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Schnelle Gabe von Carnitin bei Sepsis (RACE)

16. Mai 2019 aktualisiert von: Alan Jones, University of Mississippi Medical Center

Phase-2-Studie mit Levo-Carnitin bei Vasopressor-abhängigem septischem Schock

Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die exogene L-Carnitin-Verabreichung die Glukose- und Laktatoxidation verstärkt, die Fettsäuretoxizität abschwächt und die Kopplung zwischen Endothel und glatter Muskulatur und die kardiale mechanische Effizienz verbessert. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Untersuchung von L-Carnitin als neuartige Zusatzbehandlung bei septischem Schock. In dieser Studie werden die Forscher unsere Haupthypothese testen: Eine frühzeitige zusätzliche L-Carnitin-Verabreichung bei vasopressorabhängigem septischem Schock wird das kumulative Organversagen nach 48 Stunden signifikant reduzieren, mit einer damit verbundenen Abnahme der 28-Tage-Sterblichkeit, was auf die Notwendigkeit weiterer Phase-III-Studien hindeutet. Um dies zu erreichen, werden die Forscher eine doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive, randomisierte Phase-II-Studie mit 250 geeigneten Patienten mit Vasopressor-abhängigem septischem Schock durchführen. Die Studienteilnehmer werden einem von vier Armen zugeordnet: niedrig (6 g), mittel (12 g) oder hoch (18 g) dosiertes intravenöses L-Carnitin oder Placebo für 12 Stunden als Teil der frühen Wiederbelebung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Univeristy of California Davis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • BWH
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 29316
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verdacht auf oder bestätigte Infektion (Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: weiße Blutkörperchen in einer normalerweise sterilen Körperflüssigkeit; perforierte Eingeweide; radiologischer Nachweis einer Lungenentzündung bei klinischen Symptomen; ein Syndrom, das mit einem hohen Infektionsrisiko verbunden ist, z. Zellulitis, Hautabszess, aufsteigende Cholangitis, toxisches Schocksyndrom, Fieber unbekannter Ursache mit hohem Verdacht auf infektiöse Ätiologie)
  2. Beliebige zwei von vier Kriterien der systemischen Entzündungsreaktion, wie sie vom ACCP/SCCM Consensus Conference Committee 2001 definiert wurden;
  3. Erkennung eines septischen Schocks und Einleitung einer quantitativen Reanimation innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung;
  4. Bedarf an hochdosierten Vasopressoren für ≥4 Stunden zur Schockbehandlung: Norepinephrin > 0,05 mcg/kg/min; Dopamin >10 mcg/kg/min; Phenylephrin >0,4 mcg/kg/min; Epinephrin > 0,05 mcg/kg/min;
  5. Cumulative Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score von ≥ 6;
  6. Blutlaktatspiegel von >2,0 mMol/L.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre;
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  3. Jede andere Primärdiagnose als Sepsis;
  4. Etablierter „Nicht wiederbeleben“-Status oder erweiterte Anweisungen, die eine aggressive Behandlung einschränken oder der behandelnde Arzt eine aggressive Behandlung für ungeeignet hält;
  5. Jegliche Vorgeschichte von Anfällen oder einer bekannten Anfallserkrankung;
  6. Jeder bekannte angeborene Stoffwechselfehler;
  7. Voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation, die die 12-stündige Infusionszeit beeinträchtigen würde;
  8. Aktive Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie;
  9. Herz-Lungen-Wiederbelebung (Herzkompression oder Defibrillation) vor der Einschreibung;
  10. Bekannte systemische Allergie gegen L-Carnitin.
  11. Schwere immungeschwächte Zustände (z. der Patient hat eine Neutropenie [erhält eine zytotoxische Chemotherapie mit einer absoluten Neutrophilenzahl von < 500/µl oder einem erwarteten Rückgang auf < 500 µl innerhalb der nächsten drei Tage).
  12. Aktive Behandlung mit Coumadin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Carnitin niedrig
Levo-Carnitin 6g
Arzneimittel: Levo-Carnitin
Experimental: Carnitin-Medium
Levo-Carnitin 12 g
Arzneimittel: Levo-Carnitin
Experimental: Carnitin hoch
Levo-Carnitin 18 g
Arzneimittel: Levo-Carnitin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta SOFA-Score
Zeitfenster: 48 Stunden
Sequential Organ Failure Assessment Score (0-24 Bereich). Delta SOFA wird berechnet als (SOFA Score 48 Stunden nach der Registrierung minus SOFA Score bei der Registrierung). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores an.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Mississippi Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GM103799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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