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Klinische Untersuchung akuter Migräne im PBASE-System

8. November 2013 aktualisiert von: Chordate Medical

Eine klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des PBASE-Systems bei der Behandlung akuter Migräneepisoden mittlerer bis schwerer Intensität

Bewertung der Leistung und Sicherheit des PBASE-Systems bei der Behandlung akuter Migräneepisoden mittlerer bis schwerer Intensität. Die Studie wird die Wirkung der Behandlung auf Migräneschmerzen und -symptome während eines akuten Anfalls sowie etwaige Langzeiteffekte bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Stoke-on-trent, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Diagnostiziert: Migräne mit oder ohne Aura gemäß IHS-Klassifikation (ICHD-II)
  • Gemeldete Vorgeschichte von 2 bis 6 Migräne-Episoden pro Monat in den letzten 3 Monaten, bestätigt während eines voraussichtlichen Basiszeitraums von einem Monat
  • Gemeldete Vorgeschichte von mindestens 50 % der Migräne-Episoden mit mäßiger oder starker Schmerzintensität, bestätigt während eines voraussichtlichen Basiszeitraums von einem Monat
  • Berichtete Vorgeschichte von mindestens 48 Stunden Kopfschmerzfreiheit zwischen Migräneanfällen, bestätigt während eines voraussichtlichen Basiszeitraums von einem Monat
  • Berichtete Vorgeschichte der meisten unbehandelten Migräneanfälle mit einer Dauer von 8 Stunden oder mehr
  • Der Migränekopfschmerz trat vor dem 50. Lebensjahr auf
  • Berichtete Migränegeschichte seit mehr als einem Jahr
  • Kann und willens sein, die derzeitige(n) präventive(n) Kopfschmerzmedikament(e) (keine Änderung in Art, Häufigkeit oder Dosis) vom Basis-Screening-Besuch bis 2 Wochen nach der Behandlung beizubehalten
  • Kann das elektronische Tagebuch verstehen und vervollständigen
  • Zum Zeitpunkt der Behandlung einen akuten Migräneanfall mit mäßiger bis starker Schmerzintensität erleben
  • Eine Behandlung ist innerhalb von 5 Stunden nach Migränebeginn möglich

Ausschlusskriterien:

  • Gemeldete Vorgeschichte von 15 oder mehr Kopfschmerztagen pro Monat (d. h. Kopfschmerzen jeglicher Art), bestätigt während eines voraussichtlichen Basiszeitraums von einem Monat
  • Gemeldete Häufigkeit von nicht migränebedingten Kopfschmerzen an mehr als 6 Tagen pro Monat, bestätigt während eines voraussichtlichen Basiszeitraums von einem Monat
  • Zu Beginn eines Migräneanfalls ist es nicht möglich, zwischen Migränekopfschmerzen und anderen Kopfschmerzarten zu unterscheiden
  • Behandlung mit Botox innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder zwischen Screening und Behandlungsbesuch
  • Zuvor mit einem implantierbaren Stimulator oder anderen implantierbaren Geräten im Kopf und/oder Hals behandelt
  • Es wurde eine ausgeprägte Abweichung des vorderen Septums diagnostiziert
  • Vorgeschichte von Nasennebenhöhlenoperationen, transphenoidalen Operationen bei Hypophysen- oder anderen Läsionen oder Liquor-Rhinorrhoe
  • Ausgestattet mit einem Herzschrittmacher/Defibrillator
  • Zuvor mit Bestrahlung im Gesicht behandelt
  • Anhaltende bakterielle Infektion in der Nasenhöhle
  • Vorgeschichte von Nasenbluten (Epistaxis)
  • Anhaltende bösartige Erkrankung in der Nasenhöhle
  • Begleiterkrankung, die zu übermäßigen Blutungen führen kann
  • Bekannte Allergie gegen Polyvinylchlorid, das zur Herstellung des Ballonteils des Katheters A100 verwendete Material, oder gegen medizinisches flüssiges Paraffin
  • Gleichzeitiger Zustand oder Risiko der Nichteinhaltung, der nach Ansicht des Prüfers die Interpretation von Leistungs- oder Sicherheitsdaten beeinträchtigen kann oder der die Teilnahme an einer klinischen Untersuchung anderweitig kontraindiziert
  • Jede Änderung der Migräneprophylaxe zwischen dem Screening und dem Behandlungsbesuch
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die vor oder während der Behandlungsphase schwanger sind oder bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung oder geplante Teilnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser klinischen Untersuchung
  • Nach Ansicht des Ermittlers wird davon ausgegangen, dass es der Definition von gefährdet entspricht
  • Kopfschmerz- oder Migräneepisode innerhalb der 48 Stunden vor der Behandlung
  • PRN (nach Bedarf) oder Medikamente gegen akute Migräne, die innerhalb von 48 Stunden vor der Behandlung eingenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PBASE-System 2.0
Gerät: PBASE-System 2.0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beginn der Behandlung
2 Stunden nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chordate Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PM001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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