Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynników prognostycznych związanych z gojeniem żylnych owrzodzeń podudzi

16 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Badanie to przeprowadzono w celu prospektywnego określenia, które cechy kliniczne owrzodzenia żylnego podudzia (VLU) znane jako możliwe markery prognostyczne oraz które czynniki socjodemograficzne i psychologiczne związane z VLU są związane z całkowitym wygojeniem po 24 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens - Dermatologie
      • Amiens, Francja, 80000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Médecine interne et Gériatrie I
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • Hôpital Victor Dupouy - Dermatologie
      • Besançon, Francja, 25030
        • Hôpital Saint Jacques - Dermatologie 1
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU de Brest - Dermatologie
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Clémenceau - Dermatologie
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Dermatologie
      • Dijon, Francja, 21034
        • CHU Bocage - Dermatologie
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Michallon - Dermatologie
      • Ivry, Francja, 94205
        • Hôpital C. Foix - Service de Gérontologie
      • Lens, Francja, 62307
        • Centre Hospitalier - Service de Médecine Interne
      • Libourne, Francja, 33500
        • Hôpital Robert Boulin - Dermatologie
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - Clinique Dermatologique
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHRU Dupuytren - Dermatologie
      • Lomme, Francja, 59462
        • Hôpital Saint Philibert - Dermatologie
      • Lyon, Francja, 69998
        • Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
      • Marseille, Francja, 13009
        • Hôpital Sainte Marguerite - Dermatologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital SAint Charles - Dermatologie
      • Nancy, Francja, 54000
        • Hôpital Fournier
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Rothschild - Consultation de Dermatologie
      • Paris, Francja, 75018
        • CHU Bichat - Service de Dermatologie
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
      • Paris, Francja, 75674
        • Hôpital Broussais - Rééducation Vasculaire
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital du Haut Levêque - Dermatologie
      • Quimper, Francja, 29107
        • Centre Hospitalier Laennec - Dermatologie
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76000
        • Cabinet de Dermatologie 43, rue Jean Lecanuet
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hôpital Charles NICOLLE - Service de Dermatologie
      • Saint-Brieuc, Francja, 22000
        • Le Royal Parc - Dermatologie
      • Saint-Germain-en-Laye, Francja, 78100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy Saint Germain
      • Tarbes, Francja, 65000
        • Cabinet de Dermatologie 1,rue dembarrère
      • Thionville, Francja, 57100
        • Hôpital Beauregard
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Trousseau - Dermatologie
      • Valence, Francja, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence - Dermatologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ambulatoryjnych lub hospitalizowanych
  • pacjentów powyżej 50 roku życia
  • jedno lub więcej żylnych owrzodzeń podudzi, utrzymujących się przez 1 miesiąc lub dłużej
  • obszar rany większy niż 1 cm2
  • objawy kliniczne zgodne z rozpoznaną chorobą żylną (przebarwienia skóry, żylaki, lipodematoskleroza), potwierdzone badaniem ultrasonograficznym Doppler duplex żył wykonanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • brak istotnej niewydolności tętniczej ocenianej na podstawie obrazu klinicznego (chromanie przestankowe lub ból spoczynkowy, martwica lub dystalna rana stopy) oraz wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥0,8
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • możliwość obserwowania przez 24 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • toczące się choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są związane z piodermią zgorzelinową lub martwiczym zapaleniem naczyń
  • stosowanie kortykosteroidów, leków cytotoksycznych lub immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • nadciśnieniowe owrzodzenie nóg
  • owrzodzenie stopy
  • ABI < 0,8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
Testy psychologiczne
Inny: Testy psychologiczne
poziom społeczny i ekonomiczny iloraz intelektualny (Raven’s Progressive Matrices Standard) Inwentarz samooceny Coopersmitha Inwentarz depresji BECK Minimalny stan psychiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się lub gojenie żylnych owrzodzeń podudzi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
Gojenie się lub gojenie żylnych owrzodzeń podudzi w 24. tygodniu
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cechy kliniczne
Ramy czasowe: tydzień 24
porównanie zagojonych i niewygojonych owrzodzeń żylnych podudzi w 24. tygodniu dla charakterystyki klinicznej pacjenta (wiek, masa ciała, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące, historia medyczna i chirurgiczna, autonomia, mobilność)
tydzień 24
cechy biologiczne
Ramy czasowe: tydzień 24
porównanie zagojonych i niewygojonych owrzodzeń żylnych podudzi w 24. tygodniu pod kątem charakterystyki biologicznej pacjenta (morfologia krwi, hemoglobinemia, albuminemia i tylko u pacjentów z cukrzycą: glikemia i hemoglobina glikowana)
tydzień 24
oceny psychologiczne
Ramy czasowe: tydzień 24
porównanie zagojonych i niezagojonych owrzodzeń żylnych podudzi w 24. tygodniu do oceny psychologicznej pacjenta (samoocena oceniana za pomocą kwestionariusza samooceny Coopersmitha, objawy depresji badane za pomocą Inwentarza Depresji Becka)
tydzień 24
oceny poznawcze
Ramy czasowe: tydzień 24
porównanie zagojonych i niezagojonych owrzodzeń żylnych podudzi w 24. tygodniu w celu oceny funkcji poznawczych pacjentów (iloraz intelektualny oceniany za pomocą testu matryc Ravena, oznaki pogorszenia sprawności intelektualnej oceniane za pomocą testu Minimalnego Stanu Psychicznego)
tydzień 24
ocena społeczna
Ramy czasowe: tydzień 24
porównanie wygojonych i niewygojonych owrzodzeń żylnych podudzi w 24 tygodniu dla oceny społecznej pacjentów (ocena przynależności społecznej i zawodowej, poziomu wykształcenia, poziomu dochodów, stanu cywilnego)
tydzień 24
cechy chorej nogi
Ramy czasowe: tydzień 24
porównanie zagojonych i niezagojonych owrzodzeń żylnych podudzi w 24 tygodniu pod kątem charakterystyki włączenia pacjenta do chorej nogi (niewydolność żylna sklasyfikowana według klasyfikacji CEAP, ocena ultrasonograficzna nogi z pomiarem wskaźnika kostka-ramię (ABI) i badanie układu żylnego nogi, liczba owrzodzeń na docelowej nodze, obecności/braku nieprawidłowości żylnych (żylaki, ochrowe zapalenie skóry, zanik bieli, ostre zapalenie podskórne), skórnych objawów niewydolności limfatycznej, obrzęku i zesztywniającego stawu skokowego)
tydzień 24
charakterystyka inkluzji żylnych owrzodzeń podudzi
Ramy czasowe: tydzień 24
porównanie zagojonych i niezagojonych owrzodzeń żylnych podudzi w 24. tygodniu dla owrzodzeń żylnych podudzi pacjenta charakterystyka włączenia (rozmiar, lokalizacja, czas trwania, procent ziarniny/tkanki włóknistej, wygląd brzegów owrzodzenia, ból)
tydzień 24
leczenie niewydolności żylnej
Ramy czasowe: tydzień 24
porównanie zagojonych i niezagojonych owrzodzeń żylnych podudzi w 24. tygodniu leczenia niewydolności żylnej pacjenta (zgodność żylna oceniana za pomocą kwestionariusza oceniającego)
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Société de Dermatologie Française
Institut de Recherches Internationales Servier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catherine LOK, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AOL02-DR-LOK
  • 02H37 (Inny identyfikator: CPP Nord-Ouest II)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami