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Management von Etonogestrel subdermal implantatbedingten Blutungen

6. Januar 2021 aktualisiert von: Petra M. Casey

Management von Etonogestrel subdermal implantatbedingten Blutungen bei US-Frauen: eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, prospektive placebokontrollierte klinische Studie, die innerhalb der Mayo Clinic und des Mayo Clinic Health System durchgeführt wird.

Das Ziel der Forschungsstudie ist es, Informationen zu sammeln, um festzustellen, ob Doxycyclin bei der Behandlung von inakzeptablen Blutungen im Zusammenhang mit dem subdermalen Etonogestrel-Implantat (ESI) im Vergleich zu Placebo wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ESI ist ein lang wirkendes reversibles Kontrazeptivum. Obwohl Sicherheit und Wirksamkeit weltweit festgestellt wurden, wurde berichtet, dass nur etwa 1 % der Frauen diese Methode anwenden. Seine Verwendung wird durch Änderungen des Blutungsmusters eingeschränkt, die zu Anträgen auf vorzeitige Entfernung führen, am häufigsten innerhalb der ersten 8 Monate der Verwendung.

Frauen im Alter von 18 bis 51 Jahren, die sich für ESI entscheiden und die Eignungskriterien erfüllen, wird zum Zeitpunkt der ESI-Einfügung die Teilnahme an der Studie angeboten. Es wird alles unternommen, um Implanon am selben Tag wie die Einwilligung einzusetzen, es sei denn, es besteht eine medizinische Kontraindikation. Zukünftige Tagebücher werden ab dem Datum der ESI-Einfügung ausgefüllt. Alle Teilnehmer werden 13 Wochen nach der Aufnahme vom Studienpersonal kontaktiert und auf das Vorliegen einer inakzeptablen Blutung befragt. Blutungsprobleme werden objektiv anhand einer Modifikation des Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC) bewertet.

Teilnehmern, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach 13 Wochen nach der ESI-Einlage Kontakt mit Blutungsproblemen aufnehmen, wird zum Zeitpunkt des Kontakts eine randomisierte Behandlung angeboten. Grundlage für die randomisierte Behandlung ist, ob die Blutung für den Teilnehmer als „inakzeptabel“ angesehen wird. Dies ist von Natur aus subjektiv, bildet aber die Grundlage für die meisten Anträge auf Entfernung. Teilnehmer, die 13 Wochen nach der ESI-Einlage über inakzeptable Blutungen berichten, und diejenigen, die irgendwann nach 13 Wochen nach der ESI-Einlage mit Blutungsbedenken anrufen, werden in eine von zwei Gruppen randomisiert, Doxycyclin oder passendes Placebo.

Teilnehmer, die keine inakzeptablen Blutungen melden, werden weiterhin Tagebücher führen und können für eine randomisierte Behandlung in Frage kommen, wenn sich inakzeptable Blutungen entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause im Alter von 18-51 Jahren
  • Ausgeprägter Wunsch nach Compliance-unabhängiger Verhütung
  • Keine aktuelle Schwangerschaft oder erwarteter Kinderwunsch innerhalb von 3 Jahren nach Studienaufnahme und Implanon-Einlage
  • Zustimmung zur Teilnahme an allen studienbezogenen Verfahren und Bewertungen, wie durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Implanon
  • Aktuelle Langzeitanwendung von Doxycyclin für andere Indikationen
  • Bekannte strukturelle Uterusanomalien wie Polyp, submuköses Leiomyom
  • Vorherige dauerhafte Sterilisation oder Endometriumablation
  • Schwangerschaft oder Kinderwunsch innerhalb von 3 Jahren
  • Kontraindikationen oder Unverträglichkeit von Etonogestrel
  • Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Doxycyclin
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, studienbezogene Verfahren und Bewertungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Post-ESI-Implantation - Doxycyclin
Die Probanden werden in diesen Arm randomisiert, nachdem sie 13 Wochen nach der ESI-Einführung Unzufriedenheit mit Blutungen festgestellt haben und Doxycyclin 100 mg orale Kapseln zweimal täglich für 10 Tage erhalten haben. Nach 10 Tagen kann eine Nachbehandlung von den Probanden beantragt werden
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg orale Kapseln zweimal täglich für 10 Tage. Nach 10 Tagen kann eine zusätzliche Zweitbehandlung angefordert werden.
Andere Namen:
  • Adoxa, Alodox, Avidoxy, Bio-Tab, Doryx, Doxy Lemmon, Doxy-Caps, Monodox, Morgidox, Ocudox, Oracea, Oraxyl, Periostat, Vibra-Tabs, Vibramycin
Placebo-Komparator: Post-ESI-Implantation – Placebo
Die Probanden werden in diesen Arm randomisiert, nachdem sie 13 Wochen nach der ESI-Einführung Unzufriedenheit mit Blutungen festgestellt haben und 10 Tage lang zweimal täglich orale Placebo-Kapseln mit 100 mg erhalten haben. Nach 10 Tagen kann eine Nachbehandlung von den Probanden beantragt werden
Arzneimittel: Placebo
Placebo, eine Kapsel zweimal täglich für 10 Tage. Nach 10 Tagen kann eine zusätzliche Zweitbehandlung angefordert werden.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Behandlung
Zeitfenster: Nach Erstbehandlung bis zu 39 Wochen
Der Anteil der Probanden, die nach ESI eine zusätzliche sekundäre Behandlung oder Intervention beantragt haben
Nach Erstbehandlung bis zu 39 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 13 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Probanden, die 13 Wochen nach der ESI-Einlage Zufriedenheit mit Blutungen angaben. Gemessen an der Anzahl der Testpersonen, die sehr zufrieden oder zufrieden auf die Frage der Patientenzufriedenheitsumfrage „Inwieweit waren Sie mit der Verwendung des Verhütungsimplantats insgesamt zufrieden?“ geantwortet haben. Sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden oder sehr unzufrieden."
13 Wochen nach der Behandlung
Entfernung von ESI
Zeitfenster: 26 Wochen nach Randomisierung
Anzahl der Probanden, die die Entfernung von ESI beantragt haben
26 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Petra M. Casey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Petra Casey, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-008933

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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