls.
Tidsramme: Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
|
Pulsen måles før passiv benløft (PLR) og 3 minutter efter afslutning af PLR.
Hjertefrekvensen måles ved baseline efter påbegyndelse af væske-/blodadministration, hvert 1. minut i 10 minutter, derefter hvert 10. minut, indtil administrationen er afsluttet.
|
Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
|
Ændring i baseline blodtryk (BP)
Tidsramme: Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
|
Blodtrykket måles før passiv benløft (PLR) og 3 minutter efter afslutning af PLR.
Blodtrykket måles ved baseline efter påbegyndelse af væske-/blodadministration, hvert 1. minut i 10 minutter, derefter hvert 10. minut, indtil administrationen er afsluttet.
|
Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
|
Ændring i baseline centralt venetryk (CVP).
Tidsramme: Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
|
Centralt venetryk måles før passiv benløft (PLR) og 3 minutter efter afslutning af PLR.
Centralt venetryk måles ved baseline efter påbegyndelse af væske-/blodadministration, hvert 1. minut i 10 minutter, derefter hvert 10. minut, indtil administrationen er afsluttet.
|
Passiv benløft: Baseline og efter 3 minutter. Væske/blodadministration: Baseline til afslutning af administration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John J Gallagher, MSN, RN, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2012
Først opslået (Skøn)
3. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2016
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 813558
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Le Phuoc TruyenRekruttering
Kliniske forsøg med Passiv benløft (PLR)
-
Southeast University, ChinaZhongda HospitalAfsluttet
-
Fortis Hospital, IndiaUkendt
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetTakykardi | HypotensionTaiwan
-
University Rovira i VirgiliHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Public Health Service of...Ukendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBaxter Healthcare CorporationSuspenderetSeptisk chok | Infektion | Kongestiv hjertesvigt | Hypovolæmi | Akut hjertesvigt | HypervolæmiForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttetValvulær hjertekirurgiKorea, Republikken
-
Johannes Gutenberg University MainzUkendt
-
Ludhmila Abrahão HajjarUniversity of Sao PauloUkendtHæmodynamisk overvågning | Væsketerapi | Koronararterie-bypass-transplantation | SlagvolumenBrasilien
-
Medical Centre LeeuwardenAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet