Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LDK378 hos Crizotinib-naive voksne patienter med ALK-aktiveret ikke-småcellet lungekræft

12. marts 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af oral LDK378 i Crizotinib-naive voksne patienter med ALK-aktiveret ikke-småcellet lungekræft

Et enkelt-arm, åbent, to-trins multicenter, fase II-studie. Patienterne blev forhåndsscreenet for ALK-positiv status. Behandling med LDK378 ved 750 mg qd blev fortsat, indtil patienten oplevede uacceptabel toksicitet, der udelukkede yderligere behandling, afbrød behandlingen efter investigatorens eller patientens skøn, startede en ny anticancerbehandling og/eller døde. LDK378 blev fortsat ud over RECIST-defineret progressiv sygdom (PD) som vurderet af investigator, hvis der efter investigators vurdering var bevis for klinisk fordel. Patienter, som ophørte med undersøgelsesmedicinen i fravær af progression, fortsatte med at blive fulgt til tumorvurdering indtil tidspunktet for PD som vurderet af investigator. Mandlige og kvindelige patienter på 18 år eller derover med ALK-omlejret ikke-småcellet cancer (NSCLC) blev screenet for egnethed. Patienterne måtte ikke tidligere have modtaget crizotinib og skulle være kemoterapi-naive eller være forbehandlet med cytotoksisk kemoterapi (op til tre tidligere linjer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Franston, Victoria, Australien, 3199
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
  • Frankrig
      • Saint Herblain cedex, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seoul, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IIIB eller IV NSCLC, der bar en ALK-omlejring, i henhold til den FDA-godkendte Vysis ALK break-apart FISH-analyse (Abbott Molecular Inc.)
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Patienter skal have NSCLC, der var udviklet under eller efter den sidste kemoterapibehandling modtaget før den første dosis af LDK378, hvis kemoterapi blev modtaget
  • Patienterne skal have været kemoterapi-naive eller have modtaget 1-3 linjer med cytotoksisk kemoterapi for at behandle deres lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC
  • Patienterne skal have haft en tumorvævsprøve til rådighed, indsamlet enten på tidspunktet for diagnosen NSCLC eller på et hvilket som helst tidspunkt siden.
  • Patienter skal være kommet sig fra alle toksiciteter relateret til tidligere anticancerterapier til grad ≤ 2, undtagen patienter med grad 2 kvalme/opkastning og/eller grad 2 diarré trods optimal understøttende behandling, som ikke fik lov til at deltage i undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med crizotinib eller et hvilket som helst andet ALK-hæmmer-undersøgelsesmiddel for NSCLC
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i LDK378.
  • Patienter med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS), som var neurologisk ustabile eller havde krævet stigende doser af steroider inden for de 2 uger før studiestart for at håndtere CNS-symptomer.
  • Anamnese med carcinomatøs meningitis.
  • Tilstedeværelse eller historie af en anden ondartet sygdom end NSCLC, der er blevet diagnosticeret og/eller krævet behandling inden for de seneste 3 år.
  • Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: LDK378 (Ceritinib)
Deltagerne på denne arm tog oral LDK378 750 mg én gang dagligt.
Medicin: LDK378
LDK378/Ceritinib blev leveret som 150 mg hårde gelatinekapsler og administreret oralt
Andre navne:
  • Ceritinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) ved efterforskers vurdering
Tidsramme: hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
ORR pr. RECIST 1.1 beregnet som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnet respons (OR) defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR af Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
ORR pr. RECIST 1.1 beregnet som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnet respons (OR) defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af BIRC. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
Varighed af respons (DOR) som pr. undersøger
Tidsramme: hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
DOR, beregnet som tiden fra datoen for den første dokumenterede CR eller PR til den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, ved efterforskers vurdering pr. RECIST 1.1. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
Varighed af respons (DOR) som pr. BIRC
Tidsramme: hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
DOR, beregnet som tiden fra datoen for den første dokumenterede CR eller PR til den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, ved BIRC-vurdering pr. RECIST 1.1. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
Disease Control Rate (DCR) pr. investigator og BIRC
Tidsramme: hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
DCR pr. RECIST 1.1 er procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons af CR, PR, stabil sygdom (SD) eller Non-CR/Non-PD. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Også patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre. SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, der ville kvalificere til PD. PD: Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
Time to Response (TTR) som Per Investigator
Tidsramme: hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet
TTR, beregnet som tiden fra første dosis af LDK378 til første dokumenterede respons (CR+PR), af investigator. Dette var kun på deltagere med bekræftet CR eller PR. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet
Time to Response (TTR) ifølge BIRC
Tidsramme: hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
TTR, beregnet som tiden fra første dosis af LDK378 til første dokumenterede respons (CR+PR), ved BIRC-vurdering. Dette var kun på deltagere med bekræftet CR eller PR. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
Samlet intrakraniel responsrate (OIRR) pr. undersøger
Tidsramme: hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
OIRR beregnet som ORR (CR+PR) af læsioner i hjernen for patienter, som har målbar sygdom i hjernen ved baseline af investigator.
hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
Samlet intrakraniel responsrate (OIRR) som pr. BIRC
Tidsramme: hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
OIRR beregnet som ORR (CR+PR) af læsioner i hjernen for patienter, som har målbar sygdom i hjernen ved baseline af BIRC.
hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. investigator og BIRC
Tidsramme: hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
PFS, defineret som tid fra første dosis af LDK378 til progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, som vurderet af investigator og BIRC-vurderinger.
hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dosis af LDK378 til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag op til 5 år
OS, defineret som tiden fra første dosis af LDK378 til død på grund af enhver årsag
Tid fra datoen for første dosis af LDK378 til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLDK378A2203
  • 2012-003474-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingsadgangskriterier

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger