Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteopatisk manuel medicinbehandling ved autisme (OMMA)

19. januar 2016 opdateret af: New York Institute of Technology

Osteopatisk manuel medicinbehandling i autisme, en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan osteopatisk manuel medicin (OMM) vil påvirke kerneegenskaber ved autisme, herunder sociale og kommunikationsmæssige mangler. Efterforskerne mener, at OMM-tilgange kan have en positiv indflydelse på nogle funktioner forbundet med autisme/autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autisme er en kompleks neuro-udviklingsforstyrrelse i tidlig barndom, karakteriseret ved svækkelser i kernetriaden af ​​social interaktion, gentagne stereotype adfærd og verbal/nonverbal kommunikation. Denne store bekymring for folkesundheden påvirker de berørte personers, familiers og samfundets livskvalitet enormt. Selvom der findes medicin til brug til håndtering af autismeassocieret adfærd, herunder aggression, selvskade og hyperaktivitet, er der ingen medicinske behandlinger med dokumenteret fordel ved behandling af centrale autistiske træk, såsom sociale og kommunikationsmæssige mangler. Komplementære og alternative medicinske behandlinger (CAM) bruges almindeligvis af personer med en bred vifte af medicinske sygdomme, herunder autisme på trods af ringe evidensbaseret støtte for deres effektivitet. Nylige undersøgelser viser, at prævalensen af ​​CAM-brug hos børn med autisme er mellem 30 % og 95 %. Osteopatisk manuel medicin (OMM) er en af ​​de mest velundersøgte CAM-behandlinger, der opnår udvidet accept med stigende beviser for sikkerhed og effekt, som et supplement til behandlingen af ​​en række tilstande. OMM ser ud til at være en sikker behandlingsmodalitet i den pædiatriske population, når den administreres af læger med ekspertise i OMM. På et fysiologisk niveau er OMM blevet foreslået for at fremkalde nogle af dets terapeutiske og biomekaniske virkninger gennem en evne til at mobilisere kropsvæsker, øge fjernelse af metabolisk affald og øge immunfunktionen. OMM har vist sig at have gunstige virkninger på neuro-endokrin og immunologisk funktion. Da teorier om autismepatogenese ofte drejer sig om immunforstyrrelser, herunder nedsatte IgA-niveauer og akkumulering af metaboliske og xenobiotiske midler, er der teoretiske mekanismer, hvorigennem OMM kan udøve terapeutiske effekter. I praksis har OMM vist sig at forbedre sensorisk og motorisk ydeevne med neurologiske problemer, herunder autisme. Derudover har undersøgelser af manuelle medicinske teknikker, der i princippet ligner OMM, herunder Qigong-massage og Tuina, givet gunstige resultater på en række centrale autistiske træk, herunder sociale, sproglige, sensoriske, kognition og egenomsorgsdomæner som målt ved Autism Behavior Checklist (ABC) og funktionelle uafhængighedsforanstaltninger for børn (WeeFIM). 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage OMM- eller falske behandlinger. Standardiserede vurderingsværktøjer til autismesymptomers sværhedsgrad (ABC og WeeFIM) vil blive administreret før og efter undersøgelse for at sammenligne behandlingseffektivitet mellem armene. Spytprøver vil blive indsamlet før- og efterbehandlingssessioner for at evaluere biokemisk respons og for at katalogisere genetiske markører, der kunne give indsigt i undergrupper, der udviser differentiel respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Central Islip, New York, Forenede Stater, 11722
        • Family Care Center - New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
      • Old Westbury, New York, Forenede Stater, 11568
        • Academic Health Care Center at Old Westbury

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af autisme
  • alderen 3-11 år

Ekskluderingskriterier:

  • personer uden for aldersgruppen
  • manglende evne til at levere dokumentation, der bekræfter autismediagnosen
  • i øjeblikket modtager eller tidligere har modtaget osteopatisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMM hands-on behandling
Osteopathic Manual Medicine (OMM) hands-on-behandlingsgruppen vil modtage en osteopatisk strukturel undersøgelse sammen med 7 blide, ikke-stødende teknikker under hver behandlingssession, der varer 20-30 minutter. Sham-behandlingsgruppen vil kun modtage en osteopatisk strukturel undersøgelse, som vil blive bremset for at have samme varighed som den fulde behandlingsgruppesession (ca. 20-30 minutter).
OMM-teknikker omfatter følgende - paraspinal bløddelsmyofascial frigivelse, løft af ribben, cervikal rygsøjle bløddelsmyofascial frigivelse, suboccipital hæmning, thorax balanceret ligamentøs spændingsteknik, thorax lymfepumpe og pedallymfepumpe.
Placebo komparator: Sham OMM
Sham osteopatisk manuel medicin (OMM)
Sham Osteopatisk Manuel Medicin (OMM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autism Behavior Checklist (ABC)
Tidsramme: Tilmelding efter behandling 4 (inden for 4-8 uger efter tilmelding) og to uger efter afslutning af behandling 4 (inden for 6-10 uger efter tilmelding)
Dette resultatmål måler ændringen fra før og efter hver af de fire behandlinger er administreret. Dette er et af tre primære resultater, der måles.
Tilmelding efter behandling 4 (inden for 4-8 uger efter tilmelding) og to uger efter afslutning af behandling 4 (inden for 6-10 uger efter tilmelding)
Spyt IgA og spyt cortisol
Tidsramme: Ændring i baseline efter behandlingssession 1, 2, 3 og 4 (dag 7, 14, 21, 28)
Dette resultatmål måler ændringen fra før og efter hver af de fire behandlinger er administreret. Dette er et af tre primære resultater, der måles.
Ændring i baseline efter behandlingssession 1, 2, 3 og 4 (dag 7, 14, 21, 28)
WeeFIM måling af barnets funktionelle evner
Tidsramme: Tilmelding efter behandling 4 (inden for 4-8 uger efter tilmelding) og to uger efter afslutning af behandling 4 (inden for 6-10 uger efter tilmelding)
Dette resultatmål måler ændringen fra før og efter hver af de fire behandlinger er administreret. Dette er et af tre primære resultater, der måles.
Tilmelding efter behandling 4 (inden for 4-8 uger efter tilmelding) og to uger efter afslutning af behandling 4 (inden for 6-10 uger efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Tegay, D.O., New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHS-760

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .