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Manejo do sangramento relacionado ao implante subdérmico de etonogestrel

6 de janeiro de 2021 atualizado por: Petra M. Casey

Manejo do sangramento relacionado ao implante subdérmico de etonogestrel em mulheres dos EUA: um estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo.

Este é um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo a ser conduzido na Mayo Clinic e no Mayo Clinic Health System.

O objetivo do estudo de pesquisa é reunir informações para determinar se a Doxiciclina é eficaz para o tratamento de sangramento inaceitável associado ao implante subdérmico de etonogestrel (ESI), em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

ESI é um contraceptivo reversível de longa duração. Embora a segurança e a eficácia tenham sido estabelecidas em todo o mundo, apenas cerca de 1% das mulheres relataram usar esse método. Seu uso é limitado por alterações no padrão de sangramento que resultam em solicitações de remoção precoce, mais comumente nos primeiros 8 meses de uso.

As mulheres com idades entre 18 e 51 anos, escolhendo o ESI e que atendem aos critérios de elegibilidade, serão convidadas a participar do estudo no momento da inserção do ESI. Todos os esforços serão feitos para inserir o Implanon no mesmo dia do consentimento, a menos que haja contraindicação médica. Os diários prospectivos serão preenchidos a partir da data de inserção do ESI. Todos os participantes serão contatados pela equipe do estudo 13 semanas após a inscrição e questionados quanto à presença de sangramento inaceitável. As preocupações com sangramento serão avaliadas objetivamente usando uma modificação do gráfico de avaliação de perda de sangue pictórica (PBLAC).

Os participantes que iniciarem contato com problemas de sangramento a qualquer momento após 13 semanas após a inserção do ESI receberão a randomização do tratamento no momento do contato. A base para o tratamento randomizado será se o sangramento é considerado "inaceitável" para o participante. Isso é inerentemente subjetivo, mas constitui a base para a maioria das solicitações de remoção. Os participantes que relatam sangramento inaceitável 13 semanas após a inserção do ESI e aqueles que ligam com problemas de sangramento a qualquer momento após 13 semanas após a inserção do ESI serão randomizados em um dos dois grupos, Doxiciclina ou placebo correspondente.

Os participantes que não relatarem sangramento inaceitável continuarão a preencher os diários e podem ser elegíveis para tratamento randomizado se ocorrer sangramento inaceitável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa, com idade entre 18 e 51 anos
  • Desejo expresso de contracepção independente de adesão
  • Nenhuma gravidez atual ou desejo antecipado de engravidar dentro de 3 anos da inscrição no estudo e inserção do Implanon
  • Concordância em participar de todos os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo, conforme documentado por um consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou anterior de Implanon
  • Uso atual e prolongado de Doxiciclina para outras indicações
  • Anormalidades uterinas estruturais conhecidas, como pólipo, leiomioma submucoso
  • Esterilização permanente prévia ou ablação endometrial
  • Gravidez ou desejo de engravidar dentro de 3 anos
  • Contra-indicações ou intolerância ao etonogestrel
  • Alergia ou intolerância à Doxiciclina
  • Incapacidade ou falta de vontade de concluir os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pós-implante ESI - Doxiciclina
Os indivíduos serão randomizados para este braço após sentirem insatisfação com o sangramento após 13 semanas após a inserção do ESI e receberem cápsulas orais de 100 mg de Doxiciclina, duas vezes ao dia por 10 dias. Após 10 dias, o tratamento subsequente pode ser solicitado pelos sujeitos
Medicamento: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg cápsulas orais duas vezes ao dia por 10 dias. Após 10 dias, um tratamento Secundário adicional pode ser solicitado.
Outros nomes:
  • Adoxa, Alodox, Avidoxy, Bio-Tab, Doryx, Doxy Lemmon, Doxy-Caps, Monodox, Morgidox, Ocudox, Oracea, Oraxyl, Periostat, Vibra-Tabs, Vibramycin
Comparador de Placebo: Pós-implante ESI - Placebo
Os indivíduos serão randomizados para este braço após experimentarem insatisfação com o sangramento após 13 semanas após a inserção do ESI e receberam cápsulas orais de 100 mg de placebo, duas vezes ao dia por 10 dias. Após 10 dias, o tratamento subsequente pode ser solicitado pelos sujeitos
Medicamento: Placebo
Placebo, uma cápsula por via oral duas vezes ao dia por 10 dias. Após 10 dias, um tratamento Secundário adicional pode ser solicitado.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento Secundário
Prazo: Após o tratamento inicial até 39 semanas
A proporção de indivíduos que solicitaram tratamento secundário adicional de intervenção após ESI
Após o tratamento inicial até 39 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do assunto
Prazo: 13 semanas após o tratamento
Número de indivíduos que relataram satisfação com o sangramento após 13 semanas após a inserção do ESI. Conforme medido pelo número de indivíduos que responderam muito satisfeitos ou satisfeitos na pergunta da Pesquisa de Satisfação do Paciente "Até que ponto você ficou satisfeito em geral ao usar o implante contraceptivo? Muito satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito ou muito insatisfeito."
13 semanas após o tratamento
Remoção de ESI
Prazo: 26 semanas após a randomização
Número de indivíduos que solicitaram a remoção do ESI
26 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Petra M. Casey

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Petra Casey, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-008933

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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