Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning af prognostiske faktorer forbundet med heling af venøse bensår

16. september 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Denne undersøgelse blev foretaget for prospektivt at identificere, hvilke kliniske venøse bensår (VLU) karakteristika kendt som mulige prognostiske markører, og hvilke sociodemografiske og psykologiske faktorer forbundet med VLU er forbundet med fuldstændig heling efter 24 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens - Dermatologie
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Médecine interne et Gériatrie I
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Hôpital Victor Dupouy - Dermatologie
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hôpital Saint Jacques - Dermatologie 1
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest - Dermatologie
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Clémenceau - Dermatologie
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Dermatologie
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • CHU Bocage - Dermatologie
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Michallon - Dermatologie
      • Ivry, Frankrig, 94205
        • Hôpital C. Foix - Service de Gérontologie
      • Lens, Frankrig, 62307
        • Centre Hospitalier - Service de Médecine Interne
      • Libourne, Frankrig, 33500
        • Hôpital Robert Boulin - Dermatologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - Clinique Dermatologique
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHRU Dupuytren - Dermatologie
      • Lomme, Frankrig, 59462
        • Hôpital Saint Philibert - Dermatologie
      • Lyon, Frankrig, 69998
        • Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Hôpital Sainte Marguerite - Dermatologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital SAint Charles - Dermatologie
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Hôpital Fournier
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Rothschild - Consultation de Dermatologie
      • Paris, Frankrig, 75018
        • CHU Bichat - Service de Dermatologie
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Hôpital Broussais - Rééducation Vasculaire
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital du Haut Levêque - Dermatologie
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Centre Hospitalier Laennec - Dermatologie
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Cabinet de Dermatologie 43, rue Jean Lecanuet
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles NICOLLE - Service de Dermatologie
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
        • Le Royal Parc - Dermatologie
      • Saint-Germain-en-Laye, Frankrig, 78100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy Saint Germain
      • Tarbes, Frankrig, 65000
        • Cabinet de Dermatologie 1,rue dembarrère
      • Thionville, Frankrig, 57100
        • Hôpital Beauregard
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Trousseau - Dermatologie
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence - Dermatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulante eller indlagte patienter
  • patienter over 50 år
  • et eller flere venøse bensår, der varer i 1 måned eller mere
  • sårareal mere end 1 cm2
  • kliniske fund i overensstemmelse med etableret venøs sygdom (hudhyperpigmentering, åreknuder, lipodermatosklerose), bekræftet ved venøs Doppler duplex ultralyd udført i løbet af de foregående 6 måneder
  • fravær af signifikant arteriel insufficiens vurderet ved kliniske fund (intermitterende claudicatio eller hvilesmerter, nekrotisk eller distalt fodsår) og ved et ankelbrachial indeks (ABI) ≥0,8
  • mulighed for at give informeret samtykke
  • evne til at blive fulgt i 24 uger

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende systemiske sygdomme, der vides at være forbundet med pyoderma gangrenosum eller nekrotiserende vaskulitis
  • brug af kortikosteroid, cytotoksisk eller immunsuppressiv medicin i løbet af de foregående 3 måneder
  • hypertensivt bensår
  • fodsår
  • ABI < 0,8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionel arm
Psykologiske tests
Andet: Psykologiske tests
socialt og økonomisk niveau intellektuel kvotient (Raven's Progressive Matrices Standard) Coopersmith selvværdsopgørelse BECK Depressionsopgørelse Minimal mental status

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling eller ikke-heling af venøse bensår i uge 24
Tidsramme: uge 24
Heling eller ikke-heling af venøse bensår i uge 24
uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske karakteristika
Tidsramme: uge 24
sammenligning mellem helede og ikke-helede venøse bensår i uge 24 for patientens kliniske karakteristika (alder, vægt, body mass index, samtidige sygdomme, medicinsk og kirurgisk historie, autonomi, mobilitet)
uge 24
biologiske egenskaber
Tidsramme: uge 24
sammenligning mellem helede og ikke-helede venøse bensår i uge 24 for patientens biologiske karakteristika (komplet blodtælling, hæmoglobinæmi, albuminæmi og kun for patienter med diabetes mellitus: glykæmi og glykeret hæmoglobin)
uge 24
psykologiske vurderinger
Tidsramme: uge 24
sammenligning mellem helede og ikke-helede venøse bensår i uge 24 til patientpsykologiske vurderinger (selvværd vurderet af Coopersmiths selvværdsopgørelse, symptomer på depression undersøgt med Beck Depression Inventory)
uge 24
kognitive vurderinger
Tidsramme: uge 24
sammenligning mellem helede og ikke-helede venøse bensår i uge 24 for patientens kognitive vurderinger (intellektuel kvotient vurderet ved Ravens progressive matricer-test, tegn på intellektuel forringelse vurderet ved minimal mental status-test)
uge 24
social vurdering
Tidsramme: uge 24
sammenligning mellem helede og ikke-helede venøse bensår i uge 24 til patientsociale vurderinger (vurdering af social- og erhvervsgruppe, af uddannelsesniveau, af indkomstniveau og af civilstand)
uge 24
karakteristika for berørte ben
Tidsramme: uge 24
sammenligning mellem helede og ikke-helede venøse bensår i uge 24 for patient-påvirkede ben-inklusionskarakteristika (venøs insufficiens klassificeret ved hjælp af CEAP-klassificering, ultralydsvurdering af benet med måling af ankelbrachialindekset (ABI) og undersøgelse af benets venesystem, antal af sår på målbenet, tilstedeværelse/fravær af venøse abnormiteter (åreknuder, okkerdermatitis, hvid atrofi, akut hypodermitis), af kutane tegn på lymfatisk insufficiens, af ødem og ankelartikulationsankylose)
uge 24
venøse bensår inklusionsegenskaber
Tidsramme: uge 24
sammenligning mellem helede og ikke-helede venøse bensår i uge 24 for patientens venøse bensår inklusionskarakteristika (størrelse, lokalisering, varighed, procentdel af granulering/fibrinøst væv, aspekt af ulcusmarginer, smerte)
uge 24
venøs insufficiensbehandling
Tidsramme: uge 24
sammenligning mellem helede og ikke-helede venøse bensår i uge 24 for patientens venøs insufficiensbehandling (compliance til venøs strid vurderet ved et evaluerende spørgeskema)
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Société de Dermatologie Française
Institut de Recherches Internationales Servier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine LOK, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AOL02-DR-LOK
  • 02H37 (Anden identifikator: CPP Nord-Ouest II)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger