Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig administration af carnitin i sEpsis (RACE)

16. maj 2019 opdateret af: Alan Jones, University of Mississippi Medical Center

Fase 2-undersøgelse af Levo-Carnitin til vasopressor-afhængigt septisk shock

Tidligere arbejde har vist, at eksogen L-carnitin-administration øger glucose- og lactatoxidation, dæmper fedtsyretoksicitet og forbedrer endotel-glatmuskelkobling og hjertemekanisk effektivitet. Det overordnede mål med dette forslag er at undersøge L-carnitin som en ny supplerende behandling af septisk shock. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste vores primære hypotese: Tidlig supplerende L-carnitin administration i vasopressorafhængigt septisk shock vil signifikant reducere kumulativ organsvigt efter 48 timer med et tilhørende fald i 28-dages dødelighed, hvilket tyder på behovet for yderligere fase III undersøgelse. For at opnå dette vil efterforskerne udføre et fase II, dobbeltblindet, placebokontrolleret, adaptivt randomiseret forsøg med 250 kvalificerede patienter med vasopressorafhængigt septisk shock. Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​fire arme: lav (6 g), medium (12 g) eller høj (18 g) dosis intravenøs L-carnitin eller placebo i 12 timer som en del af tidlig genoplivningsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Univeristy of California Davis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • BWH
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 29316
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mistænkt eller bekræftet infektion (eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til: hvide blodlegemer i en normalt steril kropsvæske; perforeret viscus; radiografisk tegn på lungebetændelse i kliniske symptomer; et syndrom forbundet med en høj risiko for infektion, f.eks. cellulitis, kutan byld, ascendens cholangitis, toksisk shocksyndrom, feber af ukendt oprindelse med høj mistanke om infektiøs ætiologi)
  2. Hvilke som helst to af fire kriterier for systemisk inflammatorisk respons som defineret af 2001 ACCP/SCCM Consensus Conference Committee;
  3. Anerkendelse af septisk shock og påbegyndelse af kvantitativ genoplivning inden for 24 timer efter tilmelding;
  4. Krav om højdosis vasopressorer i ≥4 timer for at behandle shock: Noradrenalin > 0,05 mcg/kg/min; dopamin >10 mcg/kg/min; Phenylephrin >0,4 mcg/kg/min; epinephrin > 0,05 mcg/kg/min;
  5. Kumulativ sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score på ≥ 6;
  6. Blodlaktatniveau på >2,0 mMol/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år;
  2. Graviditet eller amning;
  3. Enhver primær diagnose bortset fra sepsis;
  4. Etableret Genopliv ikke-status eller avancerede direktiver, der begrænser aggressiv pleje, eller behandlende læge anser aggressiv pleje for uegnet;
  5. Enhver historie med anfald eller en kendt anfaldsforstyrrelse;
  6. Enhver kendt medfødt metabolismefejl;
  7. Forventet behov for operation, der ville forstyrre infusionstiden på 12 timer;
  8. Aktiv deltagelse i en anden interventionsundersøgelse;
  9. Hjerte-lunge-redning (brystkompression eller defibrillering) før tilmelding;
  10. Kendt systemisk allergi over for L-carnitin.
  11. Svær immunkompromitteret tilstand (f. forsøgsperson har neutropeni [modtager cytotoksisk kemoterapi med absolut neutrofiltal <500/uL eller forventes at falde til < 500 uL inden for de næste tre dage).
  12. Aktiv behandling med Coumadin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
Normal saltvand
Medicin: placebo
Eksperimentel: Lavt karnitin
Levo-Carnitin 6g
Medicin: Levo-Carnitin
Eksperimentel: Carnitin medium
Levo-Carnitin 12 g
Medicin: Levo-Carnitin
Eksperimentel: Carnitin høj
Levo-Carnitin 18 g
Medicin: Levo-Carnitin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta SOFA Score
Tidsramme: 48 timer
Score for vurdering af sekventiel organsvigt (interval 0-24). Delta SOFA beregnes som (SOFA Score 48 timer efter tilmelding minus SOFA Score ved tilmelding). En negativ værdi indikerer forbedring i scoren.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Mississippi Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GM103799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger