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Ricerca sui fattori prognostici associati alla guarigione delle ulcere venose delle gambe

16 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Questo studio è stato intrapreso per identificare in modo prospettico quali caratteristiche cliniche dell'ulcera venosa della gamba (VLU) note come possibili marcatori prognostici e quali fattori sociodemografici e psicologici associati alla VLU sono associati alla completa guarigione a 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens - Dermatologie
      • Amiens, Francia, 80000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Médecine interne et Gériatrie I
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Hôpital Victor Dupouy - Dermatologie
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hôpital Saint Jacques - Dermatologie 1
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest - Dermatologie
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Clémenceau - Dermatologie
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Dermatologie
      • Dijon, Francia, 21034
        • CHU Bocage - Dermatologie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Michallon - Dermatologie
      • Ivry, Francia, 94205
        • Hôpital C. Foix - Service de Gérontologie
      • Lens, Francia, 62307
        • Centre Hospitalier - Service de Médecine Interne
      • Libourne, Francia, 33500
        • Hôpital Robert Boulin - Dermatologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - Clinique Dermatologique
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHRU Dupuytren - Dermatologie
      • Lomme, Francia, 59462
        • Hôpital Saint Philibert - Dermatologie
      • Lyon, Francia, 69998
        • Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hôpital Sainte Marguerite - Dermatologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital SAint Charles - Dermatologie
      • Nancy, Francia, 54000
        • Hôpital Fournier
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Rothschild - Consultation de Dermatologie
      • Paris, Francia, 75018
        • CHU Bichat - Service de Dermatologie
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
      • Paris, Francia, 75674
        • Hôpital Broussais - Rééducation Vasculaire
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital du Haut Levêque - Dermatologie
      • Quimper, Francia, 29107
        • Centre Hospitalier Laennec - Dermatologie
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76000
        • Cabinet de Dermatologie 43, rue Jean Lecanuet
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles NICOLLE - Service de Dermatologie
      • Saint-Brieuc, Francia, 22000
        • Le Royal Parc - Dermatologie
      • Saint-Germain-en-Laye, Francia, 78100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy Saint Germain
      • Tarbes, Francia, 65000
        • Cabinet de Dermatologie 1,rue dembarrère
      • Thionville, Francia, 57100
        • Hôpital Beauregard
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Trousseau - Dermatologie
      • Valence, Francia, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence - Dermatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ambulatoriali o ricoverati
  • pazienti con più di 50 anni
  • una o più ulcere venose della gamba, della durata di 1 mese o più
  • area della ferita superiore a 1 cm2
  • reperti clinici coerenti con malattia venosa accertata (iperpigmentazione cutanea, vene varicose, lipodermatosclerosi), confermati dall'ecografia Doppler venosa duplex eseguita nei 6 mesi precedenti
  • assenza di insufficienza arteriosa significativa valutata dai reperti clinici (claudicatio intermittente o dolore a riposo, ferita necrotica o distale del piede) e da un indice caviglia-braccio (ABI) ≥0,8
  • capacità di dare il consenso informato
  • possibilità di essere seguiti per 24 settimane

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche in corso note per essere associate a pioderma gangrenoso o vasculite necrotizzante
  • uso di farmaci corticosteroidi, citotossici o immunosoppressori nei 3 mesi precedenti
  • ulcera ipertensiva della gamba
  • ulcera del piede
  • ABI < 0,8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio interventistico
Test psicologici
Altro: Test psicologici
Quoziente intellettuale a livello sociale ed economico (Standard delle matrici progressive di Raven) Inventario dell'autostima di Coopersmith Inventario della depressione BECK Stato mentale minimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione o non guarigione delle ulcere venose della gamba alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
Guarigione o non guarigione delle ulcere venose della gamba alla settimana 24
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: settimana 24
confronto tra ulcere venose dell'arto inferiore guarite e non guarite alla settimana 24 per le caratteristiche cliniche del paziente (età, peso, indice di massa corporea, malattie concomitanti, anamnesi medica e chirurgica, autonomia, mobilità)
settimana 24
caratteristiche biologiche
Lasso di tempo: settimana 24
confronto tra ulcere venose dell'arto inferiore guarite e non guarite alla settimana 24 per le caratteristiche biologiche del paziente (emocromo completo, emoglobinemia, albuminemia e solo per i pazienti con diabete mellito: glicemia ed emoglobina glicata)
settimana 24
valutazioni psicologiche
Lasso di tempo: settimana 24
confronto tra ulcere venose dell'arto inferiore guarite e non guarite alla settimana 24 per le valutazioni psicologiche del paziente (autostima valutata dall'inventario dell'autostima di Coopersmith, sintomi della depressione ricercati con Beck Depression Inventory)
settimana 24
valutazioni conoscitive
Lasso di tempo: settimana 24
confronto tra ulcere venose dell'arto inferiore guarite e non guarite alla settimana 24 per le valutazioni cognitive del paziente (quoziente intellettivo valutato con il test delle matrici progressive di Raven, segni di deterioramento intellettivo valutati con il test dello stato mentale minimo)
settimana 24
valutazione sociale
Lasso di tempo: settimana 24
confronto tra ulcere venose dell'arto inferiore guarite e non guarite alla settimana 24 per valutazioni sociali del paziente (valutazione del gruppo sociale e professionale, del livello di istruzione, del livello di reddito e dello stato civile)
settimana 24
caratteristiche della gamba colpita
Lasso di tempo: settimana 24
confronto tra ulcere venose dell'arto inferiore guarite e non guarite alla settimana 24 per le caratteristiche di inclusione dell'arto inferiore del paziente (insufficienza venosa classificata utilizzando la classificazione CEAP, valutazione ecografica dell'arto inferiore con misurazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) ed esame del sistema venoso dell'arto inferiore, numero di ulcere sulla gamba bersaglio, presenza/assenza di anomalie venose (varici, dermatiti ocra, atrofia bianca, ipodermite acuta), di segni cutanei di insufficienza linfatica, di edema e di anchilosi delle articolazioni della caviglia)
settimana 24
caratteristiche di inclusione delle ulcere venose degli arti inferiori
Lasso di tempo: settimana 24
confronto tra ulcere venose dell'arto inferiore guarite e non guarite alla settimana 24 per le caratteristiche di inclusione delle ulcere venose dell'arto inferiore del paziente (dimensioni, localizzazione, durata, percentuale di granulazione/tessuto fibrinoso, aspetto dei margini dell'ulcera, dolore)
settimana 24
trattamento dell'insufficienza venosa
Lasso di tempo: settimana 24
confronto tra ulcere venose dell'arto inferiore guarite e non guarite alla settimana 24 per il trattamento dell'insufficienza venosa del paziente (conformità alla contesa venosa valutata da un questionario di valutazione)
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Société de Dermatologie Française
Institut de Recherches Internationales Servier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine LOK, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AOL02-DR-LOK
  • 02H37 (Altro identificatore: CPP Nord-Ouest II)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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