Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Etonogestrel subdermalt implantat-relateret blødning

6. januar 2021 opdateret af: Petra M. Casey

Behandling af Etonogestrel subdermalt implantat-relateret blødning hos amerikanske kvinder: et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, prospektivt placebokontrolleret klinisk forsøg, der skal udføres inden for Mayo Clinic og Mayo Clinic Health System.

Målet med forskningsstudiet er at indsamle information for at afgøre, om Doxycyclin er effektivt til behandling af uacceptabel blødning forbundet med etonogestrel subdermalt implantat (ESI), sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ESI er et langtidsvirkende reversibelt præventionsmiddel. Selvom sikkerhed og effekt er blevet fastslået på verdensplan, er det kun blevet rapporteret, at omkring 1 % af kvinderne bruger denne metode. Dets brug er begrænset af ændringer i blødningsmønsteret, som resulterer i anmodninger om tidlig fjernelse, oftest inden for de første 8 måneders brug.

Kvinder i alderen 18-51 år, der vælger ESI, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilbudt tilmelding til undersøgelsen på tidspunktet for ESI-indsættelsen. Der vil blive gjort alt for at indsætte Implanon samme dag som samtykke, medmindre det er medicinsk kontraindiceret. Potentielle dagbøger vil blive udfyldt fra og med datoen for ESI-indsættelse. Alle deltagere vil blive kontaktet af undersøgelsens personale 13 uger efter tilmeldingen og forespurgt om tilstedeværelsen af ​​uacceptabel blødning. Blødningsproblemer vil blive objektivt vurderet ved hjælp af en modifikation af PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart).

Deltagere, der på et hvilket som helst tidspunkt påbegynder kontakt med blødningsproblemer efter 13 uger efter ESI-indsættelse, vil blive tilbudt behandlingsrandomisering på kontakttidspunktet. Grundlaget for randomiseret behandling vil være, om blødningen anses for "uacceptabel" for deltageren. Dette er i sagens natur subjektivt, men udgør grundlaget for de fleste anmodninger om fjernelse. Deltagere, der rapporterer uacceptabel blødning 13 uger efter ESI-indsættelse, og dem, der ringer med blødningsproblemer når som helst efter 13 uger efter ESI-indsættelse, vil blive randomiseret i en af ​​to grupper, Doxycyclin eller matchende placebo.

Deltagere, der ikke rapporterer uacceptabel blødning, vil fortsætte med at udfylde dagbøger og kan være berettiget til randomiseret behandling, hvis der udvikles uacceptabel blødning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder i alderen 18-51 år
  • Udtrykt ønske om compliance-uafhængig prævention
  • Ingen nuværende graviditet eller forventet ønske om at blive gravid inden for 3 år efter studieoptagelse og Implanon indsættelse
  • Aftale om at deltage i alle undersøgelsesrelaterede procedurer og evalueringer som dokumenteret ved et underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere brug af Implanon
  • Nuværende langtidsbrug af Doxycyclin til andre indikationer
  • Kendte strukturelle uterine abnormiteter såsom polyp, submucosal leiomyom
  • Forudgående permanent sterilisering eller endometrieablation
  • Graviditet eller ønske om at føde inden for 3 år
  • Kontraindikationer for eller intolerance af etonogestrel
  • Allergi eller intolerance over for Doxycyclin
  • Manglende evne eller vilje til at gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer og evalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Post ESI implantat - Doxycyclin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i denne arm efter at have oplevet utilfredshed med blødning efter 13 uger efter ESI-indsættelse og modtaget Doxycyclin 100 mg orale kapsler to gange dagligt i 10 dage. Efter 10 dage kan efterfølgende behandling rekvireres af forsøgspersonerne
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg orale kapsler to gange dagligt i 10 dage. Efter 10 dage kan der anmodes om en ekstra sekundær behandling.
Andre navne:
  • Adoxa, Alodox, Avidoxy, Bio-Tab, Doryx, Doxy Lemmon, Doxy-Caps, Monodox, Morgidox, Ocudox, Oracea, Oraxyl, Periostat, Vibra-Tabs, Vibramycin
Placebo komparator: Post ESI implantat - Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i denne arm efter at have oplevet utilfredshed med blødning efter 13 uger efter ESI-indsættelse og modtaget placebo 100 mg orale kapsler to gange dagligt i 10 dage. Efter 10 dage kan efterfølgende behandling rekvireres af forsøgspersonerne
Medicin: Placebo
Placebo, en kapsel oralt to gange dagligt i 10 dage. Efter 10 dage kan der anmodes om en ekstra sekundær behandling.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær behandling
Tidsramme: Efter indledende behandling op til 39 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der anmodede om yderligere sekundær behandling af intervention efter ESI
Efter indledende behandling op til 39 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed
Tidsramme: 13 uger efter behandling
Antal forsøgspersoner, der rapporterede tilfredshed med blødning efter 13 uger efter ESI-indsættelse. Målt ved antallet af forsøgspersoner, der svarer meget tilfredse eller tilfredse på patienttilfredshedsundersøgelsens spørgsmål "I hvor høj grad har du generelt været tilfreds, mens du har brugt præventionsimplantatet? Meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds eller meget utilfreds."
13 uger efter behandling
Fjernelse af ESI
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
Antal forsøgspersoner, der anmodede om ESI-fjernelse
26 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Petra M. Casey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Petra Casey, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-008933

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger