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Somministrazione rapida di carnitina nella sepsi (RACE)

16 maggio 2019 aggiornato da: Alan Jones, University of Mississippi Medical Center

Studio di fase 2 sulla levo-carnitina per lo shock settico dipendente dai vasopressori

Il lavoro precedente ha dimostrato che la somministrazione di L-carnitina esogena migliora l'ossidazione del glucosio e del lattato, attenua la tossicità degli acidi grassi e migliora l'accoppiamento del muscolo liscio endoteliale e l'efficienza meccanica cardiaca. L'obiettivo generale di questa proposta è studiare la L-carnitina come nuovo trattamento aggiuntivo dello shock settico. In questo studio gli investigatori testeranno la nostra ipotesi primaria: la somministrazione precoce aggiuntiva di L-carnitina nello shock settico dipendente da vasopressori ridurrà significativamente l'insufficienza d'organo cumulativa a 48 ore con una diminuzione associata della mortalità a 28 giorni suggerendo la necessità di un ulteriore studio di fase III. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato adattivo di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, su 250 pazienti idonei con shock settico dipendente da vasopressori. I soggetti dello studio verranno assegnati a uno dei quattro bracci: dose bassa (6 g), media (12 g) o alta (18 g) di L-carnitina per via endovenosa o placebo per 12 ore come parte delle prime cure di rianimazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Univeristy of California Davis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • BWH
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 29316
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione sospetta o confermata (esempi includono ma non sono limitati a: globuli bianchi in un fluido corporeo normalmente sterile; viscere perforato; evidenza radiografica di polmonite nei sintomi clinici; una sindrome associata ad un alto rischio di infezione, ad es. cellulite, ascesso cutaneo, colangite ascendente, sindrome da shock tossico, febbre di origine sconosciuta con alto sospetto di eziologia infettiva)
  2. Qualsiasi due dei quattro criteri di risposta infiammatoria sistemica come definito dal comitato della conferenza di consenso ACCP/SCCM del 2001;
  3. Riconoscimento dello shock settico e inizio della rianimazione quantitativa entro 24 ore dall'arruolamento;
  4. Necessità di vasopressori ad alte dosi per ≥4 ore per il trattamento dello shock: norepinefrina > 0,05 mcg/kg/min; dopamina >10mcg/kg/min; Fenilefrina >0,4 mcg/kg/min; epinefrina > 0,05 mcg/kg/min;
  5. Punteggio cumulativo sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA) ≥ 6;
  6. Livello di lattato nel sangue >2,0 mMol/L.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni;
  2. Gravidanza o allattamento;
  3. Qualsiasi diagnosi primaria diversa dalla sepsi;
  4. stato stabilito di non rianimare o direttive avanzate che limitano l'assistenza aggressiva o il medico curante ritiene che l'assistenza aggressiva non sia adatta;
  5. Qualsiasi storia di convulsioni o un disturbo convulsivo noto;
  6. Qualsiasi errore congenito noto del metabolismo;
  7. Requisito previsto per un intervento chirurgico che interferirebbe con il tempo di infusione di 12 ore;
  8. Partecipazione attiva a un altro studio interventistico;
  9. Rianimazione cardiopolmonare (compressione toracica o defibrillazione) prima dell'arruolamento;
  10. Allergia sistemica nota alla L-carnitina.
  11. Grave stato immunocompromesso (ad es. soggetto affetto da neutropenia [sottoposto a chemioterapia citotossica con conta assoluta dei neutrofili <500/uL o con previsione di riduzione a <500 uL entro i prossimi tre giorni).
  12. Trattamento attivo con Coumadin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Soluzione salina normale
Droga: placebo
Sperimentale: Carnitina Bassa
Levo-Carnitina 6g
Droga: Levo-carnitina
Sperimentale: Carnitina Media
Levo-Carnitina 12 g
Droga: Levo-carnitina
Sperimentale: Carnitina Alta
Levo-Carnitina 18 g
Droga: Levo-carnitina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Delta SOFA
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (intervallo 0-24). Delta SOFA è calcolato come (punteggio SOFA a 48 ore dopo l'iscrizione meno punteggio SOFA al momento dell'iscrizione). Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Mississippi Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GM103799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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