PBASE-system akut migræne klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i den kliniske undersøgelse
• Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 65 år
• Diagnosticeret som lidende af migræne med eller uden aura i henhold til IHS-klassificering (ICHD-II)
• Rapporteret historie med 2 til 6 migræneepisoder om måneden i de foregående 3 måneder, bekræftet i løbet af en prospektiv basislinjeperiode på en måned
• Rapporteret historie med ikke mindre end 50 % af migræneepisoder, der involverer moderat eller svær smerteintensitet, bekræftet i løbet af en prospektiv baseline-periode på en måned
• Rapporteret historie med mindst 48 timers frihed for hovedpine mellem migræneanfald, bekræftet i løbet af en prospektiv baseline-periode på en måned
• Rapporteret historie med størstedelen af ​​ubehandlede migræneanfaldsvarigheder, der varer 8 timer eller mere
• Migrænehovedpine startede før 50 års alderen
• Rapporteret historie med migræne i mere end et år
• Er i stand til og villig til at opretholde nuværende(n) forebyggende hovedpinemedicin(er) (ingen ændring i type, frekvens eller dosis) fra baseline screeningbesøg til 2 uger efter behandling
• Kunne forstå og udfylde den elektroniske dagbog
• Oplever et akut migræneanfald af moderat til svær smerteintensitet på behandlingstidspunktet
• Behandling er mulig inden for 5 timer efter migræne debut

Ekskluderingskriterier:

• Rapporteret historie med 15 eller flere hovedpinedage om måneden (dvs. hovedpine af enhver art), bekræftet i løbet af en forventet baselineperiode på en måned
• Rapporteret hyppighed af hovedpine uden migræne, der overstiger 6 dage om måneden, bekræftet i løbet af en prospektiv basislinjeperiode på en måned
• Ude af stand til at skelne mellem migrænehovedpine og andre hovedpinetyper ved begyndelsen af ​​et migræneanfald
• Behandling med Botox modtaget inden for 6 måneder efter screeningsbesøget eller mellem screeningen og behandlingsbesøget
• Tidligere behandlet med en implanterbar stimulator eller andre implanterbare anordninger i hoved og/eller nakke
• Diagnosticeret med en udtalt anterior septumafvigelse
• Anamnese med sinuskirurgi, transphenoidal kirurgi for hypofyse eller andre læsioner eller CSF-rhinoré
• Udstyret med pacemaker/defibrillator
• Tidligere behandlet med stråling i ansigtet
• Igangværende bakteriel infektion i næsehulen
• Anamnese med næseblod (epistaxis)
• Igangværende malignitet i næsehulen
• Samtidig tilstand, der kan forårsage overdreven blødning
• Kendt allergi over for polyvinylchlorid, det materiale, der bruges til fremstilling af ballondelen af ​​kateteret A100, eller medicinsk flydende paraffin
• Samtidig tilstand eller risiko for manglende overholdelse, der efter investigators mening kan påvirke fortolkningen af ​​ydeevne- eller sikkerhedsdata, eller som på anden måde kontraindikerer deltagelse i en klinisk undersøgelse
• Enhver ændring i migræneprofylakse mellem screening og behandlingsbesøg
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller i risiko for at blive gravide før eller under behandlingsfasen
• Deltagelse i et klinisk forskningsstudie inden for 3 måneder efter tilmelding eller planlagt deltagelse på et hvilket som helst tidspunkt under denne kliniske undersøgelse
• Anses for at opfylde definitionen af ​​sårbar efter Efterforskerens opfattelse
• Hovedpine eller migræneepisode inden for 48 timer før behandling
• PRN (efter behov) eller akut migrænemedicin(er) taget inden for 48 timer før behandling