Studio di Dovitinib e biomarcatori nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule o nel carcinoma colorettale avanzato

Criterio di inclusione:

• Carcinoma del polmone non a piccole cellule o cancro del colon-retto confermato istologicamente per il quale non sono disponibili opzioni terapeutiche potenzialmente curative
• È consentito qualsiasi numero di regimi di trattamento precedenti
• Il regime di trattamento immediatamente precedente deve aver incluso un agente anti-VEGF. La terapia anti-VEGF accettabile include bevacizumab, sunitinib o sorafenib. Per altre terapie anti-VEGF, contattare il ricercatore principale.
• L'ultima dose somministrata di bevacizumab deve essere almeno 21 giorni ma non superiore a 56 giorni dall'arruolamento.
• L'ultima dose di inibitore della tirosina chinasi anti-VEGF deve essere almeno 7 giorni ma non più di 56 giorni dall'arruolamento.
• Disponibilità ad acconsentire alla ricerca sulla biopsia
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
• Sito del tumore disponibile suscettibile di biopsia con ago centrale come determinato dallo sperimentatore curante. Eventuali domande riguardanti l'idoneità del sito per la biopsia saranno giudicate dal ricercatore principale.
• Zubrod (ECOG) performance status 0 o 1
• Età ≥ 18 anni
• Pazienti che danno un consenso informato scritto

• I pazienti devono avere i seguenti valori di laboratorio:

  • Piastrine ≥ 100 x 109/L
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L Emoglobina > 9 g/dL
  • Bilirubina totale sierica: ≤ 1,5 x limite superiore del normale ULN
  • ALT e AST ≤ 3,0 x ULN (con o senza metastasi epatiche)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o creatinina sierica >1,5 - 3 x ULN

Criteri di esclusione:

• Pazienti con metastasi cerebrali note
• Pazienti con un altro tumore maligno primario entro 3 anni prima dell'inizio del farmaco in studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato o del cancro della pelle
• Pazienti che hanno ricevuto l'ultima somministrazione di una terapia antitumorale tra cui chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale e anticorpi monoclonali che non si sono risolti al grado 1 NCI CTCAE o inferiore.
• Pazienti che hanno ricevuto l'ultima somministrazione di nitrosurea o mitomicina-C ≤ 6 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che presentano effetti collaterali che non si sono risolti al grado 1 NCI CTCAE o inferiore.
• Pazienti che hanno ricevuto una terapia mirata ≤ 1 settimana prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
• Pazienti sottoposti a radioterapia ≤ 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o ≤ 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio in caso di radioterapia localizzata o che non si sono ripresi dalle tossicità da radioterapia
• Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa ≤ 4 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio, o pazienti che hanno subito procedure minori, biopsie percutanee o posizionamento del dispositivo di accesso vascolare ≤ 1 settimana prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio, o che hanno non guarito dagli effetti collaterali di tale procedura o lesione

• Pazienti con una delle seguenti condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio:

  • Funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative
  • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento di dovitinib
  • Cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente
  • Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento anticoagulante con dosi terapeutiche di warfarin
  • Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate
• Donne incinte o che allattano
• Donne in età fertile, che sono biologicamente in grado di concepire, che non impiegano due forme di contraccezione altamente efficaci.
• Maschi fertili non disposti a usare la contraccezione, come indicato sopra
• Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo