Undersøgelse af dovitinib og biomarkører i avanceret ikke-småcellet lungekræft eller avanceret kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft eller tyktarmskræft, for hvilke der ikke er tilgængelige potentielt helbredende behandlingsmuligheder
• Et hvilket som helst antal tidligere behandlingsregimer er tilladt
• Umiddelbart forudgående behandlingsregime skal have inkluderet et anti-VEGF-middel. Acceptabel anti-VEGF-terapi omfatter bevacizumab, sunitinib eller sorafenib. For andre anti-VEGF-behandlinger skal du kontakte den primære investigator.
• Sidste dosis af bevacizumab skal være mindst 21 dage, men ikke mere end 56 dage fra indskrivning.
• Sidste dosis af anti-VEGF tyrosinkinasehæmmer skal være mindst 7 dage, men ikke mere end 56 dage fra indskrivning.
• Vilje til at give samtykke til forskningsbiopsi
• Målbar sygdom ved RECIST 1.1-kriterier
• Tilgængeligt tumorsted, der er modtageligt for kernenålebiopsi som bestemt af den behandlende investigator. Eventuelle spørgsmål vedrørende stedets egnethed til biopsi vil blive bedømt af den primære investigator.
• Zubrod (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
• Alder ≥ 18 år
• Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke

• Patienter skal have følgende laboratorieværdier:

  • Blodplader ≥ 100 x 109/L
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Serum total bilirubin: ≤ 1,5 x øvre grænse for normal ULN
  • ALAT og ASAT ≤ 3,0 x ULN (med eller uden levermetastaser)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller serumkreatinin >1,5 - 3 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kendte hjernemetastaser
• Patienter med en anden primær malignitet inden for 3 år før påbegyndelse af studielægemidlet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-situ karcinom i livmoderhalsen eller hudkræft
• Patienter, der har modtaget den sidste administration af en anticancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling og monoklonale antistoffer, der ikke er løst til NCI CTCAE grad 1 eller mindre.
• Patienter, der har modtaget den sidste administration af nitrourea eller mitomycin-C ≤ 6 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, eller som har bivirkninger, der ikke er forsvundet til NCI CTCAE grad 1 eller mindre.
• Patienter, der har modtaget målrettet behandling ≤ 1 uge før påbegyndelse af studielægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkningerne af en sådan behandling
• Patienter, der har fået strålebehandling ≤ 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller ≤ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel i tilfælde af lokal strålebehandling, eller som ikke er kommet sig efter stråleterapitoksicitet
• Patienter, der har gennemgået større operationer, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤ 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller patienter, der har haft mindre procedurer, perkutane biopsier eller placering af vaskulær adgangsanordning ≤ 1 uge før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som har ikke genoprettet efter bivirkninger af en sådan procedure eller skade

• Patienter med en af ​​følgende samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen:

  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme
  • Svækkelse af mave-tarm-funktionen (GI) eller mave-tarm-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​dovitinib væsentligt
  • Cirrose, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis
  • Kendt diagnose af human immundefektvirusinfektion
  • Patienter, som i øjeblikket får antikoagulerende behandling med terapeutiske doser af warfarin
  • Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede samtidige medicinske tilstande
• Gravide eller ammende kvinder
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er biologisk i stand til at blive gravide, bruger ikke to former for højeffektiv prævention.
• Fertile mænd er ikke villige til at bruge prævention, som nævnt ovenfor
• Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen