Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarteriel hepatisk bevacizumab og systemisk kemoterapi (BEVIAC)

11. august 2026 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Intraarteriel hepatisk bevacizumab og systemisk kemoterapi i levermetastaser af metastatisk kolorektal cancer: en fase II multicentrisk undersøgelse med patienter i progression efter førstelinje systemisk kemoterapi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen ud fra den objektive responsrate (RECIST 1.1)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levermetastaser af tyktarmskræft eller fremherskende rektal (histologisk bevis opnået på den primære tumor eller levermetastaser)

    • Isoleret (ingen ekstrahepatisk metastaser, primær tumor resekeret)
    • Ingen adgang til kurativ hepatektomi (R0-resektion kan forudses eller ikke efterlader mindre end 30 % resterende ikke-tumorlever, der normalt er vaskulariseret), eller kræver kompleks hepatektomi, meget store (5 eller flere segmenter) og/eller risikeret (klasse II CPP)
    • som mindst én kan måles med RECIST (>2 cm, eller >1 cm, hvis computertomografi (CT) spiralformede)
    • Eller ekstrahepatisk sygdom af lille størrelse, potentielt tilgængelig for en resektion (en eller to lungemetastaser, lymfadenopati lokaliseret tilgængelig for kurativ resektion)
    • tyktarms- eller rektal primærtumor: resekeret eller asymptomatisk
  • Progression efter første linje kemoterapi til behandling af den metastatiske sygdom, alle typer behandling tilladt undtagen intraarteriel Bevacizumab
  • Alder >18 år
  • Ydeevnestatus WHO 0 eller 1
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Bilirubin
  • CT (eller MR) reference til måling af metastaser udført inden for 28 dage før den første behandlingscyklus
  • Oplysninger om patienten eller den juridiske repræsentant, der underskriver det informerede samtykke
  • Tilknyttet et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk tyktarms- eller rektal primær tumor (sub-okklusion, signifikant blødning, større rektalt syndrom)
  • Ekstrahepatiske metastaser, bortset fra små sygdom, potentielt tilgængelige efter resektion
  • Grad 3-4 allergi over for en af ​​behandlingsforbindelserne
  • To linjer med forudgående kemoterapi. Én linje er tilladt for metastatisk sygdom, men skal være startet mere end 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling.
  • Deltagelse under eller inden for 30 dage før undersøgelse til et andet terapeutisk forsøg med et eksperimentelt molekyle
  • Samtidig kræftsystemisk behandling ved hjælp af immunterapi, kemoterapi eller hormon
  • Symptomatisk CHD eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen, hjertearytmi ukontrolleret trods behandling
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk >150/100 mm Hg trods hypertensiv behandling)
  • Hjertesvigt >Grade II af New York Heart Association (NYHA) (klasse II-III-IV) alvorlig nyresvigt
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse af blødningsforstyrrelser og/eller trombose
  • Ukontrolleret Alvorlig sygdom, ukontrolleret aktiv infektion eller anden alvorlig underliggende tilstand, som kan forhindre patienten i at modtage behandling
  • Graviditet (eller positiv graviditetstest ved baseline), amning eller ingen prævention, der er effektiv for mænd eller kvinder i den fødedygtige alder
  • Okklusion eller sub-bowel obstruktion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Anden cancer inden for 5 år før optagelse i forsøget eller samtidig (undtagen in situ cancer i livmoderhalsen eller hudens basalcellekarcinom korrekt behandlet)
  • Juridisk manglende evne (frihedsberøvede personer eller under værgemål)
  • Manglende evne til at underskrive samtykket eller underkaste sig en medicinsk test af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med metastatisk CRC
Medicin: Bevacizumab
Hver 3. uge: 7,5 mg/kg intraarteriel på 2 timer ved D1
Medicin: Capecitabin
Hver 3. uge: 2000 mg/m²/d på 2 gange/d fra D1 til D4
Medicin: Irinotecan
Hver 3. uge: 200 mg/m² i 30 minutter IV ved D1 (hvis oxaliplatin i første linje) eller oxaliplatin 130 mg/m² i 2 timer IV ved D1 (hvis irinotecan i første linje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet af behandling baseret på objektiv responsrate
Tidsramme: Hver 9. uge fra start til tumorprogression
Hver 9. uge fra start til tumorprogression

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Behandlingstoksicitet baseret på NCI-CTC v4.0
Tidsramme: Hver 3. uge fra start til tumoral progression eller toksicitet forhindrer yderligere behandling
Hver 3. uge fra start til tumoral progression eller toksicitet forhindrer yderligere behandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 9. uge danner starten på tumoral progression
Hver 9. uge danner starten på tumoral progression
Hepatisk metastase resektionshastighed
Tidsramme: Vurderet op 6 måneder efter endt behandling
Vurderet op 6 måneder efter endt behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet areal under kurven for kontrastforstærket leverultralyd
Tidsramme: Vurderet op i baseline, D7, D14, W4, W7 og hver 9. uge op til progression
Vurderet op i baseline, D7, D14, W4, W7 og hver 9. uge op til progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michel Ducreux, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-005559-15
  • CSET 2011/1827 (Anden identifikator: Institut Gustave Roussy)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger