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Beurteilung der PK und der Wirkung von Metformin mit verzögerter Freisetzung auf die Glukose- und GI-Hormonkonzentrationen bei Patienten mit T2DM

12. August 2016 aktualisiert von: Elcelyx Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer magensaftresistenten Beschichtung von Metformin-HCl-Tabletten mit einem pH-Wert von 6,5 auf die Pharmakokinetik und Veränderungen der zirkulierenden Glukose- und gastrointestinalen Hormonkonzentrationen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

In dieser Studie wird untersucht, wie sich EFB0027 und EFB0026 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verhalten.

Darüber hinaus werden in dieser Studie die Auswirkungen von EFB0027 und EFB0026 auf die zirkulierenden Konzentrationen von Glukose und Magen-Darm-Hormonen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Celerion, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist bei Besuch 1 (Screening) 19 bis 70 Jahre alt (einschließlich).

  2. Bei ihm wird Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert

    • HbA1c zwischen 6,0 und 9,5 % (einschließlich) für Personen, die ihren Diabetes verwalten mit:

      ich. Diät und Bewegung allein, oder ii. Eine stabile Therapie (mindestens 2 Monate bei Besuch 1) mit Metformin allein oder iii. Eine stabile Therapie (mindestens 2 Monate bei Besuch 1) mit DPP-4-Inhibitor allein, ODER

    • HbA1c zwischen 6,0 und 8,5 % (einschließlich) für Probanden, die ihren Diabetes mit einer stabilen (mindestens 2 Monate bei Besuch 1) Kombinationstherapie aus Metformin und DPP-4-Inhibitoren behandeln.
  3. Das Serumkreatinin liegt bei Besuch 1 unter der Obergrenze des Normalwerts und eine geschätzte Kreatinin-Clearance über 80 unter Verwendung der Crockroft- und Gault-Gleichung (CrCl = [(140 - Alter) x Körpergewicht in kg] / (Serumkreatinin x 72) x (0,85). für Frauen) [Ref. 3].
  4. Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 25,0 bis 40,0 kg/m² (einschließlich).

  5. Ist männlich oder weiblich und erfüllt alle folgenden Kriterien:

    • Nicht stillen
    • Negatives Schwangerschaftstestergebnis (humanes Choriongonadotropin, Beta-Untereinheit) bei Besuch 1 (Screening) (gilt nicht für hysterektomierte Frauen)
    • Chirurgisch steril, postmenopausal oder im gebärfähigen Alter, muss während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sein, diese fortzusetzen
  6. Hat eine körperliche Untersuchung ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfer beurteilt.
  7. Fähigkeit, Protokollanforderungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.
  8. Bei chronischer pharmakologischer Schilddrüsentherapie muss die Dosis vor Besuch 1 (Screening) mindestens 3 Monate lang stabil sein und bei Besuch 1 (Screening) muss das Testergebnis des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) im Normbereich liegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine klinisch bedeutsame Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Studienteilnahme und/oder das persönliche Wohlbefinden beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Erkrankungen:

