Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dovitinibu i biomarkerów w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca lub zaawansowanym raku jelita grubego

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badanie II fazy dovitynibu i badanie pilotażowe biomarkerów receptora czynnika wzrostu fibroblastów w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca lub zaawansowanym raku jelita grubego wcześniej leczonych przeciwnaczyniową terapią czynnika wzrostu śródbłonka

Celem tego badania jest ustalenie, czy dovitinib jest skutecznym lekiem dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca lub zaawansowanym rakiem jelita grubego (CRC), u których nastąpiła progresja podczas leczenia przeciwczynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest 1) ocena skuteczności klinicznej dovitinibu oraz 2) prospektywne oszacowanie częstości występowania zmian sygnalizacyjnych czynnika wzrostu fibroblastów (FGF) u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) lub zaawansowanym CRC u których nastąpił postęp w leczeniu anty-VEGF. Dodatkowo badacze dokonają wstępnych obserwacji eksploracyjnych związku między zmianami sygnalizacyjnymi FGF a kliniczną aktywnością dovitinibu. Oczekuje się, że ta próba dostarczy kluczowych informacji biologicznych, które będą informować o rozwoju klinicznym dovitinibu i zapewnią wstępną ocenę właściwości analitycznych tych potencjalnych biomarkerów predykcyjnych jego skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca lub rak jelita grubego, dla którego nie są dostępne żadne potencjalnie wyleczalne opcje leczenia
  • Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych schematów leczenia
  • Bezpośrednio wcześniejszy schemat leczenia musiał obejmować środek anty-VEGF. Akceptowalna terapia anty-VEGF obejmuje bewacyzumab, sunitynib lub sorafenib. W przypadku innych terapii anty-VEGF należy skontaktować się z głównym badaczem.
  • Ostatnia dawka bewacyzumabu musi być podana co najmniej 21 dni, ale nie więcej niż 56 dni od rejestracji.
  • Ostatnia dawka inhibitora kinazy tyrozynowej anty-VEGF musi minąć co najmniej 7 dni, ale nie dłużej niż 56 dni od włączenia.
  • Gotowość do wyrażenia zgody na biopsję badawczą
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1
  • Dostępne miejsce guza nadające się do biopsji gruboigłowej określone przez prowadzącego badanie. Wszelkie pytania dotyczące przydatności miejsca do biopsji będą rozstrzygane przez głównego badacza.
  • Status wydajności Zubrod (ECOG) 0 lub 1
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę

  • Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne:

    • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobina > 9 g/dl
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy: ≤ 1,5 x górna granica normy GGN
    • AlAT i AspAT ≤ 3,0 x GGN (z przerzutami do wątroby lub bez)
    • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub kreatynina w surowicy >1,5 - 3 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
  • Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka skóry
  • Pacjenci, którzy otrzymali ostatnią dawkę terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, immunoterapii, terapii hormonalnej i przeciwciał monoklonalnych, u których nie uzyskano stopnia 1 lub niższego według NCI CTCAE.
  • Pacjenci, którzy otrzymali ostatnią dawkę nitrozomocznika lub mitomycyny-C ≤ 6 tygodni przed rozpoczęciem badania leku lub u których wystąpiły działania niepożądane, które nie zmniejszyły się do stopnia 1. lub niższego według NCI CTCAE.
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię celowaną ≤ 1 tydzień przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii miejscowej lub którzy nie ustąpili po toksyczności radioterapii
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, otwartą biopsję lub znaczący uraz urazowy ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub pacjenci, którzy przeszli drobne zabiegi, biopsje przezskórne lub umieszczenie urządzenia do dostępu naczyniowego ≤ 1 tydzień przed rozpoczęciem nie wyzdrowiał ze skutków ubocznych takiej procedury lub urazu

  • Pacjenci z jednym z następujących współistniejących ciężkich i/lub niekontrolowanych schorzeń, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu:

    • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca
    • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie dowitynibu
    • Marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby
    • Znana diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności
    • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe terapeutycznymi dawkami warfaryny
    • Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane współistniejące schorzenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są biologicznie zdolne do zajścia w ciążę, niestosujące dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Płodni mężczyźni niechętni do stosowania antykoncepcji, jak stwierdzono powyżej
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dowitynib
500 mg dovitinibu (5 kapsułek) raz dziennie przez 5 kolejnych dni i przerwać na 2 dni. Kontynuuj przyjmowanie kapsułek dovitinibu w ten sposób, aż do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Dowitynib
Inne nazwy:
  • TK1258

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 100 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 8 tygodni
Całkowita liczba pacjentów wykazujących odpowiedź na leczenie. Mierzone według kryteriów RECIST 1.1.
Od rozpoczęcia leczenia do 8 tygodni
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
Długość czasu w trakcie i po leczeniu nowotworu, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły toksyczności związane z leczeniem
Ramy czasowe: Począwszy od badania przesiewowego, a następnie podczas każdej wizyty, a następnie do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Toksyczność zostanie podsumowana według rodzaju, ciężkości (według NCI CTCAE), czasu wystąpienia, czasu trwania i wyniku. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z wersją 4.0 NCI CTCAE.
Począwszy od badania przesiewowego, a następnie podczas każdej wizyty, a następnie do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Semrad, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCDCC#231
  • 344991 (Inny numer grantu/finansowania: UC Davis)
  • CTKI258AUS21T (Inny numer grantu/finansowania: Novartis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami