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Intraarterielles hepatisches Bevacizumab und systemische Chemotherapie (BEVIAC)

11. August 2026 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Intraarterielles hepatisches Bevacizumab und systemische Chemotherapie bei Lebermetastasen von metastasiertem Darmkrebs: eine multizentrische Phase-II-Studie mit Patienten in Progression nach systemischer Erstlinien-Chemotherapie

Zweck der Studie ist die Beurteilung der Behandlungseffizienz anhand der objektiven Ansprechrate (RECIST 1.1)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebermetastasen von Dickdarmkrebs oder überwiegend rektal (histologischer Nachweis des Primärtumors oder Lebermetastasen)

    • Isoliert (keine extrahepatische Metastasierung, Primärtumor reseziert)
    • Kein Zugang zu kurativer Hepatektomie (R0-Resektion absehbar oder nicht weniger als 30 % Restleber ohne Tumor, normal vaskularisiert) oder komplexe Hepatektomie erforderlich, sehr groß (5 oder mehr Segmente) und/oder riskant (CPP Klasse II)
    • von denen mindestens eine durch RECIST messbar ist (> 2 cm oder > 1 cm, wenn Computertomographie (CT) spiralförmig ist)
    • Oder kleine extrahepatische Erkrankung, die möglicherweise einer Resektion zugänglich ist (eine oder zwei Lungenmetastasen, lokalisierte Lymphadenopathie, die einer kurativen Resektion zugänglich ist)
    • Dickdarm- oder rektaler Primärtumor: reseziert oder asymptomatisch
  • Progression nach Erstlinien-Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung, alle Behandlungsarten zulässig außer intraarteriellem Bevacizumab
  • Alter >18 Jahre
  • Leistungsstatus WHO 0 oder 1
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Bilirubin
  • CT (oder MRT)-Referenz für die Messung von Metastasen, die innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Behandlungszyklus durchgeführt wird
  • Informationen des Patienten oder gesetzlichen Vertreters, der die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatischer Primärtumor des Dickdarms oder Rektums (Subokklusion, signifikante Blutung, großes Rektumsyndrom)
  • Andere extrahepatische Metastasen als kleine Erkrankungen, die nach Resektion möglicherweise zugänglich sind
  • Allergie Grad 3-4 gegen eine der Behandlungssubstanzen
  • Zwei Linien der vorherigen Chemotherapie. Eine Linie ist für metastasierende Erkrankungen zulässig, muss jedoch mehr als 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Behandlung begonnen worden sein.
  • Teilnahme während oder innerhalb von 30 Tagen vor der Studie an einer anderen therapeutischen Studie mit einem experimentellen Molekül
  • Begleitende systemische Krebsbehandlung mit Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormonen
  • Symptomatische KHK oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, Herzrhythmusstörungen trotz Behandlung nicht kontrollierbar
  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 150/100 mmHg trotz hypertensiver Behandlung)
  • Herzinsuffizienz > Grad II der New York Heart Association (NYHA) (Klasse II-III-IV) schweres Nierenversagen
  • Anamnese und/oder Vorhandensein von Blutungsstörungen und/oder Thrombose
  • Unkontrollierte schwere Erkrankung, unkontrollierte aktive Infektion oder andere schwerwiegende Grunderkrankung, die eine Behandlung des Patienten verhindern kann
  • Schwangerschaft (oder positiver Schwangerschaftstest zu Studienbeginn), Stillzeit oder keine wirksame Empfängnisverhütung für Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • Okklusion oder Unterdarmverschluss oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Anderer Krebs innerhalb von 5 Jahren vor Aufnahme in die Studie oder begleitend (außer in situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder ordnungsgemäß behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)
  • Geschäftsunfähigkeit (Personen im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft)
  • Unfähigkeit, die Einwilligung zu unterzeichnen oder sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einem medizinischen Test zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit metastasiertem CRC
Arzneimittel: Bevacizumab
Alle 3 Wochen: 7,5 mg/kg intraarteriell in 2 Stunden bei D1
Arzneimittel: Capecitabin
Alle 3 Wochen: 2000 mg/m²/d in 2 mal/d von D1 bis D4
Arzneimittel: Irinotecan
Alle 3 Wochen: 200 mg/m² in 30 Min. i.v. zu D1 (wenn Oxaliplatin in erster Linie) oder Oxaliplatin 130 mg/m² in 2 h i.v. zu D1 (wenn Irinotecan in erster Linie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effizienz der Behandlung basierend auf der objektiven Ansprechrate
Zeitfenster: Alle 9 Wochen vom Beginn bis zur Tumorprogression
Alle 9 Wochen vom Beginn bis zur Tumorprogression

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungstoxizität basierend auf NCI-CTC v4.0
Zeitfenster: Alle 3 Wochen vom Beginn bis zur Tumorprogression oder Toxizität, die eine weitere Verarbeitung verhindert
Alle 3 Wochen vom Beginn bis zur Tumorprogression oder Toxizität, die eine weitere Verarbeitung verhindert
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 9 Wochen bilden den Beginn der Tumorprogression
Alle 9 Wochen bilden den Beginn der Tumorprogression
Lebermetastasen-Resektionsrate
Zeitfenster: Beurteilt 6 Monate nach Behandlungsende
Beurteilt 6 Monate nach Behandlungsende

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtfläche unter der Kurve des kontrastverstärkten Leberultraschalls
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, D7, D14, W4, W7 und alle 9 Wochen bis zur Progression
Bewertet zu Studienbeginn, D7, D14, W4, W7 und alle 9 Wochen bis zur Progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michel Ducreux, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-005559-15
  • CSET 2011/1827 (Andere Kennung: Institut Gustave Roussy)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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