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Indagine clinica sull'emicrania acuta del sistema PBASE

8 novembre 2013 aggiornato da: Chordate Medical

Un'indagine clinica per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema PBASE quando utilizzato nel trattamento di episodi di emicrania acuta di intensità da moderata a grave

Valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema PBASE quando utilizzato nel trattamento di episodi acuti di emicrania di intensità da moderata a grave. Lo studio valuterà l'effetto del trattamento sul dolore e sui sintomi dell'emicrania durante un attacco acuto e anche qualsiasi effetto a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Stoke-on-trent, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione all'indagine clinica
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Diagnosi di emicrania con o senza aura secondo la classificazione IHS (ICHD-II)
  • Anamnesi riportata da 2 a 6 episodi di emicrania al mese durante i 3 mesi precedenti, confermata durante un periodo di riferimento prospettico di un mese
  • Storia riportata di non meno del 50% degli episodi di emicrania che comportano un'intensità del dolore moderata o grave, confermata durante un periodo di riferimento prospettico di un mese
  • Storia segnalata di almeno 48 ore di libertà dalla cefalea tra gli attacchi di emicrania, confermata durante un periodo di riferimento prospettico di un mese
  • Storia riportata della maggior parte delle durate degli attacchi di emicrania non trattate della durata di 8 ore o più
  • L'insorgenza dell'emicrania si è verificata prima dei 50 anni
  • Storia segnalata di emicrania per più di un anno
  • In grado e disposto a mantenere l'attuale/i regime/i terapeutico/i preventivo/i per il mal di testa (nessun cambiamento di tipo, frequenza o dose) dalla visita di screening al basale a 2 settimane dopo il trattamento
  • In grado di comprendere e completare il diario elettronico
  • Sperimentare un attacco acuto di emicrania di intensità del dolore da moderata a grave al momento del trattamento
  • Il trattamento è possibile entro 5 ore dall'insorgenza dell'emicrania

Criteri di esclusione:

  • Storia riportata di 15 o più giorni di cefalea al mese (es. mal di testa di qualsiasi tipo), confermati durante un periodo di riferimento prospettico di un mese
  • Frequenza riportata di mal di testa non emicranico superiore a 6 giorni al mese, confermata durante un periodo di riferimento prospettico di un mese
  • Incapace di distinguere tra emicrania e altri tipi di mal di testa all'inizio di un attacco di emicrania
  • Trattamento con Botox ricevuto entro 6 mesi dalla visita di screening o tra lo screening e la visita di trattamento
  • Precedentemente trattato con uno stimolatore impiantabile o qualsiasi dispositivo impiantabile nella testa e/o nel collo
  • Diagnosi di deviazione settale anteriore pronunciata
  • Storia di chirurgia sinusale, chirurgia transfenoidale per lesioni ipofisarie o di altro tipo o rinorrea liquorale
  • Dotato di pacemaker/defibrillatore
  • Precedentemente trattato con radiazioni al viso
  • Infezione batterica in corso nella cavità nasale
  • Storia di sangue dal naso (epistassi)
  • Malignità in corso nella cavità nasale
  • Condizione concomitante che potrebbe causare sanguinamento eccessivo
  • Allergia nota al cloruro di polivinile, il materiale utilizzato per la fabbricazione della parte del palloncino del catetere A100, o alla paraffina liquida medicinale
  • Condizione concomitante o rischio di non conformità che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'interpretazione dei dati sulla performance o sulla sicurezza o che altrimenti controindica la partecipazione a un'indagine clinica
  • Qualsiasi cambiamento nella profilassi dell'emicrania tra lo screening e la visita di trattamento
  • Donne in età fertile in gravidanza o a rischio di gravidanza prima o durante la fase di trattamento
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 3 mesi dall'arruolamento o partecipazione pianificata in qualsiasi momento durante questa indagine clinica
  • Considerato conforme alla definizione di vulnerabile secondo l'opinione dell'investigatore
  • Episodio di cefalea o emicrania nelle 48 ore precedenti il ​​trattamento
  • PRN (come richiesto) o farmaci per l'emicrania acuta assunti nelle 48 ore precedenti il ​​trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema PBASE 2.0
Dispositivo: Sistema PBASE 2.0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sollievo dal mal di testa
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inizio del trattamento
2 ore dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chordate Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PM001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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