    • Lebererkrankung
    • Nierenkrankheit
    • Magen-Darm-Erkrankung
    • Endokrine Störung außer Diabetes
    • Herzkreislauferkrankung
    • Anfallsleiden
    • Organtransplantation
    • Chronische Infektion
  2. Hat eine chronische Krankheit, die Medikamente erfordert und in den letzten 90 Tagen angepasst wurde (die Probanden können bei Bedarf akut intermittierend rezeptfreie Medikamente wie Tylenol einnehmen).
  3. Hat innerhalb von 2 Tagen nach Besuch 1 (Screening) eine medikamentöse Behandlung erhalten, die den pH-Wert des Magens beeinflusst (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), einschließlich Antazida oder Medikamenten wie Rolaids oder Pepcid.
  4. Hat sich innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Screening) einer größeren Operation jeglicher Art unterzogen.
  5. Hat innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Screening) eine Bluttransfusion erhalten.
  6. Hat innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Screening) eine Gewichtsveränderung von >5 kg.
  7. Weist bei klinischen Labortests (klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse) Anomalien auf, die von denen abweichen, die bei Patienten mit Diabetes zu erwarten sind und die vom Prüfarzt bei Besuch 1 (Screening) als klinisch signifikant beurteilt wurden.
  8. Hat einen physischen, psychischen oder historischen Befund, der nach Ansicht des Untersuchers dazu führen würde, dass das Subjekt für die Studie ungeeignet wäre.
  9. Derzeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Missbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Person die Studienabläufe nicht einhält.
  10. Hat innerhalb von 2 Monaten nach Besuch 1 (Screening) Blut gespendet oder plant, während der Studie Blut zu spenden.
  11. Hat innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Screening) Insulin verwendet.
  12. Hat innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Screening) eine Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten und/oder Thiazolidindion erhalten.
  13. Hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Metformin.
  14. Hat innerhalb eines Monats (oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert größer ist) nach Besuch 1 (Screening) ein Prüfpräparat erhalten.
  15. Hatte bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung.
  16. Ist bei Elcelyx Therapeutics, Inc. beschäftigt (d. h. ein Angestellter, Zeitarbeiter oder Beauftragter des Unternehmens).
  17. Raucht mehr als 10 Zigaretten pro Tag, 2 Zigarren pro Tag oder konsumiert mehr als 1 Dose rauchfreien Tabak pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1000 mg EFB0026 (Metformin mit sofortiger Freisetzung)
GEBOT
Arzneimittel: EFB0026 (Metformin mit sofortiger Freisetzung)
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Metformin
  • Erfüllt IR
Experimental: 1000 mg EFB0027 (Metformin mit verzögerter Freisetzung)
GEBOT
Arzneimittel: EFB0027 (Metformin verzögerte Freisetzung)
Vergleich der magensaftresistenten Beschichtung zur Beurteilung der Wirkung auf die PK
Andere Namen:
  • Traf DR
Experimental: 500 mg EFB0027 (Metformin mit verzögerter Freisetzung)
GEBOT
Arzneimittel: EFB0027 (Metformin verzögerte Freisetzung)
Vergleich der magensaftresistenten Beschichtung zur Beurteilung der Wirkung auf die PK
Andere Namen:
  • Traf DR
Experimental: 500 mg EFB0026 + 1000 mg EFB0027
GEBOT
Arzneimittel: EFB0026 (Metformin mit sofortiger Freisetzung)
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Metformin
  • Erfüllt IR
Arzneimittel: EFB0027 (Metformin verzögerte Freisetzung)
Vergleich der magensaftresistenten Beschichtung zur Beurteilung der Wirkung auf die PK
Andere Namen:
  • Traf DR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (0-t) von Plasma-Metformin
Zeitfenster: Zeitpunkte, zu denen Daten gesammelt wurden, um die Fläche unter der Kurve (0-t) für Plasma-Metformin zu erstellen, waren: t = -0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 11 Stunden relativ zur Startzeit des standardisierten Frühstücks.
Misst vom Zeitpunkt der Dosierung (0 h) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach der Dosisverabreichung. Die Dosis der Studienmedikation wurde bei t = -1 Minute relativ zum Startzeitpunkt des standardisierten Frühstücks verabreicht.
Zeitpunkte, zu denen Daten gesammelt wurden, um die Fläche unter der Kurve (0-t) für Plasma-Metformin zu erstellen, waren: t = -0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 11 Stunden relativ zur Startzeit des standardisierten Frühstücks.
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 5
LS-Mittelwertdifferenz vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 5
Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 5
Im Rahmen des Behandlungsvergleichs basierend auf den AUC-Verhältnissen von GLP-1
Zeitfenster: Verhältnis von Tag 5 zum Ausgangswert
Verhältnis von Tag 5 zum Ausgangswert
Im Rahmen des Behandlungsvergleichs basierend auf den AUC-Verhältnissen von PYY
Zeitfenster: Verhältnis von Tag 5 zum Ausgangswert
Verhältnis von Tag 5 zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elcelyx Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCPOC10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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