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Bevacizumab epatico intra-arterioso e chemioterapia sistemica (BEVIAC)

11 agosto 2026 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Bevacizumab epatico intra-arterioso e chemioterapia sistemica nelle metastasi epatiche del carcinoma colorettale metastatico: uno studio multicentrico di fase II con pazienti in progressione dopo chemioterapia sistemica di prima linea

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento in base al tasso di risposta obiettiva (RECIST 1.1)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Metastasi epatiche di tumore del colon o del retto predominante (evidenza istologica ottenuta sul tumore primitivo o metastasi epatiche)

    • Isolato (nessuna metastasi extraepatica, tumore primitivo asportato)
    • Nessun accesso all'epatectomia curativa (resezione R0 prevedibile o che non lascia meno del 30% di fegato non tumorale residuo normalmente vascolarizzato), o che richiede epatectomia complessa, molto grande (5 o più segmenti) e/o a rischio (classe II CPP)
    • di cui almeno uno misurabile con RECIST (>2 cm, o >1 cm se tomografia computerizzata (TC) a spirale)
    • Oppure malattia extraepatica di piccole dimensioni potenzialmente accessibile a resezione (una o due metastasi polmonari, linfoadenopatia localizzata accessibile a resezione curativa)
    • tumore primitivo del colon o del retto: resecato o asintomatico
  • Progressione dopo chemioterapia di prima linea per il trattamento della malattia metastatica, sono consentiti tutti i tipi di trattamento tranne Bevacizumab intra-arterioso
  • Età >18 anni
  • Performance status OMS 0 o 1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Bilirubina
  • Riferimento TC (o RM) per la misurazione delle metastasi eseguita entro 28 giorni prima del primo ciclo di trattamento
  • Informazioni del paziente o rappresentante legale che firma il consenso informato
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Tumore primario sintomatico del colon o del retto (sub-occlusione, emorragia significativa, sindrome del retto maggiore)
  • Metastasi extraepatiche diverse dalla malattia di piccole dimensioni potenzialmente accessibili dopo resezione
  • Allergia di grado 3-4 a uno dei composti di trattamento
  • Due linee di chemioterapia precedente. Una linea è consentita per la malattia metastatica, ma deve essere iniziata più di 6 mesi dopo il completamento del trattamento adiuvante.
  • Partecipazione durante o entro 30 giorni prima dello studio ad altro trial terapeutico con una molecola sperimentale
  • Trattamento sistemico concomitante del cancro mediante immunoterapia, chemioterapia o ormone
  • CHD sintomatica o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, aritmia cardiaca non controllata nonostante il trattamento
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa >150/100 mm Hg nonostante il trattamento ipertensivo)
  • Insufficienza cardiaca > Grado II della New York Heart Association (NYHA) (classe II-III-IV) insufficienza renale grave
  • Anamnesi e/o presenza di disturbi emorragici e/o trombotici
  • Incontrollato Malattia grave, infezione attiva incontrollata o altra grave condizione di base che può impedire al paziente di ricevere cure
  • Gravidanza (o test di gravidanza positivo al basale), allattamento o assenza di contraccezione efficace per uomini o donne in età fertile
  • Occlusione o ostruzione sub-intestinale o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale
  • Altri tumori nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio o concomitanti (tranne il cancro in situ della cervice o il carcinoma basocellulare della pelle opportunamente trattati)
  • Incapacità legale (persone private della libertà o sotto tutela)
  • Impossibilità di firmare il consenso o sottoporsi a test medico per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con CRC metastatico
Droga: Bevacizumab
Ogni 3 settimane: 7,5 mg/kg intraarterioso in 2 ore a D1
Droga: Capecitabina
Ogni 3 settimane: 2000 mg/m²/d in 2 volte/die da G1 a G4
Droga: Irinotecano
Ogni 3 settimane: 200 mg/m² in 30 minuti EV a D1 (se oxaliplatino in prima linea) o oxaliplatino 130 mg/m² in 2 ore EV a D1 (se irinotecan in prima linea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento basata sul tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane dall'inizio alla progressione tumorale
Ogni 9 settimane dall'inizio alla progressione tumorale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità del trattamento basata su NCI-CTC v4.0
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane dall'inizio alla progressione tumorale o alla tossicità che impedisce l'ulteriore elaborazione
Ogni 3 settimane dall'inizio alla progressione tumorale o alla tossicità che impedisce l'ulteriore elaborazione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane inizia la progressione tumorale
Ogni 9 settimane inizia la progressione tumorale
Tasso di resezione delle metastasi epatiche
Lasso di tempo: Valutato 6 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato 6 mesi dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area totale sotto la curva dell'ecografia epatica con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Valutato al basale, G7, G14, W4, W7 e ogni 9 settimane fino alla progressione
Valutato al basale, G7, G14, W4, W7 e ogni 9 settimane fino alla progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michel Ducreux, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-005559-15
  • CSET 2011/1827 (Altro identificatore: Institut Gustave Roussy)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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