Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PBASE-system akut migræne klinisk undersøgelse

8. november 2013 opdateret af: Chordate Medical

En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​PBASE-systemet, når det bruges til behandling af akutte migræneepisoder af moderat til svær intensitet

At evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​PBASE-systemet, når det bruges til behandling af akutte migræneepisoder af moderat til svær intensitet. Undersøgelsen vil evaluere effekten af ​​behandlingen på migrænesmerter og -symptomer under et akut anfald og også en eventuel langtidseffekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Stoke-on-trent, Det Forenede Kongerige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i den kliniske undersøgelse
  • Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 65 år
  • Diagnosticeret som lidende af migræne med eller uden aura i henhold til IHS-klassificering (ICHD-II)
  • Rapporteret historie med 2 til 6 migræneepisoder om måneden i de foregående 3 måneder, bekræftet i løbet af en prospektiv basislinjeperiode på en måned
  • Rapporteret historie med ikke mindre end 50 % af migræneepisoder, der involverer moderat eller svær smerteintensitet, bekræftet i løbet af en prospektiv baseline-periode på en måned
  • Rapporteret historie med mindst 48 timers frihed for hovedpine mellem migræneanfald, bekræftet i løbet af en prospektiv baseline-periode på en måned
  • Rapporteret historie med størstedelen af ​​ubehandlede migræneanfaldsvarigheder, der varer 8 timer eller mere
  • Migrænehovedpine startede før 50 års alderen
  • Rapporteret historie med migræne i mere end et år
  • Er i stand til og villig til at opretholde nuværende(n) forebyggende hovedpinemedicin(er) (ingen ændring i type, frekvens eller dosis) fra baseline screeningbesøg til 2 uger efter behandling
  • Kunne forstå og udfylde den elektroniske dagbog
  • Oplever et akut migræneanfald af moderat til svær smerteintensitet på behandlingstidspunktet
  • Behandling er mulig inden for 5 timer efter migræne debut

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret historie med 15 eller flere hovedpinedage om måneden (dvs. hovedpine af enhver art), bekræftet i løbet af en forventet baselineperiode på en måned
  • Rapporteret hyppighed af hovedpine uden migræne, der overstiger 6 dage om måneden, bekræftet i løbet af en prospektiv basislinjeperiode på en måned
  • Ude af stand til at skelne mellem migrænehovedpine og andre hovedpinetyper ved begyndelsen af ​​et migræneanfald
  • Behandling med Botox modtaget inden for 6 måneder efter screeningsbesøget eller mellem screeningen og behandlingsbesøget
  • Tidligere behandlet med en implanterbar stimulator eller andre implanterbare anordninger i hoved og/eller nakke
  • Diagnosticeret med en udtalt anterior septumafvigelse
  • Anamnese med sinuskirurgi, transphenoidal kirurgi for hypofyse eller andre læsioner eller CSF-rhinoré
  • Udstyret med pacemaker/defibrillator
  • Tidligere behandlet med stråling i ansigtet
  • Igangværende bakteriel infektion i næsehulen
  • Anamnese med næseblod (epistaxis)
  • Igangværende malignitet i næsehulen
  • Samtidig tilstand, der kan forårsage overdreven blødning
  • Kendt allergi over for polyvinylchlorid, det materiale, der bruges til fremstilling af ballondelen af ​​kateteret A100, eller medicinsk flydende paraffin
  • Samtidig tilstand eller risiko for manglende overholdelse, der efter investigators mening kan påvirke fortolkningen af ​​ydeevne- eller sikkerhedsdata, eller som på anden måde kontraindikerer deltagelse i en klinisk undersøgelse
  • Enhver ændring i migræneprofylakse mellem screening og behandlingsbesøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller i risiko for at blive gravide før eller under behandlingsfasen
  • Deltagelse i et klinisk forskningsstudie inden for 3 måneder efter tilmelding eller planlagt deltagelse på et hvilket som helst tidspunkt under denne kliniske undersøgelse
  • Anses for at opfylde definitionen af ​​sårbar efter Efterforskerens opfattelse
  • Hovedpine eller migræneepisode inden for 48 timer før behandling
  • PRN (efter behov) eller akut migrænemedicin(er) taget inden for 48 timer før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PBASE-system 2.0
Enhed: PBASE-system 2.0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Lindring af hovedpine
Tidsramme: 2 timer efter behandlingsstart
2 timer efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chordate Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PM001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger