Vurdering af PK og virkning på glucose og GI-hormonkoncentrationer af metformin forsinket frigivelse hos personer med T2DM

Inklusionskriterier:

1. Er 19 til 70 (inklusive) år gammel ved Besøg 1 (Screening).

2. Er diagnosticeret med Type 2 Diabetes Mellitus med

   • HbA1c mellem 6,0 og 9,5 % (inklusive) for forsøgspersoner, der håndterer deres diabetes med:

     jeg. Kost og motion alene, eller ii. Et stabilt regime (minimum 2 måneder ved besøg 1) af metformin alene, eller iii. Et stabilt regime (minimum 2 måneder ved besøg 1) af DPP-4-hæmmer alene, ELLER

   • HbA1c mellem 6,0 og 8,5 % (inklusive) for forsøgspersoner, der håndterer deres diabetes med et stabilt (mindst 2 måneder ved besøg 1) kombinationsregime af metformin og DPP-4-hæmmere.
3. Har serumkreatinin under den øvre normalgrænse ved besøg 1 og en estimeret kreatininclearance over 80 ved brug af Crockroft og Gault-ligningen (CrCl = [(140 - alder) x kropsvægt i kg] / (serumkreatinin x 72) x (0,85) for kvinder) [ref. 3].
4. Har et kropsmasseindeks (BMI) på 25,0 til 40,0 kg/m^2 (inklusive) ved screening.

5. Er mand eller kvinde og opfylder alle følgende kriterier:

   • Ikke amning
   • Negativt resultat af graviditetstest (humant choriongonadotropin, beta-underenhed) ved besøg 1 (screening) (gælder ikke for hysterektomerede kvinder)
   • Kirurgisk steril, postmenopausal, eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal praktisere og være villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention under hele undersøgelsens varighed
6. Har en fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante abnormiteter som vurderet af investigator.
7. Evne til at forstå og vilje til at overholde protokolkrav.
8. Ved kronisk farmakologisk behandling af skjoldbruskkirtlen skal dosis være stabil i mindst 3 måneder før besøg 1 (screening) og skal have thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) testresultat i normalområdet ved besøg 1 (screening).

Ekskluderingskriterier:

1. Har en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der potentielt kan påvirke undersøgelsesdeltagelse og/eller personligt velvære, som vurderet af investigator, herunder, men ikke begrænset til, følgende tilstande:

   • Leversygdom
   • Nyresygdom
   • Mave-tarm sygdom
   • Endokrin lidelse undtagen diabetes
   • Kardiovaskulær sygdom
   • Anfaldsforstyrrelse
   • Organtransplantation
   • Kronisk infektion
2. Har en kronisk sygdom, der kræver medicin, som er blevet justeret inden for de seneste 90 dage (personer kan tage akut intermitterende håndkøbsmedicin som Tylenol, hvis det er nødvendigt).
3. Har nogen medikamentel behandling, der påvirker gastrisk pH (receptpligtig eller i håndkøb), inklusive antacida eller medicin såsom Rolaids eller Pepcid inden for 2 dage efter besøg 1 (screening).
4. Har fået foretaget en større operation af enhver art inden for 6 måneder efter Besøg 1 (Screening).
5. Har modtaget en blodtransfusion inden for 6 måneder efter Besøg 1 (Screening).
6. Har en historik på >5 kg vægtændring inden for 3 måneder efter besøg 1 (screening).
7. Har andre kliniske laboratorietest (klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse) abnormiteter end dem, der forventes hos patienter med diabetes, og som af investigator vurderes at være klinisk signifikante ved besøg 1 (screening).
8. Har fysiske, psykologiske eller historiske fund, der efter efterforskerens mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen.
9. Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol eller har en historie med misbrug, som efter efterforskerens mening ville medføre, at individet ikke overholder undersøgelsesprocedurerne.
10. Har doneret blod inden for 2 måneder efter besøg 1 (screening) eller planlægger at donere blod under undersøgelsen.
11. Har brugt insulin inden for 3 måneder efter Besøg 1 (Screening).
12. Har modtaget GLP-1-receptoragonister og/eller thiazolidindionbehandling inden for 6 måneder efter besøg 1 (screening).
13. Har kendt intolerance over for metformin.
14. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 1 måned (eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er størst) efter besøg 1 (screening).
15. Har kendt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen.
16. Er ansat af Elcelyx Therapeutics, Inc (dvs. en ansat, midlertidig kontraktansat eller udpeget af virksomheden).
17. Ryger mere end 10 cigaretter om dagen, 2 cigarer om dagen eller bruger mere end 1 dåse røgfri tobak om ugen.