Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie podawanie karnityny w sepsie (RACE)

16 maja 2019 zaktualizowane przez: Alan Jones, University of Mississippi Medical Center

Badanie fazy 2 lewo-karnityny w przypadku wstrząsu septycznego zależnego od wazopresora

Wcześniejsze prace wykazały, że podawanie egzogennej L-karnityny zwiększa utlenianie glukozy i mleczanu, osłabia toksyczność kwasów tłuszczowych i poprawia sprzężenie mięśni gładkich śródbłonka i mechaniczną sprawność serca. Ogólnym celem tej propozycji jest zbadanie L-karnityny jako nowego leczenia wspomagającego wstrząs septyczny. W tym badaniu badacze przetestują naszą główną hipotezę: wczesne podanie L-karnityny w leczeniu wstrząsu septycznego zależnego od wazopresora znacznie zmniejszy skumulowaną niewydolność narządów po 48 godzinach z towarzyszącym zmniejszeniem śmiertelności w ciągu 28 dni, co sugeruje potrzebę dalszych badań III fazy. Aby to osiągnąć, badacze przeprowadzą fazę II, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, adaptacyjną randomizowaną próbę z udziałem 250 kwalifikujących się pacjentów ze wstrząsem septycznym zależnym od wazopresora. Osoby badane zostaną przydzielone do jednego z czterech ramion: małej (6 g), średniej (12 g) lub dużej (18 g) dawki dożylnej L-karnityny lub placebo przez 12 godzin w ramach wczesnej opieki resuscytacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Univeristy of California Davis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • BWH
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 29316
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie (przykłady obejmują między innymi: krwinki białe w normalnie sterylnym płynie ustrojowym; perforację wnętrzności; radiologiczne objawy zapalenia płuc w objawach klinicznych; zespół związany z wysokim ryzykiem zakażenia, np. zapalenie tkanki łącznej, ropień skóry, wstępujące zapalenie dróg żółciowych, zespół wstrząsu toksycznego, gorączka nieznanego pochodzenia z dużym podejrzeniem etiologii zakaźnej)
  2. Dowolne dwa z czterech kryteriów ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, zgodnie z definicją Komitetu Konferencji Konsensusu ACCP/SCCM z 2001 r.;
  3. Rozpoznanie wstrząsu septycznego i rozpoczęcie ilościowej resuscytacji w ciągu 24 godzin od włączenia;
  4. Konieczność stosowania dużych dawek leków wazopresyjnych przez ≥4 godziny w celu leczenia wstrząsu: norepinefryna > 0,05 μg/kg/min; dopamina >10mcg/kg/min; fenylefryna >0,4 μg/kg/min; epinefryna > 0,05 µg/kg/min;
  5. Skumulowana sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) ≥ 6;
  6. Poziom mleczanów we krwi >2,0 mmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat;
  2. Ciąża lub karmienie piersią;
  3. Jakakolwiek pierwotna diagnoza inna niż sepsa;
  4. Ustalony stan zakazu resuscytacji lub zaawansowane dyrektywy ograniczające agresywną opiekę lub lekarz prowadzący uzna agresywną opiekę za nieodpowiednią;
  5. Jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub znane zaburzenie napadowe;
  6. Wszelkie znane wrodzone wady metabolizmu;
  7. Przewidywane zapotrzebowanie na operację, która kolidowałaby z 12-godzinnym czasem infuzji;
  8. Aktywny udział w innym badaniu interwencyjnym;
  9. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (uciśnięcia klatki piersiowej lub defibrylacja) przed włączeniem;
  10. Znana ogólnoustrojowa alergia na L-karnitynę.
  11. Ciężki stan obniżonej odporności (np. pacjent ma neutropenię [otrzymuje cytotoksyczną chemioterapię z bezwzględną liczbą neutrofili <500/ul lub spodziewany spadek < 500 ul w ciągu następnych trzech dni).
  12. Aktywne leczenie kumadyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
Normalna sól fizjologiczna
Lek: placebo
Eksperymentalny: Niski poziom karnityny
Levo-karnityna 6g
Lek: Levo-karnityna
Eksperymentalny: Średnia karnityna
Levo-karnityna 12 g
Lek: Levo-karnityna
Eksperymentalny: Wysoki poziom karnityny
Levo-karnityna 18 g
Lek: Levo-karnityna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Delta SOFA
Ramy czasowe: 48 godzin
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów (zakres 0-24). Delta SOFA jest obliczana jako (wynik SOFA 48 godzin po rejestracji minus wynik SOFA przy rejestracji). Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Mississippi Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GM103799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami