Untersuchung von Dovitinib und Biomarkern bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder fortgeschrittenem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder Darmkrebs, für den keine potenziell heilenden Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind
• Es sind beliebig viele vorherige Behandlungsschemata zulässig
• Das unmittelbar vorangegangene Behandlungsschema muss einen Anti-VEGF-Wirkstoff enthalten. Zu den akzeptablen Anti-VEGF-Therapien gehören Bevacizumab, Sunitinib oder Sorafenib. Für andere Anti-VEGF-Therapien wenden Sie sich bitte an den Studienleiter.
• Die letzte verabreichte Bevacizumab-Dosis muss mindestens 21 Tage, jedoch nicht mehr als 56 Tage nach der Einschreibung zurückliegen.
• Die letzte Dosis des Anti-VEGF-Tyrosinkinase-Inhibitors muss mindestens 7 Tage, jedoch nicht mehr als 56 Tage nach der Einschreibung eingenommen werden.
• Bereitschaft zur Einwilligung in eine Forschungsbiopsie
• Messbare Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien
• Verfügbare Tumorstelle, die für eine Kernnadelbiopsie geeignet ist, wie vom behandelnden Prüfer bestimmt. Alle Fragen zur Eignung des Standorts für die Biopsie werden vom Hauptermittler entschieden.
• Zubrod (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1
• Alter ≥ 18 Jahre
• Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

• Folgende Laborwerte müssen bei den Patienten vorliegen:

  • Blutplättchen ≥ 100 x 109/L
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/L Hämoglobin > 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin im Serum: ≤ 1,5 x Obergrenze des normalen ULN
  • ALT und AST ≤ 3,0 x ULN (mit oder ohne Lebermetastasen)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Serumkreatinin >1,5 - 3 x ULN

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen
• Patienten mit einem anderen primären Malignom innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Studienmedikation, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder Hautkrebs
• Patienten, die zuletzt eine Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie und monoklonale Antikörper erhalten haben, die sich nicht auf NCI CTCAE-Grad 1 oder niedriger abgeklungen haben.
• Patienten, die die letzte Verabreichung von Nitroharnstoff oder Mitomycin-C ≤ 6 Wochen vor Beginn der Studienmedikation erhalten haben oder bei denen Nebenwirkungen auftreten, die nicht auf NCI CTCAE-Grad 1 oder niedriger abgeklungen sind.
• Patienten, die ≤ 1 Woche vor Beginn der Studienmedikation eine gezielte Therapie erhalten haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben
• Patienten, die ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation oder ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation im Falle einer lokalisierten Strahlentherapie eine Strahlentherapie erhalten haben oder die sich nicht von den Toxizitäten der Strahlentherapie erholt haben
• Patienten, die sich ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation einer größeren Operation, einer offenen Biopsie oder einer erheblichen traumatischen Verletzung unterzogen haben, oder Patienten, bei denen ≤ 1 Woche vor Beginn der Studienmedikation kleinere Eingriffe, perkutane Biopsien oder die Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts durchgeführt wurden oder bei denen dies der Fall war nicht von den Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs oder einer solchen Verletzung genesen

• Patienten mit einer der folgenden gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten:

  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch bedeutsame Herzerkrankungen
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von Dovitinib erheblich verändern kann
  • Zirrhose, chronisch aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis
  • Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  • Patienten, die derzeit eine gerinnungshemmende Behandlung mit therapeutischen Dosen Warfarin erhalten
  • Andere gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Begleiterkrankungen
• Schwangere oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die biologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, und die nicht zwei Formen der hochwirksamen Empfängnisverhütung anwenden.
• Fruchtbare Männer, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden, wie oben erwähnt
• Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können