Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotętniczy bewacyzumab wątrobowy i systemowa chemioterapia (BEVIAC)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dotętnicze podawanie bewacyzumabu do wątroby i chemioterapia ogólnoustrojowa w leczeniu przerzutów raka jelita grubego z przerzutami do wątroby: wieloośrodkowe badanie fazy II z udziałem pacjentów z progresją po chemioterapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu

Celem badania jest ocena skuteczności leczenia na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (RECIST 1.1)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzuty raka okrężnicy lub odbytnicy do wątroby z przewagą (dowód histologiczny uzyskany na guzie pierwotnym lub przerzuty do wątroby)

    • Izolowane (brak przerzutów poza wątrobę, resekcja guza pierwotnego)
    • Brak dostępu do wyleczalnej hepatektomii (możliwa do przewidzenia resekcja R0 lub nie pozostawiająca mniej niż 30% resztkowej wątroby nienowotworowej normalnie unaczynionej) lub wymagająca złożonej hepatektomii, bardzo duża (5 lub więcej segmentów) i/lub obarczona ryzykiem (klasa II CPP)
    • co najmniej jeden mierzalny za pomocą RECIST (> 2 cm lub > 1 cm, jeśli spirala tomografii komputerowej (CT))
    • Lub choroba pozawątrobowa o niewielkich rozmiarach potencjalnie dostępna do resekcji (jeden lub dwa przerzuty do płuc, limfadenopatia zlokalizowana dostępna do resekcji leczniczej)
    • guz pierwotny okrężnicy lub odbytnicy: usunięty lub bezobjawowy
  • Progresja po chemioterapii pierwszego rzutu w leczeniu choroby przerzutowej, dozwolone wszystkie rodzaje leczenia z wyjątkiem bewacyzumabu dotętniczego
  • Wiek >18 lat
  • Status sprawności WHO 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Bilirubina
  • Referencyjne CT (lub MRI) do pomiaru przerzutów wykonane w ciągu 28 dni przed pierwszym cyklem leczenia
  • Informacje o pacjencie lub przedstawicielu prawnym podpisującym świadomą zgodę
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowy guz pierwotny okrężnicy lub odbytnicy (subokluzja, znaczny krwotok, duży zespół odbytnicy)
  • Przerzuty pozawątrobowe inne niż choroba o niewielkich rozmiarach potencjalnie dostępne po resekcji
  • Alergia stopnia 3-4 na jeden ze związków leczniczych
  • Dwie linie wcześniejszej chemioterapii. Jedna linia jest dozwolona w przypadku choroby przerzutowej, ale musi być rozpoczęta ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego.
  • Udział w trakcie lub w okresie 30 dni przed badaniem w innym badaniu terapeutycznym z cząsteczką eksperymentalną
  • Jednoczesne systemowe leczenie raka za pomocą immunoterapii, chemioterapii lub hormonu
  • Objawowa CHD lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zaburzenia rytmu serca niekontrolowane pomimo leczenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >150/100 mm Hg pomimo leczenia nadciśnienia)
  • Niewydolność serca > II stopnia według New York Heart Association (NYHA) (klasa II-III-IV) ciężka niewydolność nerek
  • Historia i / lub obecność zaburzeń krzepliwości krwi i / lub zakrzepicy
  • Niekontrolowana poważna choroba, niekontrolowana aktywna infekcja lub inny poważny stan podstawowy, który może uniemożliwić pacjentowi otrzymanie leczenia
  • Ciąża (lub dodatni wynik testu ciążowego na początku badania), laktacja lub brak skutecznej antykoncepcji u mężczyzn lub kobiet w wieku rozrodczym
  • Okluzja lub niedrożność podjelitowa lub historia nieswoistego zapalenia jelit
  • Inny nowotwór występujący w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania lub współistniejący (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Niezdolność do czynności prawnych (osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą)
  • Niemożność podpisania zgody lub poddania się badaniu lekarskiemu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z przerzutowym CRC
Lek: Bewacyzumab
Co 3 tygodnie: 7,5 mg/kg dotętniczo w ciągu 2 godzin w D1
Lek: Kapecytabina
Co 3 tygodnie: 2000 mg/m²/d w 2 razy/d od D1 do D4
Lek: Irynotekan
Co 3 tygodnie: 200 mg/m² w 30 min IV w D1 (jeśli oksaliplatyna w pierwszej linii) lub oksaliplatyna 130 mg/m² w 2h IV w D1 (jeśli irynotekan w pierwszej linii)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia na podstawie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 9 tygodni od początku do progresji nowotworu
Co 9 tygodni od początku do progresji nowotworu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność leczenia na podstawie NCI-CTC v4.0
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie od początku do progresji nowotworu lub toksyczności uniemożliwiającej dalsze przetwarzanie
Co 3 tygodnie od początku do progresji nowotworu lub toksyczności uniemożliwiającej dalsze przetwarzanie
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Co 9 tygodni stanowią początek progresji nowotworu
Co 9 tygodni stanowią początek progresji nowotworu
Wskaźnik resekcji przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Oceniano po 6 miesiącach od zakończenia leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite pole pod krzywą ultrasonografii wątroby ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, D7, D14, T4, T7 i co 9 tygodni aż do wystąpienia progresji
Oceniane na początku badania, D7, D14, T4, T7 i co 9 tygodni aż do wystąpienia progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel Ducreux, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-005559-15
  • CSET 2011/1827 (Inny identyfikator: Institut Gustave Roussy)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami