Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ostrej migreny w systemie PBASE

8 listopada 2013 zaktualizowane przez: Chordate Medical

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu PBASE stosowanego w leczeniu ostrych epizodów migreny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu PBASE stosowanego w leczeniu ostrych epizodów migreny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W badaniu zostanie oceniony wpływ leczenia na ból i objawy migreny podczas ostrego ataku, a także wszelkie efekty długoterminowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Stoke-on-trent, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu klinicznym
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • Zdiagnozowany jako cierpiący na migrenę z aurą lub bez aury zgodnie z klasyfikacją IHS (ICHD-II)
  • Zgłoszona historia 2 do 6 epizodów migreny na miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy, potwierdzona podczas prospektywnego okresu wyjściowego wynoszącego jeden miesiąc
  • Zgłoszona historia nie mniej niż 50% epizodów migreny z umiarkowanym lub silnym bólem, potwierdzona podczas prospektywnego okresu wyjściowego wynoszącego jeden miesiąc
  • Zgłoszona historia co najmniej 48 godzin braku bólu głowy między napadami migreny, potwierdzona podczas prospektywnego okresu wyjściowego wynoszącego jeden miesiąc
  • Zgłoszona historia większości nieleczonych napadów migreny trwających 8 godzin lub dłużej
  • Początek migrenowego bólu głowy występował przed 50 rokiem życia
  • Zgłoszona historia migreny przez ponad rok
  • Zdolny i chętny do utrzymania aktualnego schematu leczenia zapobiegawczego bólu głowy (bez zmiany rodzaju, częstotliwości lub dawki) od początkowej wizyty przesiewowej do 2 tygodni po leczeniu
  • Potrafi zrozumieć i wypełnić dzienniczek elektroniczny
  • Doświadczanie ostrego napadu migreny o nasileniu bólu od umiarkowanego do silnego w czasie leczenia
  • Leczenie jest możliwe w ciągu 5 godzin od wystąpienia migreny

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona historia 15 lub więcej dni z bólem głowy w miesiącu (tj. bóle głowy wszelkiego rodzaju), potwierdzone podczas prospektywnego okresu odniesienia wynoszącego jeden miesiąc
  • Zgłaszana częstość niemigrenowych bólów głowy przekraczająca 6 dni w miesiącu, potwierdzona podczas prospektywnego okresu wyjściowego trwającego jeden miesiąc
  • Nie można odróżnić migrenowych bólów głowy od innych typów bólu głowy na początku ataku migreny
  • Leczenie botoksem w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub pomiędzy wizytą przesiewową a zabiegiem
  • Wcześniej leczony wszczepionym stymulatorem lub jakimkolwiek wszczepialnym urządzeniem w głowę i/lub szyję
  • Zdiagnozowano wyraźne odchylenie przegrody przedniej
  • Historia operacji zatok, operacji przezklinowej przysadki lub innych zmian lub wycieku z płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Wyposażony w rozrusznik serca/defibrylator
  • Wcześniej leczony promieniowaniem na twarz
  • Trwająca infekcja bakteryjna jamy nosowej
  • Historia krwawień z nosa (krwawienie z nosa)
  • Trwający nowotwór w jamie nosowej
  • Stan współistniejący, który może powodować nadmierne krwawienie
  • Znana alergia na polichlorek winylu, materiał używany do produkcji części balonowej cewnika A100 lub płynną parafinę leczniczą
  • Jednoczesny stan lub ryzyko niezgodności, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na interpretację danych dotyczących działania lub bezpieczeństwa lub które w inny sposób stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu klinicznym
  • Jakakolwiek zmiana w profilaktyce migreny między wizytą przesiewową a zabiegiem
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę przed fazą leczenia lub w jej trakcie
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od rejestracji lub planowany udział w jakimkolwiek momencie tego badania klinicznego
  • Uznany za spełniający definicję wrażliwego w opinii Badacza
  • Epizod bólu głowy lub migreny w ciągu 48 godzin przed zabiegiem
  • PRN (w razie potrzeby) lub leki przeciwmigrenowe przyjęte w ciągu 48 godzin przed leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System PBASE 2.0
Urządzenie: System PBASE 2.0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ulga w bólu głowy
Ramy czasowe: 2 godziny po rozpoczęciu leczenia
2 godziny po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chordate Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PM001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami