Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning af prognostiske faktorer forbundet med heling af venøse bensår

16. september 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Denne undersøgelse blev foretaget for prospektivt at identificere, hvilke kliniske venøse bensår (VLU) karakteristika kendt som mulige prognostiske markører, og hvilke sociodemografiske og psykologiske faktorer forbundet med VLU er forbundet med fuldstændig heling efter 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens - Dermatologie
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Médecine interne et Gériatrie I
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Hôpital Victor Dupouy - Dermatologie
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hôpital Saint Jacques - Dermatologie 1
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest - Dermatologie
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Clémenceau - Dermatologie
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Dermatologie
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • CHU Bocage - Dermatologie
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Michallon - Dermatologie
      • Ivry, Frankrig, 94205
        • Hôpital C. Foix - Service de Gérontologie
      • Lens, Frankrig, 62307
        • Centre Hospitalier - Service de Médecine Interne
      • Libourne, Frankrig, 33500
        • Hôpital Robert Boulin - Dermatologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - Clinique Dermatologique
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHRU Dupuytren - Dermatologie
      • Lomme, Frankrig, 59462
        • Hôpital Saint Philibert - Dermatologie
      • Lyon, Frankrig, 69998
        • Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Hôpital Sainte Marguerite - Dermatologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital SAint Charles - Dermatologie
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Hôpital Fournier
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Rothschild - Consultation de Dermatologie
      • Paris, Frankrig, 75018
        • CHU Bichat - Service de Dermatologie
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Hôpital Broussais - Rééducation Vasculaire
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital du Haut Levêque - Dermatologie
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Centre Hospitalier Laennec - Dermatologie
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Cabinet de Dermatologie 43, rue Jean Lecanuet
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles NICOLLE - Service de Dermatologie
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
        • Le Royal Parc - Dermatologie
      • Saint-Germain-en-Laye, Frankrig, 78100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy Saint Germain
      • Tarbes, Frankrig, 65000
        • Cabinet de Dermatologie 1,rue dembarrère
      • Thionville, Frankrig, 57100
        • Hôpital Beauregard
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Trousseau - Dermatologie
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence - Dermatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulante eller indlagte patienter
  • patienter over 50 år
  • et eller flere venøse bensår, der varer i 1 måned eller mere
  • sårareal mere end 1 cm2
  • kliniske fund i overensstemmelse med etableret venøs sygdom (hudhyperpigmentering, åreknuder, lipodermatosklerose), bekræftet ved venøs Doppler duplex ultralyd udført i løbet af de foregående 6 måneder
  • fravær af signifikant arteriel insufficiens vurderet ved kliniske fund (intermitterende claudicatio eller hvilesmerter, nekrotisk eller distalt fodsår) og ved et ankelbrachial indeks (ABI) ≥0,8
  • mulighed for at give informeret samtykke
  • evne til at blive fulgt i 24 uger

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende systemiske sygdomme, der vides at være forbundet med pyoderma gangrenosum eller nekrotiserende vaskulitis
  • brug af kortikosteroid, cytotoksisk eller immunsuppressiv medicin i løbet af de foregående 3 måneder
  • hypertensivt bensår
  • fodsår
  • ABI < 0,8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel arm
Psykologiske tests
Andet: Psykologiske tests
socialt og økonomisk niveau intellektuel kvotient (Raven's Progressive Matrices Standard) Coopersmith selvværdsopgørelse BECK Depressionsopgørelse Minimal mental status

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling eller ikke-heling af venøse bensår i uge 24
Tidsramme: uge 24
Heling eller ikke-heling af venøse bensår i uge 24
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske karakteristika
Tidsramme: uge 24
sammenligning mellem helede og ikke-helede venøse bensår i uge 24 for patientens kliniske karakteristika (alder, vægt, body mass index, samtidige sygdomme, medicinsk og kirurgisk historie, autonomi, mobilitet)
uge 24
biologiske egenskaber
Tidsramme: uge 24
sammenligning mellem helede og ikke-helede venøse bensår i uge 24 for patientens biologiske karakteristika (komplet blodtælling, hæmoglobinæmi, albuminæmi og kun for patienter med diabetes mellitus: glykæmi og glykeret hæmoglobin)
uge 24
psykologiske vurderinger
Tidsramme: uge 24
sammenligning mellem helede og ikke-helede venøse bensår i uge 24 til patientpsykologiske vurderinger (selvværd vurderet af Coopersmiths selvværdsopgørelse, symptomer på depression undersøgt med Beck Depression Inventory)
uge 24
kognitive vurderinger
Tidsramme: uge 24
sammenligning mellem helede og ikke-helede venøse bensår i uge 24 for patientens kognitive vurderinger (intellektuel kvotient vurderet ved Ravens progressive matricer-test, tegn på intellektuel forringelse vurderet ved minimal mental status-test)
uge 24
social vurdering
Tidsramme: uge 24
sammenligning mellem helede og ikke-helede venøse bensår i uge 24 til patientsociale vurderinger (vurdering af social- og erhvervsgruppe, af uddannelsesniveau, af indkomstniveau og af civilstand)
uge 24
karakteristika for berørte ben
Tidsramme: uge 24
sammenligning mellem helede og ikke-helede venøse bensår i uge 24 for patient-påvirkede ben-inklusionskarakteristika (venøs insufficiens klassificeret ved hjælp af CEAP-klassificering, ultralydsvurdering af benet med måling af ankelbrachialindekset (ABI) og undersøgelse af benets venesystem, antal af sår på målbenet, tilstedeværelse/fravær af venøse abnormiteter (åreknuder, okkerdermatitis, hvid atrofi, akut hypodermitis), af kutane tegn på lymfatisk insufficiens, af ødem og ankelartikulationsankylose)
uge 24
venøse bensår inklusionsegenskaber
Tidsramme: uge 24
sammenligning mellem helede og ikke-helede venøse bensår i uge 24 for patientens venøse bensår inklusionskarakteristika (størrelse, lokalisering, varighed, procentdel af granulering/fibrinøst væv, aspekt af ulcusmarginer, smerte)
uge 24
venøs insufficiensbehandling
Tidsramme: uge 24
sammenligning mellem helede og ikke-helede venøse bensår i uge 24 for patientens venøs insufficiensbehandling (compliance til venøs strid vurderet ved et evaluerende spørgeskema)
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbejdspartnere

Société de Dermatologie Française
Institut de Recherches Internationales Servier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine LOK, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2012

Først opslået (Anslået)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOL02-DR-LOK
  • 02H37 (Anden identifikator: CPP Nord-Ouest II)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bensår

Kliniske forsøg med Psykologiske tests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner