Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin viivästyneen vapautumisen PK:n ja vaikutuksen glukoosi- ja GI-hormonikonsentraatioihin arvioiminen potilailla, joilla on T2DM

perjantai 12. elokuuta 2016 päivittänyt: Elcelyx Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, risteävä tutkimus, jossa arvioidaan metformiini-HCl-tablettien enteropäällysteen pH 6,5 vaikutuksia farmakokinetiikkaan ja muutoksiin verenkierron glukoosi- ja maha-suolikanavan hormonipitoisuuksissa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka EFB0027 ja EFB0026 käyttäytyvät potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan EFB0027:n ja EFB0026:n vaikutuksia verenkierrossa olevien glukoosipitoisuuksien ja ruoansulatuskanavan hormonien pitoisuuksiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On 19-70 (mukaan lukien) vuotias vierailulla 1 (Seulonta).

  2. On diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus

    • HbA1c 6,0–9,5 % (mukaan lukien) potilailla, jotka hoitavat diabetestaan:

      i. Ruokavalio ja liikunta yksin tai ii. Vakaa hoito-ohjelma (vähintään 2 kuukautta käynnillä 1) pelkkää metformiinia tai iii. Vakaa hoito-ohjelma (vähintään 2 kuukautta käynnillä 1) yksinään DPP-4-estäjää, TAI

    • HbA1c 6,0–8,5 % (mukaan lukien) potilailla, jotka hoitavat diabetestaan ​​vakaalla (vähintään 2 kuukautta käynnillä 1) metformiinin ja DPP-4:n estäjien yhdistelmähoito-ohjelmalla.
  3. Hänellä on seerumin kreatiniini normaalin ylärajan alapuolella käynnillä 1 ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma yli 80 Crockroftin ja Gaultin yhtälön avulla (CrCl = [(140 - ikä) x ruumiinpaino kg] / (seerumin kreatiniini x 72) x (0,85) naisille) [viite. 3].
  4. Sen painoindeksi (BMI) on seulonnassa 25,0-40,0 kg/m^2 (mukaan lukien).

  5. Onko mies tai nainen ja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • Ei imetä
    • Negatiivinen raskaustestitulos (ihmisen koriongonadotropiini, beeta-alayksikkö) käynnillä 1 (seulonta) (ei koske naisia, joilta on poistettu kohtu)
    • Kirurgisesti steriilien, postmenopausaalisten tai hedelmällisessä iässä olevien on harjoitettava ja oltava valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
  6. Hänellä on fyysinen tutkimus ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan arvioiden mukaan.
  7. Kyky ymmärtää ja halu noudattaa protokollavaatimuksia.
  8. Kroonisessa kilpirauhasen farmakologisessa hoidossa annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta) ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) testituloksen on oltava normaalialueella käynnillä 1 (seulonta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkijan arvioiden mukaan tutkimukseen osallistumiseen ja/tai henkilökohtaiseen hyvinvointiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:

