Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fresolimumab hos patienter med steroid-resistent primær fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) (FSGS)

12. august 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, parallel dosering, randomiseret undersøgelse af fresolimumab eller placebo hos patienter med steroidresistent primær fokal segmentel glomerulosklerose

De primære formål med dette forsøg er som følger:

  • at sammenligne opnåelsen af ​​en delvis remission (PR) eller fuldstændig remission (CR) i urinprotein: kreatinin-forhold (Up/c-forhold) hos patienter behandlet med fresolimumab versus placebo
  • at sammenligne sikkerhedsprofilen for patienter behandlet med fresolimumab versus placebo

De sekundære mål er som følger:

  • At sammenligne reduktionen i proteinuri hos patienter behandlet med fresolimumab versus placebo
  • For at evaluere fresolimumab dosisafhængig reduktion af proteinuri
  • At sammenligne ændringen i nyrefunktionen (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR]) hos patienter behandlet med fresolimumab versus placebo
  • For at evaluere Fresolimumabs farmakokinetik til flere doser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035 003
        • Investigational Site Number 4104
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Investigational Site Number 4008
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Investigational Site Number 4029
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Investigational Site Number 4009
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Investigational Site Number 4023
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Investigational Site Number 4005
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 01107
        • Investigational Site Number 4019
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Investigational Site Number 4004
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Investigational Site Number 4002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigational Site Number 4022
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Investigational Site Number 4012
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Investigational Site Number 4025
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Investigational Site Number 4006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site Number 4024
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Investigational Site Number 4016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Investigational Site Number 4003
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Investigational Site Number 4014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigational Site Number 4018
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Investigational Site Number 4001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Investigational Site Number 4020
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Site Number 4027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Investigational Site Number 4013
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Investigational Site Number 4401
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number 4404
      • Montichiari, Italien, 25018
        • Investigational Site Number 4403
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Investigational Site Number 4405
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigational Site Number 4503
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 4504
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 4502
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Investigational Site Number 4302
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number 4301
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigational Site Number 4304

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens nyrebiopsi er i overensstemmelse med diagnosen primær Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS) inklusive alle histologiske undertyper.
  • Patienten har en eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienten har et totalt protein:kreatinin-forhold i urinen ≥ 3 mg protein/mg kreatinin
  • Efter investigators opfattelse har patienten steroid-resistent FSGS. Patienten skal have været behandlet for FSGS med et forløb med højdosis steroidbehandling i minimum 4 uger
  • Patienten er blevet behandlet med en ACEi (angiotensinkonverterende enzymhæmmer) og/eller ARB (angiotensinreceptorblokker) i en stabil dosis i minimum 4 uger før besøg 2 (behandlingsstart)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har FSGS, som efter Investigators opfattelse er sekundær i forhold til en anden tilstand
  • Patienten har taget prednison i en dosis > 10 mg/dag (eller tilsvarende dosis af et alternativt glukokortikoid) inden for 4 uger før besøg 1 (screeningsbesøg).
  • Patienten har modtaget andre systemisk administrerede immunsuppressive lægemidler (bortset fra glukokortikoider) inden for 8 uger før besøg 1.
  • Patienten har modtaget rituximab inden for 6 måneder før besøg 1.
  • Patienten har en historie med organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo administreret for at matche den aktive behandlingsgruppe
Eksperimentel: fresolimumab 1 mg/kg total kropsvægt
Medicin: fresolimumab
1 mg/kg total kropsvægt administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: fresolimumab
4 mg/kg total kropsvægt administreret intravenøst ​​(IV)
Eksperimentel: fresolimumab 4 mg/kg total kropsvægt
Medicin: fresolimumab
1 mg/kg total kropsvægt administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: fresolimumab
4 mg/kg total kropsvægt administreret intravenøst ​​(IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår delvis remission (PR) eller fuldstændig remission (CR) i urinprotein: kreatinin-forhold (Op/c-forhold)
Tidsramme: Op til dag 112
Op til dag 112
Antal patienter, der rapporterer bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og medicinske hændelser af interesse (MEOI'er)
Tidsramme: Op til dag 112
Op til dag 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår CR i Up/c ratio
Tidsramme: Op til dag 112
Op til dag 112
Procentdel af patienter, der opnår PR i Up/c ratio
Tidsramme: Op til dag 112
Op til dag 112
Ændring fra baseline i Up/c-forhold og urinproteinudskillelseshastighed
Tidsramme: Op til dag 112
Op til dag 112
Tid til første PR eller CR
Tidsramme: Op til dag 112
Op til dag 112
Ændring fra baseline i eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: Op til dag 112
Op til dag 112
Procentdel af patienter, der opnår PR eller CR med stabil eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: Op til dag 112
Op til dag 112
Gennemsnitlig Fresolimumab-serumkoncentration ved hvert prøveudtagningstidspunkt
Tidsramme: Op til dag 252
Op til dag 252

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2012

Først opslået (Skøn)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC1008FSGS03110
  • 2010-019545-25 (EudraCT nummer)
  • U1111-1139-9082 (Anden identifikator: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
  • DRI12792 (Anden identifikator: Sanofi)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Fokal Segmental Glomerulosklerose

Kliniske forsøg med fresolimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner