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Erforschung prognostischer Faktoren im Zusammenhang mit der Heilung von venösen Beingeschwüren

16. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Diese Studie wurde durchgeführt, um prospektiv zu identifizieren, welche klinischen Merkmale des venösen Beingeschwürs (VLU) als mögliche prognostische Marker bekannt sind und welche soziodemografischen und psychologischen Faktoren im Zusammenhang mit VLU mit einer vollständigen Heilung nach 24 Wochen assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens - Dermatologie
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Médecine interne et Gériatrie I
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Hôpital Victor Dupouy - Dermatologie
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hôpital Saint Jacques - Dermatologie 1
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest - Dermatologie
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Clémenceau - Dermatologie
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Dermatologie
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • CHU Bocage - Dermatologie
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Michallon - Dermatologie
      • Ivry, Frankreich, 94205
        • Hôpital C. Foix - Service de Gérontologie
      • Lens, Frankreich, 62307
        • Centre Hospitalier - Service de Médecine Interne
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • Hôpital Robert Boulin - Dermatologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - Clinique Dermatologique
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHRU Dupuytren - Dermatologie
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • Hôpital Saint Philibert - Dermatologie
      • Lyon, Frankreich, 69998
        • Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Hôpital Sainte Marguerite - Dermatologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital SAint Charles - Dermatologie
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Hôpital Fournier
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Rothschild - Consultation de Dermatologie
      • Paris, Frankreich, 75018
        • CHU Bichat - Service de Dermatologie
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Broussais - Rééducation Vasculaire
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital du Haut Levêque - Dermatologie
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Centre Hospitalier Laennec - Dermatologie
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Cabinet de Dermatologie 43, rue Jean Lecanuet
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles NICOLLE - Service de Dermatologie
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22000
        • Le Royal Parc - Dermatologie
      • Saint-Germain-en-Laye, Frankreich, 78100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy Saint Germain
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • Cabinet de Dermatologie 1,rue dembarrère
      • Thionville, Frankreich, 57100
        • Hôpital Beauregard
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Trousseau - Dermatologie
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence - Dermatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante oder stationäre Patienten
  • Patienten über 50 Jahre
  • ein oder mehrere venöse Beingeschwüre, die 1 Monat oder länger andauern
  • Wundfläche mehr als 1 cm2
  • klinische Befunde im Einklang mit einer bestehenden Venenerkrankung (Hyperpigmentierung der Haut, Krampfadern, Lipodermatosklerose), bestätigt durch venöse Doppler-Duplex-Sonographie, die in den vorangegangenen 6 Monaten durchgeführt wurde
  • Fehlen einer signifikanten arteriellen Insuffizienz, bewertet durch klinische Befunde (Schaufensterkrankheit oder Ruheschmerz, nekrotische oder distale Fußwunde) und durch einen Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,8
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
  • Fähigkeit, für 24 Wochen gefolgt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • andauernde systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit Pyoderma gangraenosum oder nekrotisierender Vaskulitis assoziiert sind
  • Einnahme von Kortikosteroiden, zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimitteln in den vorangegangenen 3 Monaten
  • hypertensives Beingeschwür
  • Fußgeschwür
  • ABI < 0,8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionaler Arm
Psychologische Tests
Sonstiges: Psychologische Tests
Intellektueller Quotient auf sozialer und wirtschaftlicher Ebene (Raven's Progressive Matrices Standard) Coopersmith Selbstwert-Inventar BECK Depressions-Inventar Minimaler mentaler Status

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung oder Nichtheilung von venösen Beingeschwüren in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Heilung oder Nichtheilung von venösen Beingeschwüren in Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Merkmale
Zeitfenster: Woche 24
Vergleich zwischen geheiltem und nicht geheiltem Ulcus cruris venosum in Woche 24 für die klinischen Merkmale des Patienten (Alter, Gewicht, Body-Mass-Index, Begleiterkrankungen, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, Autonomie, Mobilität)
Woche 24
biologische Eigenschaften
Zeitfenster: Woche 24
Vergleich zwischen geheilten und nicht geheilten venösen Beingeschwüren in Woche 24 für die biologischen Merkmale des Patienten (vollständiges Blutbild, Hämoglobinämie, Albuminämie und nur für Patienten mit Diabetes mellitus: Glykämie und glykiertes Hämoglobin)
Woche 24
psychologische Gutachten
Zeitfenster: Woche 24
Vergleich zwischen geheilten und nicht geheilten venösen Beingeschwüren in Woche 24 für die psychologische Beurteilung des Patienten (Selbstwertgefühl mit Coopersmith-Selbstwertinventar bewertet, Depressionssymptome mit Beck-Depressionsinventar untersucht)
Woche 24
kognitive Einschätzungen
Zeitfenster: Woche 24
Vergleich zwischen geheilten und nicht geheilten venösen Beingeschwüren in Woche 24 für die kognitive Bewertung des Patienten (intellektueller Quotient, bewertet durch Ravens progressiven Matrizentest, Anzeichen einer intellektuellen Verschlechterung, bewertet durch den Minimal Mental Status-Test)
Woche 24
soziale Bewertung
Zeitfenster: Woche 24
Vergleich zwischen abgeheiltem und nicht abgeheiltem Ulcus cruris venosum in Woche 24 zur sozialen Einschätzung des Patienten (Einschätzung der sozialen und beruflichen Gruppe, des Bildungsniveaus, des Einkommensniveaus und des Familienstands)
Woche 24
Merkmale des betroffenen Beins
Zeitfenster: Woche 24
Vergleich zwischen geheilten und nicht geheilten Ulcus cruris venosum in Woche 24 für die Einschlussmerkmale des betroffenen Beins des Patienten (venöse Insuffizienz, klassifiziert nach CEAP-Klassifikation, Ultraschallbeurteilung des Beins mit Messung des Knöchel-Arm-Index (ABI) und Untersuchung des Beinvenensystems, Anzahl von Geschwüren am Zielbein, Vorhandensein/Fehlen von venösen Anomalien (Krampfadern, ockerfarbene Dermatitis, weiße Atrophie, akute Hypodermitis), von kutanen Anzeichen einer lymphatischen Insuffizienz, von Ödemen und von Knöchelgelenksankylose)
Woche 24
venöse Beingeschwüre Einschlussmerkmale
Zeitfenster: Woche 24
Vergleich zwischen geheilten und nicht geheilten venösen Beingeschwüren in Woche 24 für Patienten mit venösen Beingeschwüren Einschlussmerkmalen (Größe, Lokalisation, Dauer, Prozentsatz an Granulations-/fibrinösem Gewebe, Aussehen der Ulkusränder, Schmerzen)
Woche 24
Venöse Insuffizienz Behandlung
Zeitfenster: Woche 24
Vergleich zwischen geheilten und nicht geheilten venösen Beingeschwüren in Woche 24 für die Behandlung von Patienten mit venöser Insuffizienz (Compliance der venösen Stauung, bewertet durch einen Bewertungsfragebogen)
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Société de Dermatologie Française
Institut de Recherches Internationales Servier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine LOK, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AOL02-DR-LOK
  • 02H37 (Andere Kennung: CPP Nord-Ouest II)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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