    • Maksasairaus
    • Munuaissairaus
    • Ruoansulatuskanavan sairaus
    • Endokriiniset häiriöt paitsi diabetes
    • Sydän-ja verisuonitauti
    • Kouristuksellinen sairaus
    • Elinsiirto
    • Krooninen infektio
  2. Onko sinulla jokin krooninen sairaus, joka vaatii lääkitystä ja jota on muutettu viimeisten 90 päivän aikana (potilaat voivat tarvittaessa ottaa akuutteja ja ajoittaisia ​​reseptivapaita lääkkeitä, kuten Tylenolia).
  3. Onko hänellä lääkehoitoa, joka vaikuttaa mahalaukun pH-arvoon (resepti tai käsikauppa), mukaan lukien antasidit tai lääkkeet, kuten Rolaids tai Pepcid, 2 päivän kuluessa käynnistä 1 (seulonta).
  4. Hänelle on tehty minkäänlainen suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta).
  5. Hän on saanut verensiirron 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta).
  6. Hänellä on ollut > 5 kg painonmuutos 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta).
  7. Hänellä on kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (kliininen kemia, hematologia tai virtsan analyysi) poikkeavuuksia, joita ei ole odotettavissa diabeetikoilla ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi käynnillä 1 (seulonta).
  8. Hänellä on fyysinen, psykologinen tai historiallinen havainto, joka tekisi tutkijan mielestä tutkittavan sopimattoman tutkimukseen.
  9. Käyttää tällä hetkellä väärin huumeita tai alkoholia tai hänellä on aiemmin ollut väärinkäyttöä, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisi johtaa siihen, että henkilö ei noudata tutkimusmenettelyjä.
  10. On luovuttanut verta 2 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta) tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
  11. On käyttänyt insuliinia 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta).
  12. Hän on saanut GLP-1-reseptoriagonisteja ja/tai tiatsolidiinidionihoitoa 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta).
  13. Hänellä on tunnettu intoleranssi metformiinille.
  14. Hän on saanut tutkimuslääkettä 1 kuukauden (tai viiden tutkimuslääkkeen puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on suurempi) sisällä käynnistä 1 (seulonta).
  15. Hänellä on tiedossa allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimushoidon komponentille.
  16. Elcelyx Therapeutics, Inc:n palveluksessa (eli työntekijä, määräaikainen sopimustyöntekijä tai yrityksen edustaja).
  17. Polttaa yli 10 savuketta päivässä, 2 sikaria päivässä tai käyttää yli 1 tölkin savutonta tupakkaa viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 1000 mg EFB0026 (metformiini välittömästi vapautuva)
BID
Lääke: EFB0026 (välittömästi vapautuva metformiini)
Aktiivinen vertailija
Muut nimet:
  • Glucophage
  • metformiini
  • Tapasi IR:n
Kokeellinen: 1000 mg EFB0027 (metformiinia viivästyneesti vapauttava)
BID
Lääke: EFB0027 (metformiinin viivästynyt vapautuminen)
Enteropäällysteen vertailu PK:n vaikutuksen arvioimiseksi
Muut nimet:
  • Tapasi DR
Kokeellinen: 500 mg EFB0027 (metformiinia viivästyneesti vapauttava)
BID
Lääke: EFB0027 (metformiinin viivästynyt vapautuminen)
Enteropäällysteen vertailu PK:n vaikutuksen arvioimiseksi
Muut nimet:
  • Tapasi DR
Kokeellinen: 500 mg EFB0026 + 1000 mg EFB0027
BID
Lääke: EFB0026 (välittömästi vapautuva metformiini)
Aktiivinen vertailija
Muut nimet:
  • Glucophage
  • metformiini
  • Tapasi IR:n
Lääke: EFB0027 (metformiinin viivästynyt vapautuminen)
Enteropäällysteen vertailu PK:n vaikutuksen arvioimiseksi
Muut nimet:
  • Tapasi DR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman metformiinin käyrän alla oleva alue (0-t).
Aikaikkuna: Aikapisteet, jolloin tietoja kerättiin käyrän alla olevan alueen (0-t) luomiseksi plasman metformiinille, olivat: t = -0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 , ja 11 tuntia suhteessa standardoidun aamiaisen alkamisaikaan.
Mittaukset annostushetkestä (0 h) viimeiseen annoksen annon jälkeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. Tutkimuslääkityksen annos annettiin t = -1 min suhteessa standardoidun aamiaisen alkamisaikaan.
Aikapisteet, jolloin tietoja kerättiin käyrän alla olevan alueen (0-t) luomiseksi plasman metformiinille, olivat: t = -0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 , ja 11 tuntia suhteessa standardoidun aamiaisen alkamisaikaan.
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) päiväksi 5
LS tarkoittaa eroa lähtötasosta (päivä 1) päivään 5
Muutos lähtötasosta (päivä 1) päiväksi 5
Hoidon sisällä vertailu perustuu GLP-1:n AUC-suhteisiin
Aikaikkuna: Päivän 5 suhde perustilaan
Päivän 5 suhde perustilaan
Hoidon sisäinen vertailu PYY:n AUC-suhteiden perusteella
Aikaikkuna: Päivän 5 suhde perustilaan
Päivän 5 suhde perustilaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Elcelyx Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LCPOC10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia