Calprotectin-styret Humira® vedligeholdelsesterapi (CADHUM) (CADHUM)

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Crohns sygdom bekræftet ved endoskopi med biopsier.
3. Ved vedligeholdelse Adalimumab i en dosis på 40 mg SC q 2 uger uden samtidig immunsuppressiv behandling.
4. Skal være i klinisk remission (CDAI <150) ved baseline/randomisering (uge 0) besøg og biologisk remission (både CRP <0,8 og FCP <167) i uge 0.
5. Tidligere medicinering for Crohns sygdom kan omfatte en af ​​følgende og skal være stoppet med udvaskningsperioder: Methotrexat, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Tacrolimus, Steroider.
6. Negativ for TB, Hepatitis B-negativ og negativ afføring for Clostridium difficile.

Eksklusionskriterier

1. Ude af stand til selv at give samtykke.
2. Er fanger, studerende eller ansatte hos efterforskerne, eller er mentalt handicappede.
3. Er uvillige til at gennemføre denne 48 ugers undersøgelse, give afføringsprøver hele vejen igennem eller uvillige til at gennemgå flere venepunkturer.
4. Har en aktuel infektion med Clostridium difficile, klinisk signifikant tarmforsnævring, historie med allergi eller bivirkning over for Adalimumab, historie med følsomhed over for latex.
5. Bruger i øjeblikket steroider eller systemiske immunmodulatorer (MTX, AZA, 6-MP eller Tacrolimus), eller har brugt en anden biologisk medicin inden for de sidste 12 uger end Adalimumab, eller har aktuel eller tidligere brug af Kineret® (Anakinra) eller Tysabri® (natalizumab).
6. Har modtaget levende bakterie- eller virale vaccinationer ≤ 12 uger før uge 0 og må ikke modtage 12 måneder efter undersøgelsen samt BCG-vaccination
7. Er kendt for at have kongestiv hjerteinsufficiens.
8. Har en historie med eller igangværende kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyre-, brystinfektion (dvs. bronkiektasi) eller urinvejsinfektion (dvs. tilbagevendende pyelonefritis) eller åbne, drænende eller inficerede hudsår eller sår.
9. Har tegn på aktuel klinisk aktiv og vigtig infektion.
10. Har eller nogensinde har haft en ikke-tuberkuløs mycobakterieinfektion eller alvorlig opportunistisk infektion (dvs. cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose).
11. Er kendt for at være inficeret med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
12. Har svær, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom eller tegn og symptomer derpå.
13. Har en kendt historie med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom. Har en historie med visse maligniteter inden for fem år efter screening.